Нова стаття висвітлює аспекти, пов’язані з початком коригувальних дій та відповідні вимоги до сповіщення.
Зміст
Управління медичних наук (HSA), регулююча агенція Сінгапуру у сфері медичних товарів, опублікувала керівний документ присвячений коригувальним діям із безпеки на місцях (FSCA), які необхідно вжити щодо медичних пристроїв, щоб вирішити проблеми з безпекою та забезпечити захист здоров’я населення. Документ містить огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які необхідно враховувати для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є зобов'язуючими за своїм характером, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до документа, якщо це обґрунтовано необхідно для відображення відповідних поправок до базових нормативних актів.
Обсяг інструкцій охоплює різні аспекти, пов’язані з несприятливими подіями, зобов’язаннями щодо сповіщення та діями, які необхідно вжити, щоб переконатися, що нещодавно виявлені проблеми безпеки належним чином пом’якшені.
Суб'єкт зобов'язань щодо повідомлення
Перш за все, документ описує поняття звітуючої особи, тобто сторони, яка виконує свої зобов’язання щодо звітності. Відповідно до вказівок, це може бути організація, яка займається виробництвом, імпортом, постачанням медичних пристроїв або подає заявку на схвалення маркування. Як далі пояснює HSA, у випадках, коли декілька дилерів виробляли, імпортували чи постачали уражені пристрої в Сінгапурі, кожен дилер, який виготовляв, імпортував чи постачав уражені пристрої, може бути зобов’язаний звітувати окремо. При цьому в органі зазначають, що у ситуаціях, коли повну інформацію можна отримати від одного або кількох осіб, які повідомляють, орган не запитуватиме її у кожної з фігурантів.
Ініціація FSCA
Документ далі описує підхід, який слід застосовувати під час ініціювання FSCA. Перш за все, орган влади наголошує, що після прийняття відповідного рішення відповідальною особою не можна зволікати з фактичним виконанням зазначених дій.
Згідно із загальним правилом, перш ніж ініціювати FSCA в країні, сторона, відповідальна за медичний пристрій, про який йде мова, повинна повідомити уповноважений орган і лише після цього вживати заходів, якщо не буде вказано інше. Уповноважений орган чітко заявляє, що будь-який дозвіл від HSA не потрібен для початку дій, якщо відповідне повідомлення було належним чином подано владі. У той же час, останнє може вимагати внесення змін до інформації про ризики або стратегії FSCA, однак це не повинно перешкоджати стороні, відповідальній за медичний пристрій, надати повідомлення всім залученим сторонам - якщо зазначені зміни вимагатимуться органом влади, вони повинні бути повідомлені додатково шляхом окремого повідомлення.
Відповідно до вказівок, початок дій, описаних у Повідомленні про безпеку на місцях (FSN), є ініціацією FSCA.
Графіки звітування
У документі також визначено графіки звітності, яких повинні дотримуватися всі сторони, залучені до роботи з медичними пристроями, щодо коригувальних дій у сфері безпеки. Відповідно до чинних нормативних вимог, FSCA, яка підпадає під звітність MDRR3, має бути подана протягом 30 днів після початку в будь-якій країні світу, в той час як Звіт про сповіщення FSCA MDRR1 слід подати до початку FSCA або відновлення запасів у Сінгапурі. Як зазначалося раніше, коригувальні дії слід починати без невиправданої затримки, особливо в ситуаціях, коли вони вже були розпочаті в інших країнах. Уповноважений орган зазначає, що після отримання звіту про повідомлення FSCA він видасть повідомлення про підтвердження.
Відповідно до часових рамок, описаних у посібнику, попередній звіт, на вимогу Уповноваженого органу, повинен бути поданий протягом 24 годин після початку FSCA; в той час як Подальший або Остаточний звіт необхідно надати до Уповноваженого органу протягом 21 дня з дати початку FSCA.
Звітність FSCA: подробиці
Документ також містить додаткові роз’яснення щодо способу звітності FSCA. Відповідно до вказівок, відповідний звіт слід подавати через систему онлайн-безпеки, відповідності та реєстрації (OSCAR). Інструкція далі описує конкретні процедури, яких слід дотримуватися під час подання звіту. Зокрема, кроки, які необхідно вжити, і відповідні часові рамки залежатимуть від нормативного статусу даного медичного виробу. Наприклад, до медичних приладів, які вже виробляються або постачаються в країні, застосовуються такі вимоги:
- Початкове повідомлення має бути подано до органу, навіть якщо деяка інформація відсутня та очікується, що вона буде доступна пізніше;
- Після ініціювання FSCA остаточний звіт має бути подано протягом 21 дня;
- Якщо коригувальні дії не будуть виконані протягом вищезазначеного періоду, звіт про подальші дії має бути належним чином поданий на 21-й день.
Якщо FSCA стосується медичних виробів, які ще не були поставлені в країну, відповідний звіт слід подати протягом 30 днів з дати початку відповідних дій у будь-якій країні.
Документ також містить блок-схему, яка ілюструє підхід, описаний вище. Також зазначено, що HSA може відхилити звіт, якщо він поданий у спосіб або форму, відмінні від тих, що передбачені чинними нормативними актами.
Підводячи підсумок, у цьому керівництві HSA детально описується спосіб ініціювання коригувальних дій з безпеки на місці, а також відповідні вимоги до звітності. У документі також визначено застосовні графіки звітності, яких мають дотримуватися сторони, відповідальні за медичні пристрої, щоб виконувати свої зобов’язання.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це веб-програмне забезпечення нового покоління для компаній, що працюють у сфері медичного обладнання та IVD. Наша передова платформа використовує машинне навчання для надання нормативної інформації, підготовки, подання та схвалення заявок у всьому світі. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів з дотримання вимог по всьому світу, щоб отримати перевірку з критичних питань. Заявки, на підготовку яких зазвичай йде 6 місяців, тепер можна підготувати протягом 6 днів за допомогою RegDesk Dash(TM). Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- МЕНЮ
- доступ
- За
- дії
- Додатковий
- Додатково
- адреса
- несприятливий
- після
- агентство
- ВСІ
- вже
- поправки
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- прикладної
- Застосовувати
- Застосування
- підхід
- відповідний
- твердження
- стаття
- аспекти
- влада
- доступний
- перед тим
- випадків
- Зміни
- клієнтів
- спілкувалися
- Комунікація
- Компанії
- повний
- Зроблено
- дотримання
- концепція
- Турбота
- вважається
- Відповідний
- може
- країни
- країна
- охоплює
- критичний
- передовий
- Дата
- Днів
- дилер
- рішення
- присвячених
- затримка
- Затримується
- описаний
- деталь
- пристрій
- прилади
- різний
- документ
- кожен
- підкреслює
- забезпечувати
- суб'єкта
- особливо
- Навіть
- Події
- розширення
- очікуваний
- експерт
- experts
- пояснені
- Фолс
- поле
- остаточний
- Перший
- потім
- після
- форма
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- Глобально
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- ГОДИННИК
- Однак
- HTTPS
- ідентифікований
- реалізація
- реалізовані
- імпорт
- накладений
- in
- В інших
- Індивідуально
- інформація
- початковий
- екземпляр
- Інтелект
- вводити
- залучений
- питання
- IT
- Знати
- вивчення
- Довго
- машина
- навчання за допомогою машини
- зробити
- управління
- вироблено
- виробництво
- позначити
- макс-ширина
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- згаданий
- згадує
- відсутній
- місяців
- більше
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- наступне покоління
- нормально
- сповіщення
- облігації
- отримувати
- отриманий
- ONE
- онлайн
- операції
- порядок
- Інше
- інакше
- контури
- огляд
- приватність
- Сторони
- партія
- виконанні
- period
- людина
- осіб
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- Готувати
- підготовлений
- представити
- запобігати
- Процедури
- Продукти
- правильно
- захист
- забезпечувати
- забезпечує
- громадськість
- охорона здоров'я
- опублікований
- питання
- питань
- отримано
- рекомендації
- відновлюється
- відображати
- про
- Реєстрація
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- звітом
- Повідомляється
- Звітність
- запросити
- просив
- вимагати
- вимагається
- Вимога
- резерв
- ті
- відповідальний
- Risk
- Правило
- Правила
- Безпека
- Зазначений
- то ж
- НАУКИ
- сфера
- окремий
- кілька
- Повинен
- простий
- Сінгапур
- Сінгапурські
- ситуацій
- Софтвер
- Рішення
- деякі
- Джерела
- говорити
- конкретний
- Стажування
- стенди
- заявив,
- Штати
- Статус
- заходи
- акції
- Стратегія
- тема
- уявлення
- представлений
- РЕЗЮМЕ
- поставляється
- поставки
- система
- Приймати
- terms
- Команда
- інформація
- їх
- час
- назва
- TM
- до
- при
- що лежить в основі
- різний
- перевірка
- через
- Web-Based
- який
- волі
- в
- без
- світовий
- б
- зефірнет