FDA Assembler's Guide to Diagnostic X-Ray Equipment: Огляд

Зміст

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері медичних товарів, опублікував керівний документ являє собою посібник для монтажника діагностичного рентгенівського обладнання. Документ містить огляд застосовних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути розглянуті виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинному законодавству та був попередньо погоджений з органом. Цей документ є переглянутою версією керівництва, спочатку виданого в травні 2011 року.

Нормативна база 

Перш за все, орган надає огляд чинного законодавства, що створює основу для існуючої правової бази для діагностичних рентгенівських медичних приладів. Відповідно до вказівок, воно складається з Закону про радіаційний контроль для здоров’я та безпеки 1968 року, який пізніше був включений до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C) на підставі Закону про безпечні медичні пристрої 1990 року. Відповідними аспектами є про які йдеться в розділі J глави I положення 21 CFR та стандартах ефективності діагностичного рентгенівського випромінювання для електронних виробів. Правила, згадані вище, стосуються питань, пов’язаних з виробництвом, імпортом та встановленням пристроїв, що випромінюють випромінювання. Специфічні вимоги до пристрою встановлено нормативними документами 21 CFR 1020.30 «Діагностичні рентгенівські системи та їх основні компоненти», 21 CFR 1020.31 «Радіографічне обладнання», 21 CFR 1020.32 «Флюороскопічне обладнання» та 21 CFR 1020.33 «Комп’ютерна томографія (КТ) обладнання». 

Крім того, у цьому посібнику йдеться про стандарти ефективності, які є стандартами ефективності для діагностичних рентгенівських систем та їхніх основних компонентів. 

У той же час, орган влади прямо заявляє, що сфера застосування цього керівництва охоплює лише вимоги, викладені в положеннях EPRC, що містяться в Законі FD&C, тоді як вимоги, передбачені загальними положеннями про медичні пристрої зазначеного Закону, виходять за межі обсяг цього керівництва. 

Щоб забезпечити відповідність застосовним нормативним вимогам, виробники медичних пристроїв, які працюють з рентгенівськими виробами, зобов’язані забезпечити відповідність будь-яким і всім відповідним вимогам, запровадженим згідно з вищезазначеними правилами та стандартами. Вони також зобов’язані розміщувати відповідні ярлики, що підтверджують, що товар сертифікований. Уповноважений орган також зазначає, що інколи діагностичні рентгенівські системи складаються з компонентів, виготовлених різними організаціями, тому їх належне функціонування при спільному використанні є життєво важливим, а також встановлення та остаточне тестування, яке має бути проведено перед використанням системи. за призначенням. 

Обов'язки виробників діагностичного рентгенівського обладнання

Далі документ визначає основні обов’язки сторін, які беруть участь у виробництві рентгенівських систем. Відповідно до чинних нормативно-правових актів вони включають зобов’язання щодо:

1. Підтвердити, що кожен компонент відповідає стандарту продуктивності. На підставі сертифікації виробник підтверджує, що вироби працюватимуть за призначенням і відповідатимуть застосовним нормативним вимогам під час використання за призначенням за умови, що вони правильно зібрані та перевірені.

• Розмістіть сертифікаційні та ідентифікаційні ярлики з повною назвою та адресою виробника, датою та місцем виробництва, позначенням моделі та серійним номером на кожному компоненті.

• Надайте складальнику інструкції щодо складання, встановлення, налаштування та тестування компонента, щоб переконатися, що продукт відповідатиме стандартам продуктивності за умови дотримання інструкцій. Орган додатково підкреслює, що зазначені інструкції також повинні містити інформацію щодо компонентів, які будуть використовуватися для забезпечення сумісності та належної роботи діагностичної рентгенівської системи. Інформація про сумісні компоненти може бути надана у вигляді опису характеристик або у вигляді списку конкретних компонентів із зазначенням моделі та виробника.

• Надайте закупівлям інструкції, що описують конкретні технічні характеристики обладнання та будь-які необхідні запобіжні заходи та процедури радіологічної безпеки. Як пояснило FDA, це має включати деталі рекомендованого графіку технічного обслуговування, якого мають дотримуватися сторони, які використовують пристрій, щоб забезпечити його постійну відповідність застосовним нормативним вимогам і стандартам ефективності.

Загальні обов'язки монтажників

Обсяг настанови також охоплює аспекти, пов’язані з відповідальністю монтажників. Згідно з положенням 21 CFR 1020.30(b), асемблер означає будь-яка особа, яка займається збиранням, заміною або встановленням одного чи кількох компонентів у діагностичну рентгенівську систему чи підсистему; термін включає власника рентгенівської системи або його співробітника чи агента, який збирає компоненти в рентгенівську систему, яка згодом використовується для надання професійних або комерційних послуг. Влада також зазначає, що наведене визначення може бути застосоване навіть до тих, для кого монтаж діагностичних рентгенівських систем не є звичайною справою.

Незважаючи на те, що поняття «монтажник» і «виробник» певним чином збігаються, чинна нормативна база передбачає окремі вимоги до кожного з них. Зокрема, усі сторони, які збирають діагностичні рентгенівські системи для людей, мають виконувати обов’язки монтажників.

Застосовувані норми передбачають, що складальники не несуть відповідальності за відповідність використовуваних компонентів застосовним нормативним вимогам. При цьому вони зобов'язані виконувати звітні зобов'язання щодо проведених зборів.

Підводячи підсумок, теперішня інструкція FDA надає огляд існуючої нормативної бази для діагностичного рентгенівського обладнання, яке є продуктом, що випромінює випромінювання. У документі також висвітлюються ключові моменти, які слід брати до уваги під час визначення обов’язків залучених сторін, у тому числі виробників і монтажників медичного обладнання.

джерела:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.