Впровадження моделі загроз кібербезпеці: вимоги FDA

Перевидано Платоном

читають: 0

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) відіграє ключову роль у захисті громадського здоров’я шляхом регулювання медичних пристроїв, гарантуючи, що вони безпечні та ефективні для використання за призначенням. У наш час зростання кількості підключених пристроїв вивело кібербезпеку на перший план проблем FDA; у цьому контексті визначення конкретних вимог до визначення моделі загроз кібербезпеці є важливим. Оскільки медичні пристрої все більше інтегруються з технологіями, потреба в надійних заходах кібербезпеки для захисту інформації пацієнтів і забезпечення функціональності цих пристроїв стає більш важливою, ніж будь-коли. Відповідність нормам FDA є важливою не лише для відповідності виробників, але й для безпеки та довіри пацієнтів і користувачів.

Ми кілька разів обговорювали цифрові медичні пристрої та відповідні вимоги на веб-сайтах QualityMedDev, охоплюючи різні теми, такі як ШІ в медичних пристроях, цифрові продукти для здоров'я та Підхід TGA для регулювання цифрових медичних пристроїв. У той же час FDA опублікувала різні рекомендації щодо кібербезпеки, або щодо доринкові вимоги та післяпродажні вимоги.

FDA встановило вимоги до кібербезпеки як частину свого регуляторного нагляду для захисту пацієнтів і забезпечення цілісності медичних пристроїв. Ці стандарти застосовуються до повного життєвого циклу пристрою, від початкового проектування та розробки до розгортання та обслуговування. Оскільки медичні пристрої стають розумнішими та підключеними, вони стають дедалі вразливішими до кіберзагроз. Інтеграція практики кібербезпеки на етапі розробки медичних пристроїв є вирішальним кроком для пом’якшення ризиків, спричинених кібератаками.

Ключові компоненти системи кібербезпеки FDA

Щоб забезпечити цілісність кібербезпеки медичних пристроїв, FDA окреслила вимоги до виходу на ринок, які включають потребу для виробників включати модель загроз кібербезпеки та засоби контролю безпеки з самих ранніх етапів концепції пристрою.

Виробники пристроїв повинні створити та дотримуватися системи якості, щоб забезпечити постійну відповідність застосовним вимогам і специфікаціям для своєї продукції. Вимоги до цих систем якості можна знайти в положеннях про систему якості (QS) у 21 CFR Part 820, якщо пристрій продається в Сполучених Штатах, або в інших нормативних актах для інших країн (наприклад, EU MDR 2017/745 для Європейського Союзу).

Залежно від характеру пристрою, вимоги QS можуть бути доречними на стадії попереднього, постмаркетингового або обох етапів. У контексті передпродажного етапу демонстрація розумної впевненості в безпеці та ефективності для певних пристроїв із ризиками кібербезпеки може включати включення вихідних документів, пов’язаних із регулюванням якості, як частину передпродажного подання. Наприклад, ISO 13485:2016 і 21 CFR 820 зобов’язують виробників усіх класів пристроїв, автоматизованих за допомогою програмного забезпечення, встановлювати процедури контролю конструкції пристрою, забезпечуючи відповідність визначеним вимогам до конструкції (так звані «контроль конструкції»). У рамках контролю над дизайном виробники зобов’язані «встановлювати та підтримувати процедури перевірки дизайну пристрою», що включає «перевірку програмного забезпечення та аналіз ризиків, де це доречно». У рамках обов’язкової перевірки програмного забезпечення та аналізу ризиків виробникам програмного забезпечення може знадобитися запровадити процеси керування ризиками кібербезпеки та перевірки, якщо це можливо.

Перевірка програмного забезпечення та управління ризиками є ключовими елементами аналізу кібербезпеки, які визначають, чи забезпечує пристрій достатню гарантію безпеки та ефективності. FDA зобов’язує виробників включати процеси розробки, які враховують і усувають ризики програмного забезпечення на етапах проектування та розробки як частину контролю над проектуванням. Ці процеси мають включати питання кібербезпеки. Це включає визначення ризиків безпеці, встановлення вимог до дизайну для контролю за цими ризиками та надання доказів того, що елементи керування працюють належним чином і є ефективними у визначеному середовищі пристрою, забезпечуючи достатні заходи безпеки.

"Безпечна структура розробки продукту"

Потенціал заподіяння шкоди пацієнту виникає, коли загрози кібербезпеці використовують вразливі місця в системі, і легкість, з якою ці загрози можуть поставити під загрозу безпеку та ефективність медичного пристрою, збільшується разом із кількістю виявлених уразливостей з часом. Безпечна структура розробки продуктів (SPDF) складається з процесів, спрямованих на виявлення та зменшення кількості та серйозності вразливостей у продуктах. Охоплюючи всі етапи життєвого циклу продукту — проектування, розробку, випуск, підтримку та виведення з експлуатації — SPDF є невід’ємною частиною.

Під час проектування пристрою включення процесів SPDF може запобігти необхідності переробки під час інтеграції постмаркетингових функцій підключення або усунення вразливостей, які становлять неконтрольовані ризики. Можлива інтеграція з існуючими процесами розробки продукту та програмного забезпечення, управління ризиками та ширшою системою якості додає універсальності SPDF.

Для забезпечення відповідності вимогам системи якості (QS) рекомендується використання SPDF. FDA заохочує виробників використовувати SPDF через його переваги в дотриманні вимог регулювання якості та кібербезпеки. Однак визнається, що альтернативні підходи також можуть задовольнити положення QS.

Управління ризиками кібербезпеки

Основною метою використання SPDF (Secure Product Development Framework) є створення та підтримка безпечних і ефективних пристроїв. З точки зору безпеки, ці пристрої також заслуговують надійності та стійкості. Виробники та/або користувачі (наприклад, пацієнти, заклади охорони здоров’я) можуть потім керувати цими пристроями, включаючи установку, конфігурацію, оновлення та перегляд журналів пристроїв, через дизайн пристрою та відповідне маркування.

Заклади охорони здоров’я мають можливість керувати цими пристроями в рамках власних систем управління ризиками кібербезпеки, таких як загальновизнаний Національний інститут стандартів і технологій (NIST) Структура для покращення кібербезпеки критичної інфраструктури, яку зазвичай називають Структура кібербезпеки NIST або NIST CSF.

FDA рекомендує виробникам включити процеси проектування пристроїв, як-от ті, що викладені в регламенті системи якості (QS), щоб підтримати безпечну розробку та технічне обслуговування продуктів. Зберігаючи гнучкість для виробників, вони також можуть досліджувати альтернативні структури, які відповідають положенням QS і дотримуються рекомендацій FDA щодо впровадження SPDF. Приклади включають спеціальну структуру для медичного пристрою в Спільному плані безпеки медичного обладнання та ІТ у сфері охорони здоров’я (JSP) 30 та IEC 81001-5-1. Фреймворки з інших секторів, наприклад ANSI/ISA 62443-4-1 Безпека для систем промислової автоматизації та керування, частина 4-1: Вимоги до розробки безпеки продукту протягом життєвого циклу, також можуть відповідати нормам QS.

У наступних розділах цієї статті надано рекомендації щодо використання процесів SPDF, як це загалом сприймає FDA, які підкреслюють ключові міркування щодо розробки безпечних і ефективних пристроїв. Ці процеси доповнюють положення про QS, і FDA пропонує виробникам включити відповідну документацію для перегляду в подання до продажу.

Модель загроз кібербезпеці

Моделювання загроз передбачає систематичний процес визначення цілей безпеки, ризиків і вразливостей у системі медичного обладнання. Згодом це передбачає визначення контрзаходів для запобігання, пом’якшення, моніторингу або реагування на вплив загроз протягом життєвого циклу системи медичного обладнання. При належному та комплексному застосуванні він служить основою для оптимізації безпеки системних компонентів, продуктів, мереж, програм і з’єднань.

Що стосується управління ризиками безпеки та визначення відповідних ризиків безпеки та засобів контролю для системи медичного обладнання, FDA виступає за впровадження моделювання загроз для інформування та підтримки діяльності з аналізу ризиків. У контексті оцінки ризику FDA пропонує інтегрувати моделювання загроз протягом усього процесу проектування, охоплюючи всі елементи системи медичного обладнання.

Ключові аспекти моделі загроз мають включати ідентифікацію ризиків і пом’якшення, інформуючи про ризики до і після пом’якшення, які розглядаються в оцінці ризиків кібербезпеки. Крім того, модель має сформулювати припущення щодо системи медичного обладнання або середовища використання, наприклад, припустити, що мережі лікарень за своєю суттю ворожі. Це припущення спонукає виробників розглядати сценарії, коли зловмисник контролює мережу, здатний змінювати, відкидати та відтворювати пакети. Крім того, модель загроз повинна фіксувати ризики кібербезпеки, які виникають через ланцюг постачання, виробництво, розгортання, взаємодію з іншими пристроями, діяльність з обслуговування/оновлення та діяльність з виведення з експлуатації, які можуть бути пропущені в традиційному процесі оцінки ризиків безпеки.

FDA рекомендує включати документацію з моделювання загроз для демонстрації аналізу системи медичного пристрою з визначенням потенційних ризиків безпеці, які можуть вплинути на безпеку та ефективність. Виробники мають можливість гнучко вибирати з різних методологій або комбінацій методів для моделювання загроз, а обґрунтування обраних ними методологій має надаватися разом із документацією.

Рекомендується проводити дії з моделювання загроз під час перевірки дизайну, а документація повинна надавати достатньо інформації для FDA для оцінки та перегляду функцій безпеки, вбудованих у пристрій. Ця цілісна оцінка повинна розглядати як пристрій, так і ширшу систему, в якій він працює, наголошуючи на безпеці та ефективності пристрою.

Основні елементи моделей загроз кібербезпеці можна підсумувати таким чином:

Виявлення потенційних загроз

Розробка моделі загроз є основоположним кроком у процесі кібербезпеки, що дозволяє виробникам ідентифікувати та розуміти потенційні загрози кібербезпеці, характерні для їхніх медичних пристроїв. Розробка моделі загроз є основоположним кроком у процесі кібербезпеки, що дозволяє виробникам ідентифікувати та розуміти потенційні загрози кібербезпеці, характерні для їхніх медичних пристроїв. Розробка моделі загроз є основоположним кроком у процесі кібербезпеки, що дозволяє виробникам ідентифікувати та розуміти потенційні загрози кібербезпеці, характерні для їхніх медичних пристроїв.

Оцінка та управління ризиками

Оцінка та управління ризиками включають оцінку виявлених загроз для встановлення їхнього потенційного впливу та розробки відповідних стратегій для ефективного пом’якшення цих ризиків.

Впровадження заходів безпеки

Контроль безпеки – це запобіжні заходи або контрзаходи, реалізовані для захисту конфіденційності, цілісності та доступності медичного пристрою від виявлених загроз.

Майбутні тенденції в рекомендаціях FDA з кібербезпеки

У міру розвитку загроз і технологій змінюватимуться і рекомендації FDA щодо кібербезпеки. Виробникам важливо бути поінформованими та бути гнучкими перед лицем цих змін. Виробники повинні передбачати оновлення нормативних документів, залишаючись у курсі галузевих тенденцій і дотримуючись проактивного підходу до кібербезпеки.

Підготовка до непередбачених викликів є ключовою; створення надійних протоколів безпеки та перспективних стратегій дозволить виробникам ефективно реагувати на майбутній стан правил кібербезпеки.

Кібербезпека — це аспект регулювання медичних пристроїв, який неможливо переоцінити — вона так само невід'ємна для безпеки пристрою, як і будь-яка механічна чи електрична функція. FDA визнало це і, запровадивши комплексну систему кібербезпеки, прагне йти в ногу з інноваціями, захищаючи здоров’я населення. Виробники, медичні працівники та пацієнти повинні співпрацювати, щоб дотримуватись цих стандартів і забезпечувати постійну надійність і безпеку медичних пристроїв перед обличчям кіберзагроз.

QualityMedDev — це онлайн-платформа, зосереджена на темах якості та нормативно-правових актів для бізнесу медичних пристроїв; Слідкуй за нами на LinkedIn та Twitter щоб бути в курсі найважливіших новин у сфері регулювання.

QualityMedDev — одна з найбільших онлайн-платформ, що підтримує бізнес із медичними пристроями для відповідності нормативним вимогам. Ми надаємо регуляторні консультаційні послуги за широким діапазоном тем, від ЄС MDR та IVDR до ISO 13485, включаючи управління ризиками, біосумісність, зручність використання та перевірку та валідацію програмного забезпечення та, загалом, підтримку в підготовці технічної документації для MDR.

Наша дочірня платформа Академія QualityMedDev надає можливість відвідувати онлайн-курси та навчальні курси для самостійного навчання, присвячені темам дотримання нормативних вимог для медичного обладнання. Ці навчальні курси, розроблені у співпраці з висококваліфікованими професіоналами в секторі медичних пристроїв, дозволяють вам експоненціально підвищити свою компетенцію в широкому діапазоні питань якості та нормативних вимог для бізнес-операцій медичних пристроїв.