Рекомендації FDA щодо вибору предикатів для 510(k): Особливі аспекти | RegDesk

Зміст

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері продуктів охорони здоров’я, опублікувало інструкцію, присвячену найкращим практикам вибору попереднього пристрою для підтримки подання сповіщень перед ринком відповідно до рамки 510(k). . 

Документ містить огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути враховані виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності. 

У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладення нових зобов'язань. 

Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає відповідному законодавству та був попередньо погоджений з органом. 

Документ детально описує різні підходи та методи, яких слід дотримуватися під час вибору предикатів – подібних медичних виробів, які вже розміщені на ринку – для демонстрації відповідності застосовним нормативним вимогам.

Вибір попередніх пристроїв без проблем із безпекою

Перш за все, орган влади заявляє, що при виборі основного пристрою виробники повинні переконатися, що пристрій не має особливих проблем з безпекою, які не були належним чином усунені. 

У цьому контексті предикатний пристрій відноситься до існуючого пристрою, з яким порівнюється новий пристрій, щоб встановити істотну еквівалентність.
Рекомендації FDA базуються на намірі уникнути будь-якого непотрібного ризику, який може виникнути через відомі проблеми з попереднім пристроєм.

Рекомендація поширюється на розгляд «нових сигналів», визначених як нова частина інформації, що стає доступною під час постмаркетингу, і передбачає можливий причинно-наслідковий зв’язок між пристроєм і побічними подіями.

Виникаючі сигнали можуть впливати на один продукт, тип продукту від різних виробників або різні продукти в галузі.

Ці сигнали, оцінені FDA та визнані достатньо значущими, щоб потенційно змінити лікування пацієнтів або профіль користі та ризику пристрою, слід ретельно переглянути та розглянути перед вибором попереднього пристрою.

Уникайте пристроїв із відкликанням, пов’язаним із дизайном

Важливим аспектом процесу вибору попереднього пристрою є уникнення пристроїв, які були відкликані, пов’язані з дизайном.
Відкликання — це дії, вжиті для виправлення або вилучення продукту з ринку, який порушує правила FDA та/або створює додаткові ризики для безпеки, які є неприйнятними для таких пристроїв.

Відкликання, пов’язане з дизайном, зокрема, може вказувати на фундаментальну проблему, пов’язану з дизайном пристрою, який був спочатку затверджений.

FDA посилається на вимоги контролю дизайну, передбачені в 21 CFR 820.30, який описує структурований підхід до проектування, який гарантує, що пристрої відповідають заданим вимогам.

Коли пристрій було відкликано через проблеми з дизайном, це викликає занепокоєння, що елементи керування дизайном могли бути реалізовані неправильно.

Навіть якщо відкликаний пристрій раніше було схвалено FDA на підставі істотної еквівалентності, покладатися на такий пристрій як предикат для майбутніх подань вважається менш несприятливим.

Покращення прозорості у виборі предикатного пристрою

У документі також наголошується на зобов’язанні органу влади покращити прозорість процесу вибору предикативного пристрою через Резюме 510(k). 

Цей документ служить стислим звітом із детальним описом безпеки та ефективності пристрою та є важливою частиною подання 510(k).

Він має бути достатньо детальним, щоб забезпечити розуміння обґрунтування визначення істотної еквівалентності FDA.

FDA визначило, що має містити резюме 510(k) і необхідний рівень деталізації. Очікується, що заявники підготують це резюме з поясненням того, як вони вибрали предикативні пристрої (пристрої), переконавшись, що вибір узгоджується з найкращими практиками FDA. 

Цей підхід слугує для покращення передбачуваності процесу 510(k) і забезпечення доступу громадськості до чіткої інформації про те, як приймаються рішення.

У випадках, коли дійсний предикатний пристрій, який відповідає всім найкращим практикам, недоступний, FDA вимагає від заявника чітко вказати це в резюме 510(k). 

Крім того, від заявників очікується опис тестування продуктивності, проведеного для пом’якшення будь-яких відомих проблем із безпекою чи ефективністю вибраного попереднього пристрою.
Це крок до того, щоб навіть за відсутності ідеального предикату новий пристрій було ретельно оцінено для вирішення будь-яких потенційних проблем.

Висновок

Підсумовуючи, цей документ FDA призначений для того, щоб допомогти сторонам, зацікавленим у розміщенні медичних пристроїв на ринку США, ознайомитися з відповідними нормативними вимогами, а також надати додаткові роз’яснення, які слід розглянути з цього приводу.
Документ висвітлює ключові міркування, пов’язані з вибором відповідних предикатів під час демонстрації відповідності застосовним нормативним вимогам, а також детально описує конкретні методи, які слід використовувати.

Source

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.