Нова стаття висвітлює аспекти, пов’язані зі змістом звітів, які мають подавати сторони, залучені на різних етапах процесу.
Зміст
Управління медичних наук (HSA), регулююча агенція Сінгапуру у сфері медичних товарів, опублікувала керівний документ присвячений коригувальним діям із безпеки на місцях (FSCA), які необхідно вжити щодо медичних виробів, дозволених для продажу та використання в країні, щоб забезпечити їх постійну безпеку та захист здоров’я населення. У документі міститься огляд застосовних нормативних вимог, а також рекомендації, які повинні бути враховані виробниками медичних пристроїв та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до рекомендацій, наданих у документі, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних поправок до базових нормативних актів.
Обсяг настанов охоплює, зокрема, питання, пов’язані з інформацією, яка має бути включена до звітів FSCA, які подаються сторонами, відповідальними за медичні пристрої. Відповідно до вказівок, після визначення потреби в коригувальних діях сторона, відповідальна за медичний пристрій, повинна переконатися, що вона має всю необхідну інформацію з цього питання. Незважаючи на те, що органи влади визнають, що деяка інформація може бути доступною не відразу, її слід надавати без зайвої затримки.
Повідомлення MDRR1 або попередній звіт
Перш за все, орган визначає обсяг інформації, яка має бути включена до попередніх звітів, які мають бути представлені після початку коригувальних дій. Згідно з інструкціями, початкове подання повинно містити такі відомості:
- Причина FSCA;
- Стратегія FSCA (якщо постраждалі запаси були поставлені в Сінгапурі);
- Оцінка небезпеки для здоров'я власника продукту (HHA);
- Аналіз першопричини власника продукту (RCA);
- CAPA власника продукту, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення проблеми з пристроєм;
- Ефективність/валідація CAPA власника продукту;
- Уражений стан пристрою (наприклад, перелік постраждалих пристроїв та їх кількість);
- FSN власника продукту або інші документи про ризики;
- Чернетка листа «Шановний медичний працівник» (DHCPL) або друкована реклама (за наявності).
Як далі пояснює HSA, аналіз першопричини повинен надавати достатньо детальну технічну інформацію щодо виявленої першопричини, а також описувати підхід, який слід застосовувати під час ідентифікації постраждалих пристроїв. Коригувальні та запобіжні дії, вжиті стороною, відповідальною за медичний пристрій, повинні відповідати першопричині. Інформація про всі вищезазначені питання має бути належним чином надана органу влади без невиправданої затримки.
Якщо уражений пристрій не постачається в країні, це має бути чітко зазначено у звіті.
Орган додатково підкреслює, що надання неправдивої або оманливої інформації є серйозним правопорушенням і може призвести до дій проти особи, відповідальної за медичний пристрій.
Після того, як уповноважений орган перегляне наданий первинний звіт, він може надати додаткові інструкції, яких повинна дотримуватися сторона, яка здійснює CAPA, шляхом видачі відповідного повідомлення. Згідно з інструкціями, ці дії можуть включати:
- Виконайте перевірку пошкоджених пристроїв, які постачаються в Сінгапурі, і поверніться зі звітом про перевірку;
- Змінити/змінити інформацію про ризики в FSCA;
- Позначте існуючий поставлений запас інформацією, визначеною Уповноваженим органом; або
- Опублікуйте повідомлення про ризики у визначених ЗМІ.
Крім того, зазначається, що невиконання зазначених вимог становитиме правопорушення відповідно до Закону про товари для здоров’я.
Остаточні звіти та звіти про подальші дії
Документ далі визначає обсяг інформації, яка має бути включена до остаточних або наступних звітів. За загальним правилом, остаточний звіт має бути поданий протягом 21 дня з дати початку FSCA. Якщо виявиться, що FSCA не було завершено протягом зазначеного періоду, слід подати звіт про подальші дії, щоб оновити уповноважений орган щодо прогресу, який містить інформацію, доступну на цьому етапі.
Відповідно до вказівок, уповноважений орган очікує, що такі деталі будуть включені до подальшого або остаточного звіту:
- CAPA власника продукту, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення проблеми з пристроєм;
- Ефективність/валідація CAPA власника продукту;
- Для відкликання, сертифікатів про знищення або авіатранспортних або транспортних накладних про повернення відкликаних пристроїв власнику продукту;
- Лист-декларація від дилера на фірмовому бланку дилера про завершення виправлення поля для постраждалих вантажоодержувачів у Сінгапурі;
- Квитанції вантажоодержувача, що підтверджують отримання Повідомлення про безпеку на місцях або DHCPL місцевими вантажоодержувачами;
- Для FSCA, які вимагають оновлення програмного забезпечення або модифікації пристрою, сервісні звіти про завершення коригувальних дій, зазначених у FSN або інших документах про ризики.
Уповноважений орган додатково підкреслює, що для відповідності формальним вимогам квитанції про отримання вантажу та звіти про надання послуг повинні бути належним чином підписані відповідними вантажоодержувачами, інакше вони не будуть прийняті уповноваженим органом. Водночас у випадку іноземних вантажоодержувачів таке підтвердження не вимагатиметься.
Також зазначено, що орган влади може вимагати від сторони, відповідальної за медичний пристрій, надати додаткову інформацію щодо дій, вжитих для пом’якшення виявлених ризиків і забезпечення охорони здоров’я населення.
Звіт про сповіщення MDRR3 та ідентифікація ураженого пристрою
Окрім аспектів, описаних вище, документ також містить додаткові роз’яснення щодо обсягу інформації, яка має бути включена до Звіту про повідомлення MDRR3. Згідно з інструкцією, зазначений звіт має містити ФСН, а також відомості про кількість ввезених, але не поставлених медичних виробів.
У документі також визначено обсяг ідентифікаційної інформації, яка має бути включена до Повідомлення про безпеку використання медичного пристрою.
Підводячи підсумок, у цьому керівництві HSA детально описується інформація, яку орган влади очікує включити в різні звіти та повідомлення, пов’язані з FSCA, які мають бути вжиті сторонами, відповідальними за медичні пристрої, коли такі дії є обґрунтовано необхідними для забезпечення захисту громадського здоров’я та безпеки пацієнтів. У документі описано ключові елементи, які необхідно охопити, і надано додаткові рекомендації, яких слід дотримуватися.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це веб-програмне забезпечення нового покоління для компаній, що працюють у сфері медичного обладнання та IVD. Наша передова платформа використовує машинне навчання для надання нормативної інформації, підготовки, подання та схвалення заявок у всьому світі. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів з дотримання вимог по всьому світу, щоб отримати перевірку з критичних питань. Заявки, на підготовку яких зазвичай йде 6 місяців, тепер можна підготувати протягом 6 днів за допомогою RegDesk Dash(TM). Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- МЕНЮ
- доступ
- За
- Діяти
- дії
- Додатковий
- Додаткова інформація
- Додатково
- реклама
- після
- проти
- агентство
- ВСІ
- поправки
- аналіз
- та
- з'являтися
- застосовно
- додаток
- застосування
- прикладної
- підхід
- відповідний
- стаття
- аспекти
- оцінка
- асоційований
- влада
- доступний
- Банкноти
- випадок
- Викликати
- сертифікати
- Зміни
- очевидно
- клієнтів
- Комунікація
- Компанії
- Зроблено
- завершення
- дотримання
- розгляду
- складати
- зміст
- триває
- Відповідний
- може
- країна
- покритий
- охоплює
- критичний
- передовий
- Дата
- Днів
- дилер
- присвячених
- затримка
- описувати
- описаний
- деталь
- докладно
- деталі
- пристрій
- прилади
- різний
- документ
- документація
- проект
- елементи
- підкреслює
- досить
- забезпечувати
- Навіть
- існуючий
- розширення
- чекає
- експерт
- experts
- пояснені
- Провал
- поле
- остаточний
- потім
- після
- іноземні
- формальний
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- Глобально
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- HTTPS
- Ідентифікація
- ідентифікований
- ідентифікує
- негайно
- накладений
- in
- включати
- включені
- інформація
- початковий
- інструкції
- Інтелект
- вводити
- залучений
- питання
- видачі
- IT
- ключ
- Знати
- вивчення
- легальний
- лист
- список
- місцевий
- машина
- навчання за допомогою машини
- зробити
- управління
- Виробники
- Маркетинг
- Матерія
- Питання
- макс-ширина
- Медіа
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- може бути
- Пом'якшити
- місяців
- більше
- природа
- необхідно
- Необхідність
- мережу
- Нові
- наступне покоління
- нормально
- сповіщення
- номер
- облігації
- отримувати
- порядок
- Інше
- інакше
- контури
- огляд
- власник
- Сторони
- партія
- pacientes
- period
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- Готувати
- підготовлений
- представити
- друк
- процес
- Product
- Продукти
- прогрес
- захист
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- забезпечення
- громадськість
- охорона здоров'я
- опублікований
- кількість
- питань
- надходження
- рекомендації
- рецидив
- зменшити
- відображати
- про
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- звітом
- Звіти
- запросити
- вимагати
- вимагається
- Вимога
- резерв
- ті
- відповідальний
- результат
- повернути
- огляд
- Risk
- ризики
- корінь
- Правило
- Правила
- Безпека
- Зазначений
- то ж
- НАУКИ
- сфера
- серйозний
- обслуговування
- Повинен
- підписаний
- простий
- Сінгапур
- Сінгапурські
- Софтвер
- Рішення
- деякі
- Джерела
- говорити
- зазначений
- Стажування
- етапи
- заявив,
- Статус
- акції
- Стратегія
- уявлення
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- поставляється
- Приймати
- технічний
- Команда
- інформація
- їх
- час
- назва
- TM
- до
- при
- що лежить в основі
- Оновити
- модернізація
- використання
- перевірка
- Web-Based
- волі
- в
- без
- світовий
- б
- зефірнет