Проект інструкції FDA щодо відмови або обмеження інспекції

Зміст

Відмова в перевірці 

Обсяг інструкції охоплює, зокрема, обставини, які, на думку органу, відмовляють у проведенні органом інспекції з метою оцінки відповідності суб’єкта, який бере участь в операціях з медичними пристроями, застосовним нормативним вимогам. Згідно з інструкцією, відмова стосується будь-яких дій чи бездіяльності, в результаті яких інспектори фактично перешкоджають проведенню перевірки або її завершенню. Як пояснили уповноважені, це поняття включає не лише фізичні дії, спрямовані на недопущення доступу до об’єктів, що підлягають перевірці, а й надання неправдивої або оманливої ​​інформації. У документі далі описується поведінка, яка може вважатися відмовою, що призводить до фальсифікації відповідного продукту, а саме: 

• Заклад відхиляє спробу FDA призначити попередньо оголошену перевірку;
• Після прибуття до закладу заклад не дозволяє досліднику FDA розпочати перевірку;
• Об’єкт не дозволяє слідчому FDA оглянути об’єкт через відсутність певних співробітників без розумного пояснення;
• Підприємство не дозволяє досліднику FDA перевіряти об’єкт, неправдиво стверджуючи, що об’єкт не виробляє, не обробляє, не пакує та не зберігає ліки чи пристрої;
• Підприємство відправляє працівників додому на день і повідомляє слідчому FDA, що підприємство не виробляє жодного продукту. 

У той же час, органи влади приймуть розумне пояснення, надане, наприклад, якщо відповідний персонал відсутній на початку інспекції, об’єкт не було повідомлено заздалегідь, або якщо під час планового технічного обслуговування, яке вимагає об’єкта бути закритим інспектор прибуває без попереднього оголошення.

Обмеження перевірки 

Інший важливий аспект, розглянутий у цьому проекті настанови, стосується поведінки, що призводить до обмеження перевірки. Згідно з документом, власник, оператор або агент підприємства з виробництва ліків або пристроїв, який перешкоджає уповноваженому представнику FDA проводити перевірку в межах, дозволених законом, може розглядатися як обмеження перевірки відповідно до розділу 501(j) Закону FD&C. Керівництво далі містить кілька прикладів такої поведінки та висвітлює ключові моменти, пов’язані з нею. 

1. Обмеження доступу до об’єктів та/або виробничих процесів. Перший приклад описує ситуації, коли інспектори фактично позбавлені доступу до територій, які повинні бути включені до сфери проведення перевірки. Наприклад, це може відбутися у формі відмови у наданні дозволу на спостереження за виробничим процесом, що проводиться в цій зоні. Це включає в себе тимчасове припинення виробничих процесів під час інспекції або будь-які переривання зазначених процесів, а також необґрунтоване обмеження часу, протягом якого інспектори мають спостерігати за процесом, або необґрунтоване обмеження доступу до певних зон чи приміщень. Ця концепція також застосовується в ситуаціях, коли слідчого вимагають покинути приміщення без належних пояснень. Однак зазначені обмеження будуть виправданими, якщо вони ґрунтуються на характері відповідних виробничих процесів (наприклад, інспектору потрібне спеціальне обладнання для доступу до зони). 
2. Обмеження фотозйомки. За загальним правилом інспектори FDA мають право фотографувати під час перевірки, щоб задокументувати свої висновки. Обмеженням перевірки вважатимуться ситуації, коли під час перевірки слідчим забороняють фотографувати. Водночас за певних умов доцільним буде введення додаткових обмежень щодо фотографування – наприклад, якщо це може негативно вплинути на якість продукції, що виготовляється, або використаної сировини. 
3. Обмеження доступу або копіювання записів. Відповідно до застосовних норм, інспекторам FDA також має бути дозволено доступ до записів, пов’язаних із продуктами та процесами, які охоплюються сферою перевірки, а також робити їх копії. Отже, не дозволяти уповноваженому представнику FDA отримати доступ або копіювати записи, які FDA має право перевіряти згідно із законом, у тому числі не надавати записи, які вимагає FDA відповідно до розділу 704(a)(4) або 704(e) Закону FD&C, може розглядатися як обмеження перевірки. Це включає, серед іншого, такі дії, як відмова надати доступ до записів, запитуваних слідчим, надання не всіх запитуваних записів, надання відредагованих записів, збереження неповних записів або відмова надати копію. 
4. Обмеження або заборона збирання зразків. У ході перевірки слідчим FDA також дозволено відбирати зразки, в т.ч зразки навколишнього середовища, зразки готової продукції, зразки сировини, зразки матеріалів у процесі виробництва, резервні зразки в біоеквівалентності та біоаналітичних дослідженнях, а також маркування. Перешкоджання представникам органів влади відбирати зразки вважатиметься обмеженням перевірки. 

Підсумовуючи, у цьому проекті вказівок, виданому FDA, описано обставини, за яких орган розглядатиме відмову в перевірці або її обмеження. Згідно з документом, у разі виникнення таких ситуацій підприємство має надати відповідне обґрунтування, інакше це може вплинути на нормативний статус продукту. 

джерела:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.