У статті представлено огляд змін до чинних правил класифікації щодо окремої категорії медичних виробів.
Зміст
Управління з питань охорони здоров’я (HSA), регулююче агентство Сінгапуру у сфері продуктів охорони здоров’я, опублікувало керівний документ, присвячений рекласифікації медичних пристроїв, які є речовинами, які вводяться в організм або наносяться на шкіру та поглинаються нею. Документ описує застосовні перехідні заходи та зобов’язання. Це керівництво має на меті надати додаткові роз’яснення щодо застосовних нормативних вимог, а також рекомендації, які мають бути взяті до уваги виробниками медичних пристроїв та іншими залученими сторонами, щоб забезпечити їх відповідність. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своїм характером, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Крім того, сторонам, які беруть участь в операціях з медичними пристроями, рекомендується звертатися за професійною консультацією, щоб забезпечити правильне тлумачення застосовних нормативних вимог. Орган також зазначає, що дане керівництво може бути змінено, якщо такі зміни будуть обґрунтовано необхідними для відображення відповідних поправок до базового законодавства.
Нормативна база
Зокрема, документ описує зміни до існуючих правил класифікації, згідно з якими з 25 листопада 2021 року медичні пристрої, які є речовинами для введення в організм, повинні будуть відповідати нормативним вимогам, що демонструють безпеку та ефективність для пристроїв класу IIa (низький-середній ризик) або класу IIb (середньо-високий ризик). Нові правила класифікації вперше обговорювалися у 2019 році, коли орган влади ініціював відповідні публічні консультації. Основною метою зазначених змін є приведення національних регуляторних вимог у відповідність до підходу, що застосовується в Європейському Союзі. Орган влади також зазначає, що додаткові громадські консультації відбулися пізніше в липні 2021 року.
Згідно з керівництвом, вимоги до рекласифікації:
- Документи з оцінки відповідності, що демонструють процедури, відповідні для медичних виробів класу IIa або класу IIb;
- Більш детальна оцінка систем управління якістю виробника та оцінка технічної документації, що стосується кожного пристрою.
Сфера застосування
Документ далі визначає сферу застосування продуктів охорони здоров’я, до яких застосовуються змінені правила класифікації. Зокрема, зміни стосуються нормативного статусу медичних виробів, які складаються з речовин або їх комбінації та призначені для введення в організм людини. Залежно від викликаного ефекту та механізму дії, до цієї категорії входять, зокрема, такі продукти, як назальні спреї, засоби для чищення чутливих зубів, продукти для місцевого застосування, гелі для захисту ран і креми.
Описуючи продукцію, на яку поширюються нові вимоги до класифікації, орган додатково наголошує, що нові правила можуть застосовуватися лише до продукції, яка відповідає визначенню медичного виробу згідно з чинним законодавством. У той же час, орган визнає, що деякі продукти також можуть підпадати під регулювання як ліки (в цьому випадку застосовується термін «прикордонні продукти»). Важливо також зазначити, що іноді регулятивний підхід, який застосовується в різних юрисдикціях, може відрізнятися – наприклад, продукт, який регулюється як медичний пристрій в інших юрисдикціях, може підлягати регулюванню як лікарський засіб в Австралії, оскільки він виходить за межі сфери дії визначення медичного пристрою через різний спосіб дії. Визначення конкретної нормативної бази, яка має застосовуватися, має ґрунтуватися на основному способі дії та заявах, зроблених виробником продукту та включених до документації, що супроводжує продукт. Про це також повідомляє влада вплив або ефект, який може мати продукт, або будь-яке інше передбачуване призначення та введену дозу також слід брати до уваги.
Окрім вищесказаного, важливо також зазначити, що медичний пристрій, який містить речовину, яка сама по собі є медичним виробом, слід вважати медичним виробом класу III з метою визначення застосовних нормативних вимог.
Ключові фактори, які слід враховувати
Щоб допомогти виробникам медичних виробів та іншим сторонам, залученим до застосування нових правил класифікації, описаних у посібнику, уповноважений орган також надає кілька прикладів продуктів, які підпадають під дію нових правил класифікації, а також пояснює, як слід дотримуватися нових вимог. Зокрема, визначаючи нормативний характер продукту та застосовну структуру, сторона, відповідальна за відповідний продукт, повинна брати до уваги такі аспекти:
- Спосіб введення речовини в організм людини.
- Якщо речовини наносяться на шкіру – чи призначені вони для засвоєння організмом.
Що стосується останнього, орган влади додатково наголошує, що продукти, які призначені для засвоєння організмом, за замовчуванням представляють вищий ризик, оскільки не завжди можливо припинити або скасувати ефект, який вони викликають, якщо вони діють не за призначенням.
Фактори, наведені вище, слід брати до уваги при визначенні регуляторного статусу нового продукту разом із рівнем інвазивності.
Керівництво також надає кілька прикладів продуктів, які підлягають регулюванню згідно зі зміненими правилами класифікації, і детально описує підхід, який слід застосовувати в цьому відношенні.
Підсумовуючи, у цьому посібнику HSA наведено огляд змін до правил класифікації деяких категорій медичних виробів, а саме тих, які є речовинами, призначеними для введення в організм людини або для поглинання останньою. У документі пояснюється регуляторний підхід, який застосовує орган щодо такої продукції, і висвітлюються ключові моменти, які необхідно враховувати для забезпечення відповідності чинному законодавству.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- МЕНЮ
- вище
- доступ
- За
- рахунки
- дію
- Додатковий
- Додатково
- вводити
- рада
- агентство
- завжди
- поправки
- та
- застосовно
- застосування
- прикладної
- Застосовувати
- Застосування
- підхід
- відповідний
- стаття
- аспекти
- оцінка
- оцінки
- допомогу
- Австралія
- влада
- заснований
- тіло
- випадок
- категорії
- Категорія
- Викликати
- викликаний
- централізована
- зміна
- Зміни
- претензій
- клас
- класифікація
- клієнтів
- поєднання
- Компанії
- дотримання
- складається
- розгляду
- вважається
- консультації
- Відповідний
- може
- країни
- критичний
- Поточний
- присвячених
- дефолт
- демонстрація
- Залежно
- описаний
- деталь
- докладно
- визначення
- визначення
- пристрій
- прилади
- різний
- обговорювалися
- документ
- документація
- документація
- кожен
- ефект
- заохочувати
- забезпечувати
- Європейська
- european union
- Приклади
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- Пояснює
- фактори
- Падати
- Падіння
- потім
- після
- Рамки
- від
- далі
- Крім того
- Глобальний
- глобальне розширення
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- вище
- основний момент
- цілісний
- Як
- HTTPS
- людина
- Impact
- важливо
- накладений
- in
- В інших
- включені
- includes
- об'єднує
- інформація
- спочатку
- екземпляр
- Інтелект
- інтерпретація
- вводити
- введені
- Вступ
- залучений
- IT
- сам
- липень
- юрисдикції
- ключ
- Знати
- Законодавство
- рівень
- made
- головний
- управляти
- управління
- система управління
- виробник
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- медицина
- Зустрічатися
- згадує
- режим
- більше
- а саме
- носової
- National
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- новий продукт
- Листопад
- листопад 2021
- облігації
- працювати
- операції
- порядок
- Інше
- викладені
- контури
- поза
- огляд
- приватність
- Сторони
- партія
- продуктивність
- Pharma
- місце
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- це можливо
- Готувати
- представити
- Головний
- Процедури
- Product
- Продукти
- професійний
- захист
- забезпечувати
- забезпечує
- громадськість
- публікувати
- опублікований
- мета
- якість
- питання
- питань
- реального часу
- рекомендації
- відображати
- про
- регулюється
- Регулювання
- регуляторні
- пов'язаний
- запросити
- вимагається
- Вимога
- відповідальний
- зворотний
- Risk
- Правила
- прогін
- Безпека
- Зазначений
- то ж
- НАУКИ
- сфера
- вторинний
- чутливий
- комплект
- кілька
- Повинен
- простий
- з
- Сінгапурські
- Шкіра
- Рішення
- деякі
- Джерела
- говорити
- конкретний
- стандартів
- Штати
- Статус
- тема
- речовина
- такі
- РЕЗЮМЕ
- система
- Systems
- Приймати
- технічний
- Команда
- їх
- через
- час
- назва
- до
- разом
- при
- що лежить в основі
- союз
- використання
- різний
- перевірка
- Чи
- який
- волі
- в
- світовий
- зефірнет