Рекомендації FDA щодо медичних рентгенівських пристроїв: Огляд

Зміст

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері медичних товарів, опублікував керівний документ присвячений медичним рентгенівським пристроям для візуалізації в контексті відповідності стандартам IEC. У документі описано підхід, якого необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності застосовним нормативним вимогам, а також надано додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути розглянуті залученими сторонами. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає відповідним нормативним вимогам і був попередньо погоджений з органом. 

Нормативна база

У цьому керівництві FDA описується політика, яку орган влади має намір застосовувати щодо медичного рентгенівського обладнання для візуалізації, що регулюється Федеральним законом про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C) та іншими нормативними актами у сфері медичних пристроїв. Зокрема, згідно з цими вказівками, орган влади має намір узгодити стандарти продуктивності, встановлені відповідно до розділу 534 підрозділу C (Контроль випромінювання електронних виробів (EPRC)) Закону про FD&C, зі стандартами Міжнародної електротехнічної комісії (IEC), де це доцільно, щоб допомогти забезпечити більш ефективний і послідовний регулятивний перегляд подання для цих продуктів. Як зазначає далі влада, галузева відповідність певним стандартам IEC забезпечить, як мінімум, той самий рівень захисту громадського здоров’я та безпеки від електронного випромінювання, що й певні регуляторні стандарти EPRC. 

Згідно із загальним правилом, сторони, залучені до роботи з медичними рентгенівськими пристроями для візуалізації, включаючи виробників та імпортерів медичного обладнання, зобов’язані забезпечити дотримання відповідних правил і процедур EPRC. Крім того, вони можуть надати декларацію про відповідність еквівалентним стандартам IEC, що стосується відповідних питань. Таким чином, можна буде зменшити дублювання зусиль для залучених сторін, одночасно зробивши регулятивні процедури більш ефективними та впорядкувавши процес розгляду в цілому.

У документі також містяться посилання на застосовні добровільні консенсусні стандарти, визнані FDA, на які виробники медичних пристроїв можуть посилатися, демонструючи відповідність застосовним нормативним вимогам. Додаткова інформація з цього приводу міститься у відповідному керівному документі, виданому FDA.

Відповідно до чинного законодавства медичні рентгенівські пристрої можуть підлягати регулюванню як медичні пристрої (згідно з розділом 201(h) Закону про FD&C), так і як електронні вироби (згідно з розділом 531(2) Закону про FD&C). . Отже, зазначені продукти повинні відповідати відповідним нормативним вимогам до медичних пристроїв та електронних виробів.

Крім того, FDA визнає певне збігання вимог, встановлених регуляторними органами, уповноваженими здійснювати нагляд щодо медичних рентгенівських зображень. На підставі цього керівництва FDA має намір покращити правову чіткість, зробивши відповідні регулятивні процеси та процедури більш ефективними. Як зазначає відомство, документ стосується таких основних сфер:

1. Відповідність продукції стандартам IEC; і 
2. Відповідність стандартам продуктивності EPRC.

Нормативні вимоги в деталях: медичні пристрої 

Перш за все, документ детально описує нормативні вимоги, запроваджені в рамках медичних виробів. Загальний підхід до класифікації на основі ризику передбачає, що будь-які та всі медичні пристрої, дозволені до продажу та використання в США, поділяються на три класи від I до III, де перший є найнижчим з точки зору відповідного ризику, а третій є найвищим. Визначаючи відповідний клас, до якого слід віднести відповідний пристрій, слід враховувати призначення виробу та пов’язані з ним ризики. 

Відповідно до вказівок, медичні пристрої класу I (з низьким рівнем ризику) підлягають загальному контролю, що стосується таких аспектів, як підробка, неправильне брендування, реєстрація, заборонені пристрої, сповіщення та інші засоби захисту, записи та звіти. Відповідні вимоги встановлюються нормативними актами щодо маркування, звітності, реєстрації підприємства, переліку пристроїв і регулювання системи якості. Орган також зазначає, що більшість медичних пристроїв класу I можуть бути розміщені на ринку без дозволу FDA на подання 510(k). 

Як далі пояснює FDA, для пристроїв класу II виробники повинні дотримуватися загальних заходів контролю та застосовних спеціальних засобів контролю, а також підлягають вимогам попереднього сповіщення (510(k)) перед продажем, якщо інше не виключено (21 CFR 860.3(c)(2)).

Продукти з найвищим пов’язаним ризиком – медичні вироби класу III – підлягають відповідному рівню регулятивного контролю. Зокрема, для таких продуктів, виробники повинні дотримуватися загальних заходів контролю та, як правило, повинні отримати схвалення FDA щодо попередньої заявки на схвалення (PMA), яка демонструє безпеку та ефективність пристрою до продажу (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Правила EPRC 

У посібнику також висвітлюються ключові моменти, пов’язані з відповідністю застосовним нормам EPRC, спрямованим на забезпечення захисту від небезпечного та непотрібного опромінення під час використання електронних виробів. Згідно з існуючою нормативною базою, такі медичні вироби повинні відповідати відповідним стандартам ефективності. Відповідно до керівництва, відповідні вимоги встановлені такими нормативними актами:

• 21 CFR 1002.20: Звітування про випадкові випромінювання;
• 21 CFR 1002.30: Записи, які повинні зберігатися виробниками;
• 21 CFR 1002.40: Записи, які мають отримати дилери та дистриб’ютори;
• 21 CFR Part 1003: Повідомлення про дефекти або недотримання;
• 21 CFR Part 1004: Викуп, ремонт або заміна електронних виробів;
• 21 CFR 1010.2: Сертифікація;
• 21 CFR 1020.30: Діагностичні рентгенівські системи та їх основні компоненти;
• 21 CFR 1020.31: радіографічне обладнання;
• 21 CFR 1020.32: Рентгеноскопічне обладнання;
• 21 CFR 1020.33: Обладнання для комп’ютерної томографії (КТ). 

Підводячи підсумок, теперішня інструкція FDA містить огляд існуючої нормативної бази для медичних рентгенівських пристроїв для візуалізації. Документ окреслює сферу нормативних актів і стандартів, яким мають відповідати зазначені пристрої, а також описує підхід, який слід застосовувати. 

джерела:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.