У новій статті висвітлюються аспекти, пов’язані з другим етапом процесу розгляду заявки, а також описується підхід, який слід застосовувати під час внесення змін до інструменту після його кваліфікації.
Зміст
Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував a керівний документ присвячений кваліфікації засобів розробки медичних пристроїв (MDDT). У документі наведено огляд застосовних нормативних вимог, встановлених існуючою законодавчою базою, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути розглянуті виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою і не мають на меті запровадження нових правил чи накладання нових зобов'язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає існуючій нормативній базі та був попередньо погоджений з органом.
Програма, описана в інструкції, призначена для сприяння розробці нових медичних пристроїв, зменшення нормативного навантаження, а також забезпечення належного розподілу ресурсів органу для перегляду. Зокрема, документ детально описує систему прийняття кваліфікаційних рішень та підхід, який застосовує орган під час розгляду заявки та прийняття рішення щодо цього. Обсяг інструкцій охоплює дві основні фази вищезазначеного процесу: фазу пропозиції (описану в попередній статті) і фазу кваліфікації.
Етап кваліфікації: ключові моменти
Відповідно до вказівок, під час етапу кваліфікації орган влади збирається визначити, чи можна відповідний інструмент кваліфікувати для конкретного контексту використання (COU), зазначеного заявником. З цією метою орган влади проведе ретельний аналіз доказів, наданих заявником, і всіх пов’язаних даних, щоб визначити, чи відповідають застосовні критерії ефективності та чи все відповідає кваліфікаційному плану. Важливо зазначити, що якщо продуктивність інструменту не відповідає критеріям продуктивності, тоді CDRH може прийняти рішення не кваліфікувати інструмент або може рекомендувати зміни в COU, у межах яких інструмент можна використовувати для підтримки регуляторного прийняття рішень.
Як далі пояснює орган влади, повний кваліфікаційний пакет повинен включати:
- Опис MDDT;
- COU;
- Кваліфікаційний план;
- Інструмент Докази (орган зазначає, що його обсяг і сила значною мірою залежатимуть від відповідного контексту використання, а також від типу самого інструменту);
- Оцінка переваг та обмежень кваліфікації
- Резюме доказів та підстави кваліфікації
Відповідно до вказівок, розділ, пов’язаний з ефективністю інструменту, має стосуватися таких аспектів:
- Експлуатаційні характеристики інструменту: очікується, що заявник надасть дані, які демонструють, що інструмент забезпечує достатньо точні вимірювання при використанні за призначенням. Дані повинні бути достатніми для того, щоб орган міг оцінити повноту та надійність наданих доказів.
Як пояснив орган влади, конкретний тип доказів, які необхідно надати, залежатиме від типу відповідного інструменту та контексту його використання, тоді як діапазон доказів може включати:
- Перевірка конструкції;
- Результати моделювання з обчислювальних моделей
- Дані про продуктивність стенда (включаючи повні звіти про випробування та протоколи);
- дані про продуктивність тварин;
- Клінічні дані;
- Тестування людського фактора; та/або
- Літературні статті (повний текст статті, резюме та опис того, як стаття підтримує кваліфікацію)
- Надійність і відтворюваність: як було зазначено раніше, докази, надані заявником для підтвердження своїх претензій, повинні бути переконливими та надійними.
Специфічні аспекти
Документ також надає додаткові роз’яснення щодо обсягу інформації, яку подає здобувач у контексті оцінки переваг та обмежень кваліфікації. Зокрема, оцінка переваг повинна містити такі деталі, як:
- тип переваги. Згідно з інструкцією, вони можуть включати: значно прискорити час розробки та оцінки пристроїв; можливість коротших або менших клінічних або неклінічних досліджень; забезпечення більш безпечних або менш інвазивних, легших, зручніших або менш варіативних вимірювань, ніж альтернатива; і прискорення розробки нової технології, важливої для охорони здоров'я.
- Величина переваги: оцінка ступеня, до якого новий інструмент впливає на процес розробки порівняно з іншими доступними альтернативами, а також його застосовність до нових технологій.
Подібні аспекти повинні розглядатися заявником щодо оцінки обмежень використання відповідного інструменту, а саме:
- Тип обмежень: очікується, що заявник окреслить конкретні умови, за яких зручність використання інструменту, точність і надійність результатів, які він надає, будуть обмежені.
- Величина обмежень: масштаб впливу прийняття рішення на основі неточних висновків MDDT базується на серйозності ризику, порівнянні MDDT з його альтернативами та врахуванні COU.
- Ймовірність обмежень: під час перегляду подання орган влади оцінює ймовірність виникнення конкретних ризиків, беручи до уваги докази, надані заявником.
- Пом’якшення обмежень: заявник також повинен надати детальну інформацію про конкретні заходи, які необхідно вжити для пом’якшення ризиків, пов’язаних із використанням інструменту розробки медичного пристрою, що підлягає перевірці.
Потенційні зміни кваліфікаційного статусу
Важливо також зазначити, що відповідно до існуючих нормативних вимог заявник має право вимагати зміни кваліфікації після її надання, наприклад, у зв’язку зі зміною або розширенням контексту, який використовує подія. У разі суттєвих змін уповноважений орган повинен буде повторно оцінити своє рішення щодо кваліфікації розробки медичного виробу до теолу з урахуванням внесених змін.
Підводячи підсумок, у цій інструкції детально описується другий етап процесу розгляду заявки, фаза кваліфікації. Документ висвітлює найважливіші аспекти, які слід брати до уваги при визначенні застосовності відповідного інструменту та його відповідності відповідним вимогам.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. Автомобільні / електромобілі, вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- ChartPrime. Розвивайте свою торгову гру за допомогою ChartPrime. Доступ тут.
- BlockOffsets. Модернізація екологічної компенсаційної власності. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- : має
- :є
- : ні
- :де
- 1
- a
- МЕНЮ
- вище
- прискорення
- доступ
- відповідно
- За
- точність
- точний
- Додатковий
- адреса
- просування
- Переваги
- після
- агентство
- оповіщень
- ВСІ
- виділено
- дозволено
- Дозволити
- Також
- альтернатива
- альтернативи
- an
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- прикладної
- підхід
- ЕСТЬ
- стаття
- статті
- AS
- аспекти
- оцінити
- оцінка
- оцінки
- асоційований
- At
- влада
- доступний
- заснований
- основа
- BE
- було
- перед тим
- тягар
- by
- CAN
- випадок
- централізована
- зміна
- Зміни
- характеристика
- претензій
- клієнтів
- Клінічний
- Компанії
- порівняння
- повний
- дотримання
- Умови
- Проводити
- розгляду
- вважається
- беручи до уваги
- контекст
- Зручний
- може
- охоплює
- Критерії
- критичний
- дані
- рішення
- Прийняття рішень
- демонстрація
- описаний
- description
- деталь
- деталі
- визначення
- Визначати
- визначення
- розвивати
- розробка
- інструменти розробки
- пристрій
- прилади
- документ
- робить
- наркотик
- два
- під час
- легше
- досить
- забезпечувати
- оцінювати
- Event
- все
- докази
- існуючий
- розширення
- очікуваний
- експерт
- experts
- пояснені
- ступінь
- фасилітувати
- фактори
- FDA
- після
- харчування
- для
- вперед
- Рамки
- від
- Повний
- далі
- Глобальний
- глобальне розширення
- буде
- значно
- керівництво
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- Як
- HTTPS
- Impact
- Вплив
- значення
- важливо
- накладений
- in
- неточні
- включати
- У тому числі
- зазначений
- інформація
- екземпляр
- Інтелект
- призначених
- в
- вводити
- введені
- залучений
- IT
- ЙОГО
- сам
- ключ
- Знати
- легальний
- законодавча база
- менше
- ймовірність
- недоліки
- обмеженою
- Лінія
- головний
- зробити
- Робить
- управляти
- управління
- система управління
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- Може..
- вимірювання
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- згадати
- згаданий
- згадує
- зустрів
- Пом'якшити
- більше
- Більше того
- найбільш
- а саме
- природа
- мережу
- ніколи
- Нові
- роман
- облігації
- отримувати
- трапляються
- of
- on
- один раз
- or
- порядок
- Інше
- наші
- план
- над
- огляд
- пакет
- приватність
- Сторони
- продуктивність
- Pharma
- фаза
- план
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- Готувати
- представити
- попередній
- процес
- Продукти
- програма
- правильно
- пропозиція
- протоколи
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- громадськість
- охорона здоров'я
- публікувати
- опублікований
- мета
- кваліфікація
- кваліфікований
- кваліфікувати
- питання
- питань
- діапазон
- реального часу
- рекомендувати
- рекомендації
- зменшити
- про
- регулюючий
- регуляторні
- пов'язаний
- надійність
- надійний
- Звіти
- запросити
- Вимога
- ресурси
- повага
- ті
- результати
- огляд
- рецензування
- суворий
- Risk
- ризики
- Правила
- прогін
- s
- безпечніше
- то ж
- сфера
- другий
- розділ
- комплект
- Повинен
- значний
- простий
- менше
- Рішення
- Джерела
- говорити
- конкретний
- Стажування
- стандартів
- Штати
- сила
- сильний
- Дослідження
- тема
- уявлення
- представлений
- такі
- достатній
- РЕЗЮМЕ
- підтримка
- Опори
- система
- прийняті
- взяття
- Технологія
- тест
- Тестування
- ніж
- Що
- Команда
- їх
- потім
- вони
- це
- через
- час
- назва
- до
- інструмент
- інструменти
- два
- тип
- при
- на
- us
- юзабіліті
- використання
- використовуваний
- використовує
- використання
- змінна
- перевірка
- хотіти
- було
- ДОБРЕ
- коли
- Чи
- який
- в той час як
- волі
- з
- в
- світовий
- б
- ви
- зефірнет