Інструкції ANVISA щодо SaMD: різні приклади використання

Зміст

Програмне забезпечення та сенсорні модулі

Один із прикладів, наведених у посібнику, описує прикладне програмне забезпечення, призначене для використання з чутливими до дотику панелями (як аксесуарами до них) як інтелектуальну систему тренування рефлексу спалаху, яка передбачає торкання чутливих капсул під час навчання. Відповідно до заяв виробника, зазначену систему можна використовувати для навчання в різних ядрах і надавати візуальні підказки для тренувань і вправ, які можуть допомогти покращити координацію, час реакції, баланс, силу та інші аспекти. Сенсорні модулі підключаються через Bluetooth, а сама програма пропонуватиме різноманітні заходи для окремих осіб і груп, включаючи вправи вдома та/або з партнером, а також групові змагання. Питання полягає в тому, чи повинен описаний продукт підлягати регулюванню в рамках SaMD, якщо він дозволяє користувачам створювати персоналізовані вправи.  Стосовно системи, описаної вище, уповноважений орган заявляє, що оскільки надана інформація не розкриває жодних конкретних ознак використання, пов’язаних із медичними, стоматологічними чи лабораторними застосуваннями для профілактики, діагностики, лікування, реабілітації чи контрацепції, вона не підлягатиме до регулювання як медичний пристрій. Таким чином, він не відповідає правилам, встановленим RDC 185/2001, і не вимагає реєстрації. 

SaMD для внутрішнього використання

Інший приклад, наведений у настанові, описує власне програмне забезпечення, розроблене для використання тим самим закладом охорони здоров’я або його дочірніми компаніями. За загальним правилом, власна продукція SaMD звільняється від реєстрації. Питання полягає в тому, чи застосовується зазначене виключення до продуктів, призначених для безпосереднього використання пацієнтами.  У цьому відношенні орган влади пояснює, що для того, щоб згаданий виняток застосовувався, продукт, про який йде мова, повинен надаватися для використання лише пацієнтам того самого закладу охорони здоров’я, який є розробником програмного забезпечення, тоді як будь-яке зовнішнє постачання вимагатиме належну реєстрацію відповідно до застосовних нормативних вимог, яким підлягає продукт на основі його класу згідно з існуючою системою класифікації на основі ризику. Таким чином, власно розроблені продукти SaMD можуть використовувати лише ті пацієнти, яким відповідний заклад надає медичні послуги. 

Програмне забезпечення для алгоритму класифікації ризику пацієнта

Згідно з інструкціями, програмне забезпечення, призначене для використання для класифікації ризику пацієнтів, може підлягати регулюванню як SaMD. Як пояснює ANVISA, відповідне визначення має бути зроблено на основі способу використання результатів такої класифікації. Інші аспекти, які слід брати до уваги, включають, серед іншого, конкретні стани здоров’я, з якими програмне забезпечення призначене для вирішення, а також характер ризиків, класифікованих програмним забезпеченням (наприклад, чи є вони негайними чи ні). Крім того, слід також брати до уваги початкову конфігурацію програмного забезпечення та спосіб його додаткового налаштування. У таких випадках орган влади заохочує відповідальні сторони зв’язатися заздалегідь, щоб обговорити питання, пов’язані з відповідними нормативними вимогами. 

Програмне забезпечення для діагностичних цілей 

Деякі з питань, поставлених і описаних у посібнику, стосуються програмних продуктів, призначених для використання в діагностичних цілях.  Перш за все, орган влади заявляє, що програмні продукти з індикацією використання для допомоги в лікуванні, такі як блокування дій користувача від діагностики, підпадають під сферу застосування концепції SaMD і, отже, повинні підлягати регулюванню як медичний пристрій. Той самий підхід застосовується до програмного забезпечення для діагностики медицини, особливо якщо програмне забезпечення автоматично виконує діагностику. При цьому програмне забезпечення, призначене для взаємодії з Лабораторною інформаційною системою, вважатиметься медичним виробом лише тоді, коли воно виконує діагностичні функції або здатне керувати лабораторним обладнанням. Програмне забезпечення, призначене для видачі звітів (просто функція редагування тексту), не потребуватиме реєстрації в рамках SaMD. У той же час, якщо таке програмне забезпечення має будь-які функції, призначені для допомоги в діагностиці або лікуванні, воно відповідатиме визначенню медичного пристрою та має відповідним чином регулюватися.  Підсумовуючи, у цьому керівному документі, виданому ANVISA, висвітлюються певні конкретні аспекти, пов’язані з нормативними вимогами до продуктів SaMD. У документі пояснюється спосіб застосування регуляторного статусу програмних продуктів, а також окреслюються ключові моменти, які необхідно взяти до уваги, щоб забезпечити належне визначення застосовної нормативної бази. 

джерела:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.