Alcresta отримує дозвіл на новий картридж із травними ферментами

Компанія Alcresta Therapeutics отримала дозвіл 510(k) від Центру пристроїв і радіологічного здоров’я Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) на свій картридж із травними ферментами нового покоління RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE).

Ця подія знаменує собою значний крок у задоволенні потреб у ентеральному харчуванні ширшої групи пацієнтів з рідкісними захворюваннями.

RELiZORB призначений для дітей віком від двох років і дорослих і, як стверджується, є єдиним дозволеним FDA продуктом для розщеплення жирів у ентеральних сумішах. Він імітує роль панкреатичної ліпази.

Він спрямований на проблеми мальабсорбції жиру, які часто зустрічаються під час годування через зонд при різних захворюваннях.

Пристрій базується на технології травних ферментів Alcresta, що покращує його сумісність із широким спектром формул для ентерального харчування.

Сюди входять суміші, які часто використовують пацієнти з синдромом короткої кишки (SBS), і поширюється на методи безперервного та болюсного годування.

Удосконалений пристрій тепер дозволяє використовувати максимум шість картриджів на день замість двох, що дозволяє більшій кількості пацієнтів, які покладаються на ентеральне годування, включно з пацієнтами з SBS, отримати вигоду від цієї технології.

Болюсне годування, поширений метод для пацієнтів із SBS, тепер підтримується пристроєм нового покоління.

Генеральний директор Alcresta Ден Орландо сказав: «Пацієнти, які харчуються через зонд, мають широкий діапазон потреб у ентеральному харчуванні та підходів до годування, і цей кліренс 510(k) є важливим розширенням використання RELiZORB, що дозволяє більшій кількості пацієнтів отримувати більше від свого ентерального харчування. режими».

Оновлена ​​етикетка пристрою містить результати двох доклінічних досліджень, проведених у Бостонській дитячій лікарні.

Ці дослідження під керівництвом доктора Марка Пудера та дослідницької групи педіатричних хірургів оцінювали ефективність і безпеку пристрою як при безперервному, так і при болюсному годуванні на педіатричних моделях SBS у свиней.

Команда доктора Пудера продовжує проводити клінічні випробування RELiZORB, наразі набираючи пацієнтів із СБС.

Комерційна доступність наступного покоління RELiZORB очікується в другому кварталі 2024 року. Очікується, що існуючі пацієнти перейдуть на новий пристрій до кінця літнього сезону.

Підпишіться на наш щоденний огляд новин!

Надайте своєму бізнесу перевагу за допомогою наших провідних галузевих даних.

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
• PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
• джерело: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/