Рекомендації FDA щодо рентгенівських пристроїв і стандарти IEC: стандарти Actinos і типи стандартів

Зміст

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері медичних товарів, опублікував керівний документ призначений для медичних рентгенівських пристроїв для візуалізації з точки зору їх відповідності стандартам IEC, на які вони поширюються, оскільки є електронними продуктами. У документі описано підхід, який буде застосовуватися органом влади під час оцінки використання відповідних стандартів, надано додаткові роз’яснення щодо застосовних нормативних вимог, а також рекомендації, яких мають дотримуватися виробники медичних виробів та інші залучені сторони для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Крім того, може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає існуючій нормативно-правовій базі та був попередньо погоджений з органом влади. 

Сфера застосування настанови охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані з відповідністю та правозастосуванням.

Відповідність і правозастосування: ключові моменти 

Згідно із загальним правилом, якщо виробник медичного обладнання не дотримується застосовних нормативних вимог, орган має намір вжити примусових заходів. 

Якщо виробник вирішить подати декларацію про відповідність, щоб продемонструвати відповідність конкретним нормативним вимогам, необхідно буде заявити про відповідність відповідним стандартам IEC шляхом наступної відповідної програми тестування. Система якості, яка має бути розроблена та впроваджена виробником медичних виробів, повинна належним чином розглядати різні аспекти, пов’язані з радіаційною безпекою та відповідністю застосовним стандартам шляхом перевірки конструкції та валідації. Крім того, також зазначено, що результати таких випробувань повинні бути належним чином задокументовані, а відповідні записи повинні зберігатися виробником, як це передбачено застосовними вимогами до ведення записів, які мають бути надані уповноваженому органу на запит. Відповідно до керівництва, FDA вважатиме продукт таким, що порушує стандарти ефективності електронних продуктів, якщо FDA виявить, що програма випробувань виробника не гарантує достатність захисту від небезпечного випромінювання електронного продукту або що вона не гарантує, що електронні продукти відповідають відповідним стандартам. 

Як далі описано в документі, під час видачі декларації про відповідність та демонстрації відповідності відповідним стандартам і поправкам до них виробник заявляє та підтверджує, що відповідні специфікації конструкції з точки зору випромінювання були встановлені. Якщо продукт, про який йде мова, не відповідає зазначеним специфікаціям, вважається, що він має дефект електронного продукту. У такому випадку продукт може бути викуплений, відремонтований або замінений відповідно до відповідних нормативних вимог. 

При цьому орган додатково наголошує, що цей документ не має на меті внесення змін до підходу, який застосовує орган щодо примусового виправлення таких недоліків. Відповідно до відповідного нормативного акту виробники медичних виробів, а також імпортери медичних виробів зобов’язані повідомляти уповноважений орган про будь-які виявлені дефекти радіаційної безпеки, а уповноважений орган, у свою чергу, повідомляє уповноважений орган про виявлені проблеми. Регламент 21 CFR, частина 1004, вимагає від виробника медичного обладнання вжити необхідних заходів для вирішення виявленої проблеми, включаючи, зокрема, повторну покупку, ремонт або заміну пошкодженого продукту безкоштовно відповідно до плану, затвердженого уповноваженим органом. Застосовуваний регламент надає повноваженням право переглядати та затверджувати або відхиляти плани коригувальних дій, розроблені виробниками медичних виробів.

Стандарти IEC і конкретні типи пристроїв 

Документ також описує аспекти, пов’язані із застосовністю стандартів IEC до конкретних типів пристроїв. Зокрема, IEC базується на багаторівневій структурі стандартів: загальні стандарти, додаткові стандарти та окремі стандарти. Ці типи стандартів слід тлумачити таким чином:

• Базовий стандарт (наприклад, IEC 60601-1 для медичного електрообладнання) називається загальним стандартом;
• Супутні стандарти (наприклад, IEC 60601-1-3 для радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні) містять загальні специфікації безпеки, які застосовуються до підгрупи пристроїв, на які поширюється загальний стандарт, або конкретні характеристики всього обладнання, на яке поширюється загальний стандарт, який не повністю розглядається в загальному стандарті.
• Окремі стандарти застосовуються до конкретних типів обладнання (наприклад, IEC 60601-2-43 для систем інтервенційної флюорографії) і можуть замінювати, доповнювати, змінювати або виключати умови, що містяться в загальних або допоміжних стандартах, відповідно до конкретного типу обладнання, що розглядається. Цей тип стандарту також можна використовувати для додавання деталей, пов’язаних із безпекою та продуктивністю.

Як далі пояснює орган влади, посилання на застосовні стандарти зазвичай стосуються всіх вищезазначених типів стандартів. Важливо також зазначити, що в разі виникнення конфліктних умов окремий стандарт матиме перевагу над заставним і загальним. 

Підсумовуючи, теперішня інструкція FDA надає додаткові роз’яснення щодо того, як слід застосовувати стандарти IEC щодо медичного рентгенівського обладнання. Обсяг інструкцій охоплює аспекти, пов’язані з примусовими діями, які орган влади може вжити у відповідь на виявлені невідповідності, а також описує існуючі типи стандартів, на які виробники медичних пристроїв можуть посилатися, демонструючи відповідність застосовним стандартам безпеки та ефективності. відповідні вимоги. 

джерела:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.