Керівництво HSA щодо FSCA: конкретні типи пристроїв

Зміст

Команда Управління медичних наук (HSA), регулююче агентство Сінгапуру у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікувало a керівний документ присвячений коригувальним діям у сфері безпеки (FSCA), які мають бути вжиті виробниками медичних пристроїв та іншими сторонами, відповідальними за медичні пристрої, доступні в країні, з метою забезпечення їх постійної безпеки та захисту здоров’я населення. Документ детально описує чинні нормативні вимоги, а також містить додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути враховані залученими сторонами для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є зобов'язуючими за своїм характером, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до інструкції, якщо такі зміни є обґрунтовано необхідними для відображення відповідних поправок до основних нормативних документів. 

Обсяг настанов охоплює, зокрема, аспекти, пов’язані з FSCA, які розглядаються щодо конкретних типів медичних пристроїв, наприклад споживчих або імплантованих.

FSCA для медичних пристроїв споживчого рівня 

Стосовно медичних виробів, що постачаються на рівні споживача, таких як контактні лінзи чи тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові, уповноважений орган вимагає від відповідальних сторін подати проект друкованої реклами – її слід включити як частину звіту про повідомлення. Зокрема, для FSCA на рівні споживачів, друкована реклама в громадських засобах масової інформації для широкої громадськості вважається необхідною для ефективного інформування про ризики для всіх постраждалих споживачів FSCA. Орган влади очікує, що відповідне повідомлення буде опубліковано в щоденних газетах кожною з офіційних мов. Крім того, уповноважений орган також може вимагати публікації прес-релізу – такий запит може бути надісланий уповноваженим органом через повідомлення про підтвердження FSCA. 

Як пояснили уповноважені, такий прес-реліз повинен містити, зокрема, таку інформацію:

• Причина FSCA;
• Ідентифікатор(и) ураженого продукту;
• Графічна інформація про те, як можна ідентифікувати уражені продукти (непрофесіоналом);
• Інформація про процедуру повернення (наприклад, для обміну постраждалих одиниць на непошкоджені запаси); 
• Контактна гаряча лінія дилера (включаючи години роботи) та адреса електронної пошти для запитів. 

Орган додатково наголошує, що наведений перелік не є виключним і стосується також друкованої реклами. 

Також зазначено, що будь-яка комунікація, пов’язана з пристроями споживчого рівня, має попередньо отримати дозвіл від HSA. Крім того, також зазначено, що коригувальні дії щодо безпеки на місцях, пов’язані з продуктами споживчого рівня, є чутливими до часу та повинні бути вжиті без зайвої затримки. Таким чином, органи влади очікують від сторін, відповідальних за медичні вироби, вжиття необхідних заходів швидким та ефективним способом. 

FSCA для імплантованих медичних пристроїв 

Інша конкретна категорія продуктів, описана в інструкції, — це продукти, що імплантуються, на основі конкретних ризиків, пов’язаних з ними. З цього приводу влада зазначає, що для FSCA, пов’язаних із імплантованими медичними пристроями, дилери повинні підготувати лист «Шановному медичному працівнику» (DHCPL) для розповсюдження серед кваліфікованих практикуючих лікарів, які були поставлені або виконали імплантацію з використанням пристроїв, на які впливає FSCA. Відповідно до вказівок, у зазначеному листі має міститися інформація, що стосується клінічні рекомендації власника продукту для кваліфікованих практикуючих пацієнтів щодо пацієнтів, яким було імплантовано медичні пристрої, на які впливає FSCA. 

Уповноважений орган додатково підкреслює, що вищезазначені листи мають бути оприлюднені та розповсюджені лише після відповідного схвалення HSA. У той же час, перед тим, як таке схвалення буде надано, сторона, відповідальна за відповідний медичний виріб, зобов’язана проінформувати всі сторони, залучені до операцій із зазначеним пристроєм, шляхом відповідного повідомлення. Що стосується змісту DHCPL, орган влади посилається на окремий керівний документ. 

Щоб забезпечити належну ефективність коригувальних дій, пов’язаних із медичними пристроями, що імплантуються, уповноважений орган зобов’язує сторони, залучені до роботи з такими продуктами, повідомляти про недостатню кількість імплантацій, проведених у країні з використанням медичного пристрою, що підпадає під дію FSCA. 

Відповідно до вказівок, вищезазначений лист має бути належним чином доставлений усім медичним працівникам, які проводять операції з ураженим медичним пристроєм. Крім того, сторона, яка ініціює таку дію, повинна отримати підтвердження отримання в кожному конкретному випадку, вимагаючи підтвердження за підписом медичного працівника. Також зазначено, що у випадках, коли кваліфікований практикуючий лікар залишив свою практику, заклад, де відбулася імплантація, повинен підтвердити отримання DHCPL від імені кваліфікованого практикуючого лікаря. Окрім медичних працівників, які користуються приладами, зазначений лист також має бути доведений до персоналу, відповідального за закупівлі. 

Щодо вищезазначеного визнання, орган влади зазначає, що підтвердження DHCPL є підтвердженням того, що залучений кваліфікований практик отримав копію DHCPL або інше повідомлення про ризики, пов’язане з FSCA; це форма перевірки ефективності, яку проводить орган влади; Уповноважені органи не вимагатимуть підтвердження отримання FSN у випадках, коли потрібен DHCPL. 

Підводячи підсумок, у цій інструкції HSA надається огляд певних вимог до пристрою щодо коригувальних дій безпеки, які повинні бути вжиті сторонами, відповідальними за продукцію, дозволену для продажу та використання в країні, щоб пом’якшити нещодавно виявлені ризики та забезпечити безпеки пацієнтів. Документ детально описує конкретні аспекти, пов’язані з медичними пристроями, що постачаються на споживчому рівні, а також з імплантованими, виходячи з пов’язаних з ними ризиків. 

джерела:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.