У статті наведено огляд нормативно-правової бази додаткових повідомлень щодо медичних виробів.
Зміст
Команда Управління з продовольства і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував інструкцію, присвячену списку пристроїв 506J та додаткових повідомлень.
Після завершення документ доповнить вказівки щодо повідомлення FDA про постійне припинення або перерву у виробництві пристрою згідно Розділ 506J Закону про FD&C надати додаткові роз’яснення та рекомендації, які повинні бути взяті до уваги виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення відповідності застосовним нормативним вимогам.
Водночас важливо зазначити, що положення керівництва не є обов’язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладання нових зобов’язань.
Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід за умови, що такий підхід відповідає базовому законодавству та був попередньо погоджений з органом.
Нормативна база
Перш за все, важливо зазначити, що поточний проект інструкцій, виданий FDA, містить оновлення до існуючих “Керівництво 506J» у світлі Закон про запобігання пандеміям, частина Консолідованого закону про асигнування 2023 року.
Цей закон передбачає внесення значних змін до поточної нормативно-правової бази, наголошуючи на необхідності більш надійної та чутливої системи для управління ланцюжками постачання медичних виробів, особливо під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я.
Список пристроїв 506J
Ключовою особливістю оновленого керівництва є введення «Список пристроїв 506J”, створений у відповідь на виконавчий наказ 14001, який зосереджується на розбудові сталого ланцюга поставок у сфері охорони здоров’я.
Список, розроблений спільно FDA, іншими агенціями та зацікавленими сторонами галузі, визначає критично важливі пристрої, які вимагають обов’язкового повідомлення FDA у разі припинення або перерви у виробництві.
Цей список є динамічним і підлягає регулярним оновленням, що відображає мінливі потреби та виклики в секторі охорони здоров’я.
Додаткові повідомлення відповідно до розділу 506J
У документі також описуються поправки до розділу 506J, які дозволяють FDA отримувати добровільні сповіщення від виробників про будь-яке постійне припинення або призупинення виробництва пристрою, окрім сценаріїв надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я.
У цьому розділі підкреслюється важливість цих сповіщень для пом’якшення нестачі пристроїв, забезпечення безперервного постачання та підтримки безпеки громадського здоров’я.
У посібнику далі описуються конкретні сценарії та типи пристроїв, які вимагають сповіщення 506J.
Це включає незаплановані проблеми з виробництвом або розповсюдженням, збільшення попиту, що перевищує можливості виробника, збої в ланцюжках поставок і проблеми, пов’язані з пристроями з програмним забезпеченням.
Мета полягає в тому, щоб забезпечити оперативне інформування FDA про потенційний дефіцит або збої, що дозволяє вчасно втручатися.
Згідно з документом, виробники повинні подати відповідні повідомлення протягом семи днів після виявлення перерви у виробництві або рішення про припинення виробництва пристрою.
У документі детально вказується необхідна інформація, яка має бути включена в ці сповіщення, наприклад характер збою, орієнтовна тривалість і потенційний вплив на постачання. Він також вказує, як ці повідомлення слід подавати до FDA.
Як пояснив орган влади, FDA використовує інформацію з цих сповіщень, щоб проактивно керувати та запобігати дефіциту пристроїв.
Керівництво пояснює процес, який застосовує уповноважений орган для аналізу цих даних, координації з виробниками та іншими зацікавленими сторонами та впровадження стратегій для пом’якшення проблем у ланцюзі поставок.
Висновок
Підсумовуючи, підхід, описаний у цьому проекті настанов, відображає зобов’язання FDA щодо забезпечення надійного постачання критично важливих медичних пристроїв, особливо в контексті надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я.
Він надає комплексну структуру для промисловості та персоналу FDA, описуючи процедурні та нормативні оновлення, щоб краще реагувати на динамічний ландшафт охорони здоров’я, що розвивається.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- : має
- :є
- 1
- 120
- a
- МЕНЮ
- доступ
- Діяти
- Додатковий
- адміністрація
- просування
- агентства
- агентство
- вирішено
- оповіщень
- ВСІ
- Дозволити
- Також
- альтернатива
- поправки
- an
- Аналізуючи
- та
- будь-який
- застосовно
- застосування
- прикладної
- підхід
- асигнувань
- ЕСТЬ
- стаття
- AS
- Оцінювання
- оцінки
- влада
- BE
- було
- Краще
- За
- Створюємо
- by
- CAN
- потужність
- випадок
- централізована
- ланцюг
- ланцюга
- проблеми
- зміна
- Зміни
- заміна
- клієнтів
- зобов'язання
- Компанії
- дотримання
- всеосяжний
- обчислювальна
- Турбота
- висновок
- розгляду
- контекст
- безперервний
- координуючи
- може
- створений
- правдоподібність
- критичний
- Поточний
- дані
- Днів
- рішення
- присвячених
- Попит
- описаний
- описує
- деталі
- розвиненою
- пристрій
- прилади
- Зрив
- збої
- розподіл
- документ
- проект
- наркотик
- тривалість
- під час
- динамічний
- аварійний
- підкреслюючи
- працевлаштований
- забезпечувати
- забезпечення
- оцінка
- еволюціонує
- виконавчий
- розпорядження
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- Пояснює
- явно
- FDA
- особливість
- фокусується
- для
- Рамки
- від
- далі
- Глобальний
- глобальне розширення
- мета
- керівництво
- Гід
- Мати
- здоров'я
- охорона здоров'я
- сектор охорони здоров'я
- допомога
- цілісний
- Як
- HTTPS
- ідентифікує
- ідентифікує
- Impact
- реалізації
- значення
- важливо
- накладений
- in
- включені
- includes
- збільшений
- промисловість
- інформація
- повідомив
- Інтелект
- призначених
- втручання
- в
- вводити
- Вступ
- залучений
- Випущений
- питання
- IT
- JPG
- ключ
- Знати
- ландшафт
- Legacy
- легальний
- Законодавство
- світло
- список
- збереження
- управляти
- управління
- система управління
- мандатів
- обов'язковий
- Виробники
- виробництво
- ринки
- макс-ширина
- MDR
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- згадати
- Пом'якшити
- пом’якшення
- більше
- природа
- необхідно
- Необхідність
- потреби
- мережу
- ніколи
- Нові
- ні
- сповіщення
- Повідомлення
- повідомлення
- облігації
- отримувати
- of
- on
- or
- порядок
- Інше
- наші
- контури
- окреслення
- над
- огляд
- Пандемії
- частина
- особливо
- Сторони
- постійний
- Pharma
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- потенціал
- Готувати
- представити
- запобігати
- процес
- Продукти
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- громадськість
- охорона здоров'я
- публікувати
- опублікований
- питань
- реального часу
- отримати
- рекомендації
- що відображають
- Відображає
- регулярний
- регулюючий
- регуляторні
- пов'язаний
- доречний
- надійний
- вимагати
- Вимога
- Реагувати
- відповідь
- реагувати
- міцний
- Правила
- прогін
- Безпека
- то ж
- сценарії
- розділ
- сектор
- сім
- дефіцит
- Повинен
- значний
- простий
- Рішення
- Source
- говорити
- конкретний
- сфера
- Рекламні
- Персонал
- зацікавлених сторін
- стандартів
- Штати
- стратегії
- тема
- представляти
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- доповнювати
- поставка
- ланцюжка поставок
- Ланцюги постачання
- сталого
- система
- прийняті
- Що
- Команда
- інформація
- їх
- Ці
- вони
- це
- через
- час
- терміни
- своєчасно
- до
- Типи
- при
- що лежить в основі
- нижнє підкреслення
- оновлений
- Updates
- us
- використовує
- перевірка
- добровільно
- хотіти
- який
- волі
- з
- в
- світовий
- ви
- зефірнет