Зміст
Даний документ призначений для публічного обговорення. Орган проаналізує відгуки та пропозиції, надані галуззю, і візьме їх до уваги під час підготовки остаточної версії керівництва. Після завершення настанови нададуть додаткові роз’яснення щодо застосовних нормативних вимог, а також рекомендації, яких мають дотримуватися виробники медичних пристроїв та інші залучені сторони, щоб забезпечити їх відповідність. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинному законодавству та був попередньо погоджений з органом.
Додаткові звіти
Насамперед про це зазначає влада згідно з Програмою VMSR, загалом, якщо виробнику стає відомо про інформацію, необхідну в короткому звіті про несправність, який виробник не надав до FDA, оскільки інформація не була раніше відома або була недоступна, коли виробник подав початковий звіт про несправність, тоді виробник повинен надати FDA додаткову інформацію в електронному форматі відповідно до 21 CFR 803.12(a). Як далі пояснюється в документі, додаткову інформацію слід подавати протягом відповідних термінів подання, які розраховуються з дати, коли виробнику стало відомо про таку інформацію. Сторони, відповідальні за медичні вироби, також повинні дотримуватися інших вимог щодо додаткових звітів, а саме:
- Вкажіть, що звіт, який подається, є додатковим або додатковим звітом;
- Подайте відповідні ідентифікаційні номери звіту, який оновлюється, доповнюючи додаткову інформацію (тобто оригінальний номер звіту виробника, на якому базувався звіт); і
- Включайте лише нову, змінену або виправлену інформацію.
Уповноважений орган також пояснює, що у випадку, якщо виробнику стає відомо про важливу інформацію про несприятливі події, які можуть призвести до серйозної шкоди пацієнтам або користувачам після подання підсумкового звіту, інформацію про такі небажані події слід повідомити окремо не пізніше 30 днів з дати, коли така інформація стала доступною виробнику. Окрім цього, слід подати додатковий звіт, оновлюючи початковий звіт додатковою інформацією щодо розглянутого питання.
Зведена інструкція про звітність
У цьому проекті вказівок також надаються додаткові роз’яснення та рекомендації щодо стислих звітів, які є важливою частиною Програми VMSR, оскільки відповідні питання не повідомляються окремо, а включаються в зведені звіти. Подаючи такі звіти, виробники медичних пристроїв повинні дотримуватися «Формату звіту про несправності», наведеного в остаточному повідомленні VMSR. Зазначений звіт подається в електронному вигляді. Також важливо зазначити, що цей проект інструкції містить приклад такої форми.
Як далі пояснює FDA, для кожної унікальної комбінації назви торгової марки, моделі пристрою та коду (кодів) побічної дії MDR необхідно подавати окремі зведені звіти про несправності. Крім того, виробники медичних виробів також повинні включати ідентифікатори пристроїв (DI). Уповноважений орган також зазначає, що відповідні інструкції однакові як для медичних пристроїв, так і для комбінованих продуктів, керованих пристроями.
Керівництво також окреслює обсяг інформації, яка має бути включена до кожного підсумкового звіту про несправності, поданого в рамках програми VMSR, шляхом заповнення відповідного поля форми, яка надсилається в електронному вигляді. Згідно з інструкцією, обов’язкова інформація включає:
- Опис події або проблеми, про яку йде мова,
- Бренд,
- Загальна назва пристрою та код продукту,
- Назва виробника, місто та штат,
- Номер моделі та інша інформація, яка використовується для ідентифікації конкретного пристрою,
- Зв'язатися з офісом і виробничими майданчиками,
- Телефон контактного офісу,
- Зазначення того, чи стосується звіт комбінованих продуктів,
- Зазначення типу звітної події,
- Проблема несприятливих подій,
- Додатковий опис виробника.
Графік звітності та логістика
Обсяг настанови також охоплює аспекти, пов’язані з графіком звітності та логістикою. За загальним правилом підсумкові звіти щодо продуктів, які беруть участь у програмі VMSR, слід подавати щокварталу. Кожен звіт повинен містити номер MDR, який складається з реєстраційного номера виробника, року звітування та 5-значного порядкового номера.
Відповідно до вказівок, про будь-які побічні події, пов’язані з відповідними кодами продуктів, слід повідомляти відповідно до рекомендацій, наданих у документі, якщо вони не виключені зі сфери застосування Програми або застосовуються окремі умови звітування.
Підсумовуючи, цей проект інструкцій, виданий FDA, надає огляд вимог до звітності, які застосовуються в рамках програми VMSR. Обсяг інструкцій охоплює найважливіші аспекти, пов’язані з прийнятністю кодів продуктів і змін до них, змістом звітів, а також застосовними часовими рамками звітності.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- МЕНЮ
- доступ
- За
- рахунки
- Додатковий
- Додаткова інформація
- адреси
- адміністрація
- просування
- несприятливий
- після
- агентство
- ВСІ
- розподіл
- альтернатива
- аналізувати
- та
- крім
- застосовно
- застосування
- прикладної
- Застосовувати
- підхід
- відповідний
- стаття
- аспекти
- оцінки
- асоційований
- влада
- доступний
- заснований
- основа
- оскільки
- стає
- буття
- марка
- тягар
- розрахований
- випадок
- викликаний
- централізована
- певний
- зміна
- Зміни
- Місто
- клієнтів
- код
- поєднання
- Компанії
- дотримання
- У складі
- Умови
- консультації
- контакт
- містить
- зміст
- виправлений
- може
- охоплює
- критичний
- Поточний
- Дата
- Днів
- присвячених
- пристрій
- прилади
- DID
- документ
- проект
- наркотик
- кожен
- Electronic
- в електронному вигляді
- права
- має право
- забезпечувати
- Event
- Події
- приклад
- виключений
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- Пояснює
- стикаються
- FDA
- зворотний зв'язок
- поле
- остаточний
- завершено
- стежити
- потім
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- форма
- формат
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- охорона здоров'я
- допомога
- цілісний
- HTTPS
- Ідентифікація
- ідентифікувати
- важливо
- накладений
- in
- включати
- включені
- includes
- індивідуальний
- Індивідуально
- промисловість
- інформація
- початковий
- замість
- інструкції
- Інтелект
- вводити
- введені
- залучений
- питання
- Випущений
- питання
- IT
- Знати
- відомий
- легальний
- Законодавство
- Лінія
- логістика
- управляти
- управління
- система управління
- обов'язковий
- виробник
- Виробники
- виробництво
- ринки
- макс-ширина
- MDR
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- згадує
- модель
- більше
- найбільш
- ім'я
- а саме
- NARRATIVE
- природа
- мережу
- Нові
- номер
- номера
- облігації
- Office
- порядок
- оригінал
- Інше
- контури
- огляд
- частина
- участь
- Сторони
- pacientes
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- Готувати
- підготовка
- представити
- раніше
- Проблема
- Product
- Продукти
- програма
- правильний
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- громадськість
- публікувати
- опублікований
- питання
- питань
- реального часу
- рекомендації
- зменшити
- про
- Реєстрація
- регуляторні
- пов'язаний
- звітом
- Повідомляється
- Звітність
- Звіти
- вимагається
- Вимога
- ресурси
- ті
- відповідальний
- результат
- Правило
- Правила
- прогін
- Зазначений
- то ж
- розклад
- сфера
- Послідовність
- серйозний
- Повинен
- простий
- з
- сайти
- Рішення
- Джерела
- говорити
- конкретний
- стандартів
- стан
- Штати
- тема
- уявлення
- представляти
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- система
- Приймати
- Команда
- інформація
- їх
- через
- час
- назва
- до
- при
- створеного
- оновлений
- оновлення
- us
- користувачі
- перевірка
- версія
- Чи
- який
- волі
- в
- світовий
- рік
- зефірнет