У статті представлено огляд проекту керівного документа, що описує процедури, пов’язані з певними сертифікатами, пов’язаними з медичними пристроями.
Зміст
Управління з медичних приладів (MDA), малайзійський регулюючий орган у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував проект керівного документа присвячений вимогам щодо застосування Сертифікату вільного продажу (CFS), Сертифікату виробництва (MC) і Сертифікату вільного продажу лише для експорту (CFS EO) медичних виробів. Після завершення документ надасть огляд існуючих нормативних вимог, а також рекомендації, які мають бути враховані всіма сторонами, залученими до операцій з медичними виробами, для забезпечення їх відповідності. У той же час, важливо зазначити, що положення керівництва не є обов'язковими за своєю природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Орган також залишає за собою право вносити до нього зміни, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних змін до базового законодавства.
Нормативна база
Рекомендації, надані в цьому проекті настанови, ґрунтуються на положеннях чинних нормативних документів у сфері медичних виробів, а саме:
- Закон про медичне обладнання 2012 року (Закон 737);
- Положення про медичне обладнання 2012;
- Положення про медичне обладнання (обов’язки та зобов’язання установ) 2019 р.; і
- Положення про медичні прилади (реклама) 2019.
Згідно із загальним правилом, будь-які медичні прилади повинні бути зареєстровані, щоб отримати дозвіл на імпорт, експорт або продаж у Малайзії. При цьому продукція, яка спочатку призначена для експорту, звільняється від цієї вимоги. Сфера застосування настанови охоплює аспекти, пов’язані з медичними пристроями всіх типів, у тому числі для діагностики in vitro. Рекомендації, надані в ньому, можуть дотримуватися всіма сторонами, залученими до операцій з медичними виробами, зацікавленими в подачі заявки на отримання вищезазначених сертифікатів і зобов’язаними дотримуватися відповідних вимог.
Терміни та визначення
Перш за все, керівництво надає визначення найважливіших термінів і понять, що використовуються в контексті документа, включаючи, серед іншого, такі:
- Сертифікат вільного продажу (CFS) означає сертифікат, виданий як доказ зареєстрованих медичних пристроїв, законно експортується або розповсюджується на ринку Малайзії, вільно без обмежень, і схвалений Уповноваженим органом у країні [походження].
- Сертифікат виробництва (MC) означає a сертифікат, виданий для підтвердження того, що медичний пристрій виготовлено певним виробником у Малайзії.
- Сертифікат вільного продажу лише для експорту (CFS EO) — це a сертифікат, виданий як доказ звільнених медичних пристроїв відповідно до розділу 5 Закону 737, які не були продані чи розповсюджені на ринку Малайзії, отримали Повідомлення лише про експорт від Уповноваженого органу для експорту свого медичного пристрою до країни, яка запитує.
Крім перерахованих вище, документ також містить визначення таких термінів, як «уповноважений орган», «контрактний виробник», «виробник», «медичний пристрій» і «фізичний виробник».
Вимоги: Ключові моменти
Документ також висвітлює найважливіші аспекти, пов’язані з застосовними нормативними вимогами, які мають бути взяті до уваги залученими сторонами. Перш за все, суб’єкт, зацікавлений у поданні заявки на один із сертифікатів, описаних у керівництві, повинен переконатися, що продукт, про який йде мова, відповідає визначенню медичного пристрою і, отже, повинен підлягати регулюванню згідно з відповідною системою. Зазначене визначення детально описано в окремому керівному документі, виданому органом. У якості наступного кроку сторона, відповідальна за медичний пристрій, має визначити застосовний клас пристрою згідно з поточною класифікацією медичних пристроїв на основі ризику, оскільки це вплине на нормативні вимоги, яких необхідно дотримуватися. Уповноважений орган також зазначає, що виробники медичних виробів зобов’язані розробити та впровадити систему управління якістю (СУЯ), яка має відповідати вимогам, встановленим ISO 13485.
Процес подачі заявки
Для отримання одного з сертифікатів, описаних тут, зацікавлена сторона повинна подати запит до органу з необхідною документацією. Такий запит слід подавати в електронній формі через відповідний портал електронних звернень органу влади. У цьому проекті настанов визначено обсяг інформації, яка має бути включена до таких заявок залежно від типу запитуваного сертифіката.
Наприклад, при оформленні Свідоцтва про вільний продаж зацікавлена особа повинна надати:
- Копія ліцензії на заснування;
- Підтвердження реєстрації медичного виробу (реєстраційне посвідчення);
- Список медичних виробів (повинно включати назву або марку відповідного пристрою, а також його реєстраційний номер).
Подаючи заявку на сертифікат виробництва, зацікавлена сторона повинна надати:
- Сертифікат реєстратора компаній (ROC) заявника;
- Копія ліцензії на заснування;
- Копія сертифіката QMS (ISO 13485 або еквівалент);
- Підтвердження реєстрації медичного виробу (реєстраційне посвідчення);
- Копія рахунка-фактури (доказ того, що цей медичний пристрій продається в Малайзії);
- Перелік виробів медичного призначення;
- Лист-декларація як OEM;
- Брошура.
Заявка на отримання CFS для медичних виробів лише для експорту повинна містити такі елементи:
- Підтвердження нотифікації лише для експорту медичного виробу;
- Загальна інформація (включаючи зазначення типу та класу медичного виробу, його назву та опис, а також показання до застосування);
- Сертифікат СМЯ;
- Деталі групування;
- Зведення технічної документації;
- Передпродажне затвердження;
- Історія постринкової пильності;
- Декларація відповідності (DOC).
Підсумовуючи, у цій інструкції MDA наведено огляд застосовних нормативних вимог, пов’язаних із різними сертифікатами, які має видавати уповноважений орган щодо медичних пристроїв. У документі також описуються заявки, які мають подавати зацікавлені сторони, і окреслюється обсяг документації, яку мають містити ці заявки.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- МЕНЮ
- доступ
- Діяти
- реклама
- ВСІ
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- Застосування
- твердження
- затверджений
- стаття
- аспекти
- оцінки
- влада
- заснований
- марка
- централізована
- певний
- сертифікат
- сертифікати
- зміна
- Зміни
- клас
- класифікація
- клієнтів
- Компанії
- дотримання
- поняття
- підтвердити
- Отже
- розгляду
- контекст
- Відповідний
- може
- країна
- охоплює
- критичний
- Поточний
- Залежно
- описаний
- description
- деталь
- деталі
- визначення
- Визначати
- розвивати
- пристрій
- прилади
- розподілений
- документ
- документація
- проект
- Electronic
- елементи
- забезпечувати
- суб'єкта
- Еквівалент
- установа
- докази
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- експорт
- завершено
- Перший
- потім
- після
- форма
- Рамки
- Безкоштовна
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- історія
- цілісний
- HTTPS
- Impact
- здійснювати
- важливо
- накладений
- in
- включати
- включені
- У тому числі
- індикація
- показання
- інформація
- спочатку
- екземпляр
- Інтелект
- зацікавлений
- вводити
- залучений
- ISO
- Випущений
- IT
- ключ
- Знати
- Законодавство
- ліцензія
- список
- Перераховані
- made
- зробити
- Малайзія
- управляти
- управління
- система управління
- виробник
- Виробники
- виробництво
- ринок
- ринки
- макс-ширина
- засоби
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- відповідає
- згадує
- більше
- найбільш
- ім'я
- а саме
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- наступний
- сповіщення
- номер
- облігації
- отриманий
- ONE
- працювати
- операції
- порядок
- Походження
- контури
- огляд
- Сторони
- партія
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- Портал
- Готувати
- представити
- Процедури
- Product
- Продукти
- доказ
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- якість
- питання
- питань
- реального часу
- рекомендації
- відображати
- зареєстрований
- Реєстрація
- Регулювання
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- запросити
- просив
- вимога
- Вимога
- резерв
- ті
- відповідальний
- Обмеження
- Правило
- Правила
- прогін
- Зазначений
- sale
- то ж
- сфера
- розділ
- окремий
- комплект
- Повинен
- простий
- проданий
- Рішення
- Джерела
- говорити
- конкретний
- стандартів
- стенди
- Крок
- тема
- представляти
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- система
- технічний
- terms
- Команда
- їх
- в ньому
- через
- час
- назва
- до
- Типи
- при
- що лежить в основі
- використання
- різний
- перевірка
- через
- який
- волі
- без
- світовий
- б
- зефірнет