У новій статті висвітлюються ключові моменти, пов’язані зі звітуванням про несприятливі події, пов’язані з медичними пристроями для діагностики in vitro, а також описуються застосовні графіки звітування.
Зміст
Управління медичних наук (HSA), регулююча агенція Сінгапуру у сфері медичних товарів, опублікувала керівний документ присвячений нормативним вимогам щодо звітування про несприятливі події для медичних виробів. Документ містить додаткові роз’яснення щодо чинних нормативних вимог, а також рекомендації, яких необхідно дотримуватися для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до настанов, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних поправок до базових нормативних актів.
Сфера застосування настанови охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані зі звітністю про несприятливі події, пов’язані з медичними пристроями для діагностики in vitro (IVD).
Побічні явища, пов’язані з продуктами IVD: ключові моменти
Зазвичай медичні прилади для діагностики in vitro не призначені для прямого контакту з пацієнтами, тому інколи важко визначити прямий зв’язок між роботою пристрою та шкодою, заподіяною пацієнту, за винятком випадків, коли сам продукт викликає певні питань. При цьому важливо зауважити, що несприятлива подія, пов’язана з медичним пристроєм IVD, може призвести до непрямої шкоди в результаті вжитих або невжитих дій на основі неправильних показань, отриманих за допомогою медичного пристрою IVD. За загальним правилом звіт слід подавати навіть у разі незначного занепокоєння, що пристрій може спричинити погіршення стану здоров’я пацієнта через неправильний результат тесту чи будь-яким іншим чином. Крім того, вимоги щодо звітності також застосовуються до ситуацій, коли недостовірна інформація, надана виробником медичного виробу, та/або дії на її основі призводять до заподіяної шкоди. Це стає більш важливим у випадку продуктів IVD, призначених для використання неспеціалістами (самотестування IVD медичних пристроїв), оскільки неправильна інформація може призвести до неправильного використання або неправильного тлумачення результатів. Таким чином, згідно з керівництвом, несприятливі події, пов’язані з медичними пристроями IVD, швидше за все, будуть наслідком медичного рішення або дій, прийнятих або не вжитих, на основі результатів, наданих медичним пристроєм IVD. Як далі пояснює HSA, такі несприятливі події включають, серед іншого, такі:
- Помилковий діагноз;
- Запізніла діагностика;
- Пізнє лікування;
- Неадекватне лікування;
- Переливання невідповідних матеріалів.
Документ також окреслює коло потенційних підстав для вищевказаних несприятливих явищ, а саме:
- Недоліки в конструкції або виробництві самого медичного виробу IVD;
- Невідповідна інструкція із застосування;
- Неналежне обслуговування та технічне обслуговування;
- Місцеві модифікації або коригування;
- Невідповідна практика користувача;
- Невідповідні процедури управління;
- Невідповідне середовище, в якому використовується або зберігається медичний пристрій IVD;
- Вибір невідповідного медичного виробу IVD за призначенням.
Графіки звітування
Окрім аспектів, пов’язаних із повідомленням про несприятливі події, пов’язані з продуктами IVD, документ також описує застосовні графіки звітування, яких необхідно дотримуватися, щоб забезпечити дотримання відповідних нормативних вимог щодо звітування про несприятливі події. Згідно із загальним правилом, повідомлення про несприятливу подію має бути подано негайно, але не пізніше ніж:
- 48 годин – якщо подія становить серйозну загрозу здоров’ю населення;
- 10 днів – якщо подія спричинила тяжкі негативні наслідки;
- 30 днів – якщо повторна подія може призвести до заподіяння значної шкоди пацієнту.
Як далі пояснює орган, розрахунок зазначеного періоду часу починається, коли стороні, відповідальній за медичний пристрій, стає відомо про інцидент, про який необхідно повідомити. Крім того, також зазначено, що у разі будь-яких сумнівів щодо того, чи слід звітувати про подію, звіт має бути поданий належним чином. Важливо також зазначити, що відповідне повідомлення слід подавати, навіть якщо інформація про подію є неповною. У такому випадку початковий звіт слід подавати з використанням інформації, яка вже доступна на момент подання, щоб уникнути затримок через необхідність збору додаткової інформації. Після подання початкового звіту сторона, відповідальна за медичний пристрій, матиме 30 днів, щоб підготувати та подати остаточний звіт із детальною інформацією щодо розслідування побічної події. Якщо виявиться, що остаточний звіт не може бути поданий протягом зазначеного терміну, слід подати додатковий звіт. Відповідно до вказівок, орган влади має право вимагати надання звітів про подальші дії на власний розсуд.
Підводячи підсумок, у цій інструкції HSA міститься огляд нормативних вимог, які слід враховувати під час подання звітів про несприятливі події, пов’язані з медичними пристроями для діагностики in vitro. У документі описані потенційні підстави для проблем, а також можливі результати. Окрім цього, в інструкції також описано терміни подання звітів про несприятливі події залежно від тяжкості наслідків і ризиків, пов’язаних із виявленою проблемою.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- МЕНЮ
- вище
- доступ
- За
- дію
- дії
- Додатковий
- Додаткова інформація
- коректування
- несприятливий
- агентство
- вже
- поправки
- та
- крім
- з'являтися
- застосовно
- застосування
- Застосовувати
- відповідний
- стаття
- аспекти
- оцінки
- асоційований
- влада
- доступний
- заснований
- основа
- стає
- між
- не може
- випадок
- випадків
- Викликати
- викликаний
- Причини
- централізована
- певний
- зміна
- Зміни
- клієнтів
- Компанії
- дотримання
- Занепокоєння
- Турбота
- зв'язку
- Наслідки
- розгляду
- контакт
- Відповідний
- може
- охоплює
- критичний
- Днів
- рішення
- присвячених
- затримки
- Залежно
- дизайн
- призначений
- деталі
- пристрій
- прилади
- важкий
- прямий
- розсуд
- документ
- забезпечувати
- Навколишнє середовище
- Навіть
- Event
- Події
- Крім
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- остаточний
- потім
- після
- від
- далі
- Крім того
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- ГОДИННИК
- HTTPS
- ідентифікований
- ідентифікувати
- негайно
- важливо
- накладений
- in
- інцидент
- включати
- інформація
- початковий
- інструкції
- Інтелект
- вводити
- дослідження
- питання
- питання
- IT
- сам
- ключ
- Знати
- Ймовірно
- обслуговування
- зробити
- управляти
- управління
- система управління
- виробник
- ринки
- Матеріали
- макс-ширина
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- незначний
- Поправки
- момент
- більше
- найбільш
- а саме
- природа
- необхідно
- Необхідність
- негативний
- мережу
- Нові
- облігації
- отриманий
- операції
- порядок
- Інше
- контури
- огляд
- партія
- пацієнт
- pacientes
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- це можливо
- потенціал
- практика
- Готувати
- представити
- Процедури
- Product
- Продукти
- за умови
- забезпечує
- громадськість
- охорона здоров'я
- публікувати
- опублікований
- мета
- питання
- питань
- читання
- реального часу
- рекомендації
- відображати
- про
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- звітом
- Звітність
- Звіти
- представляє
- запросити
- Вимога
- резерв
- ті
- відповідальний
- результат
- результати
- ризики
- Правило
- Правила
- прогін
- Зазначений
- то ж
- НАУКИ
- сфера
- серйозний
- Повинен
- значний
- простий
- Сінгапурські
- ситуацій
- Рішення
- Джерела
- говорити
- стандартів
- стан
- заявив,
- зберігати
- тема
- уявлення
- представляти
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- SVG
- система
- тест
- Команда
- інформація
- Держава
- їх
- загроза
- через
- час
- терміни
- назва
- до
- лікування
- при
- що лежить в основі
- використання
- користувач
- перевірка
- Чи
- який
- волі
- в
- світовий
- Неправильно
- зефірнет