ПРЕС-РЕЛІЗ
РЕГУЛЬОВАНА ІНФОРМАЦІЯ – ВНУТРІШНЯ ІНФОРМАЦІЯ
23 січня 2024 р., 07:00 за центральноєвропейським часом
- DSMBi оцінює DSR 2.0 як безпечний після перегляду даних нерандомізованої когорти
- Дані нерандомізованої когорти підтверджують значне покращення відповіді на діуретик і щонайменше 95% зниження потреби в петльовому діуретику протягом майже чотирьох місяців після останньої терапії DSR
- Перший пацієнт, включений до рандомізованої контрольованої когорти, очікується в першому кварталі 1 року
Гент, Бельгія – 23 січня 2024 р. – Секвана Медікал Н.В (Euronext Брюссель: SEQUA) ("О компании"Або"Секванамедична“), піонер у лікуванні перевантаження рідиною при захворюваннях печінки, серцевій недостатності та раку, сьогодні оголошує, що незалежна Рада з моніторингу даних і безпеки (DSMB) схвалила початок рандомізованої когорти в MOJAVE, американському дослідженні фази 1/2a. DSR 2.0 для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю, резистентною до діуретиків, після перегляду даних про безпеку, отриманих від нерандомізованої когорти.
Дані подальшого спостереження за трьома пацієнтами в нерандомізованій когорті підтверджують тривале покращення їх серцево-ниркового здоров’я та підтверджують механізм дії DSR як розрив порочного кола кардіоренального синдрому.
До рандомізованої контрольованої когорти буде включено до 30 додаткових пацієнтів у різних центрах у США, причому до 20 пацієнтів отримуватимуть лікування за допомогою DSR 2.0 на додаток до оптимізованого звичайного лікування застійної серцевої недостатності протягом чотирьох тижнів, а також до десяти пацієнтів контрольної групи. з внутрішньовенними петльовими діуретиками як частиною максимальної звичайної терапії застійної серцевої недостатності. Після останнього лікування DSR за пацієнтами будуть спостерігати протягом трьох місяців. Очікується, що перший пацієнт буде зареєстрований у першому кварталі 1 року, а проміжні дані заплановано на друге півріччя 2024 року.
Доктор Олівер Гедьє, головний медичний директор Sequana Medical, прокоментував: «Ми раді повідомити про поточний прогрес нашого дослідження US MOJAVE і з нетерпінням чекаємо зарахування першого пацієнта до рандомізованої когорти пізніше цього кварталу. Спираючись на переконливі дані, отримані від нерандомізованої когорти MOJAVE та наших попередніх досліджень RED DESERT і SAHARA, ми впевнені в клінічній ефективності нашої терапії DSR порівняно з петльовими діуретиками. Ми з нетерпінням чекаємо на оприлюднення проміжних даних рандомізованої когорти MOJAVE у другій половині цього року, щоб ще більше продемонструвати потенціал DSR як медикаментозної терапії серцевої недостатності, що модифікує хворобу, що бореться з кардіоренальним синдромом».
Позитивні дані з нерандомізованої когорти дослідження MOJAVE
Дані чотиритижневого періоду лікування DSR, як повідомлялося ранішеii:
Усі три пацієнти, які отримували лікування в нерандомізованій когорті дослідження MOJAVE, мали серцеву недостатність із збереженою фракцією викиду (HFpEF) і серйозну резистентність до діуретиків на початковому етапі (середня еквівалентна доза фуросеміду 1,227 мг на день). На початку досліджуваного періоду лікування петльові діуретики були скасовані, і пацієнти отримували DSR 2.0 щодня протягом чотирьох тижнів, після чого тримісячний період спостереження за безпекою.
Різке покращення діуретичної реакції та ниркового статусу: Протягом чотиритижневого періоду лікування DSR у всіх трьох пацієнтів зберігалася еуволемія без необхідності застосування петльових діуретиків. Їх діуретична реакціяIII майже нормалізувався із середнім збільшенням на 324% шестигодинної екскреції натрію із сечею після лікування порівняно з початковим рівнем. Відбулося широке покращення функції нирок із середнім покращенням eGFRiv 47% і азоту сечовини кровіv 57% після лікування порівняно з вихідним рівнем.
Оновлені дані тримісячного періоду спостереження за безпекою:
Петльові діуретики практично виключені порівняно з початковим рівнем: Двоє пацієнтів завершили тримісячний період спостереження за безпекою, а один пацієнт все ще перебуває в періоді спостереження. Потреба в петльових діуретиках була різко знижена або навіть повністю зникла до 15 тижнів після чотиритижневого періоду лікування DSR (див. таблицю нижче).
Пацієнт | Кількість тижнів після останньої терапії DSR | Зменшення еквівалентної дози фуросеміду порівняно з вихідним рівнем |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
Поліпшення параметрів нирок зберігається: Наприкінці тримісячного періоду спостереження за безпекою сечогінна реакція у двох пацієнтів, які вже завершили дослідження, залишалася нормалізованою, з аналогічним високим результатом шестигодинної екскреції натрію з сечею порівняно з їх різко покращеною сечогінною реакцією після чотиритижневого періоду лікування DSR. Їхня функція нирок також залишалася стабільною, що виміряно покращенням eGFR та азоту сечовини крові.
На сьогоднішній день клінічно значущих змін рівнів натрію в сироватці крові або прогресуючої гіпонатріємії не спостерігалося, і жоден з пацієнтів не потребував госпіталізації через застійні явища з початку дослідження. До сьогодні була лише одна серйозна побічна подія короткочасної гіпертензії через 12 тижнів після останньої терапії DSR, яка була визнана непов’язаною з терапією DSR. Короткочасна гіпертензія часто спостерігається у цієї дуже хворої групи пацієнтів. Ці дані вказують на те, що DSR 2.0 безпечний і добре переноситься, як підтверджено DSMB.
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтесь:
Медична компанія Sequana
Брехня Ваннесте
Директор з відносин з інвесторами
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 053579
Про дослідження MOJAVE
MOJAVE — це рандомізоване контрольоване багатоцентрове дослідження фази 1/2a у США для оцінки безпеки та ефективності DSR 2.0 у пацієнтів із стійкою до діуретиків хронічною серцевою недостатністю та стійким застійним явищем. Мета полягає в підтвердженні позитивних результатів досліджень RED DESERT і SAHARA у пацієнтів із США за допомогою DSR 2.0.
Дослідження розпочалося з нерандомізованої когорти з трьох пацієнтів, які отримували DSR 2.0 на додаток до оптимізованого звичайного лікування застійної серцевої недостатності протягом чотирьох тижнів, після чого тримісячний період спостереження за безпекою (з початковим оглядом після 30 днів). Дані, отримані від цих пацієнтів, показали, i) що DSR був безпечним і міг ефективно підтримувати еуволемію без необхідності застосування петльових діуретиків, ii) значну користь для здоров’я серцево-ниркової системи та iii) значне покращення їх діуретичної відповіді та зниження принаймні на 95% при потребі в петльовому діуретику до 15 тижнів після останньої терапії DSR. Після позитивного перегляду нерандомізованих когортних даних незалежною Радою з моніторингу даних і безпеки (DSMB) у січні 2024 року до багатоцентрової рандомізованої когорти буде включено ще до 30 пацієнтів. До 20 пацієнтів отримуватимуть лікування DSR 2.0 на додаток до оптимізованого звичайного лікування застійної серцевої недостатності протягом чотирьох тижнів, а до десяти пацієнтів контрольної групи отримуватимуть внутрішньовенні петльові діуретики як частину максимального звичайного лікування застійної серцевої недостатності.
Первинні та вторинні кінцеві точки безпеки та ефективності включають частоту несприятливих і серйозних побічних ефектів і покращення відповіді на сечогінний засіб (вимірюється як шестигодинний діурез натрію) від вихідного рівня до кінця періоду лікування. Дослідницькі кінцеві точки, виміряні від базової лінії до кінця періоду лікування, включають зміну ваги (статус об’єму), креатиніну (маркер функції нирок), натрійуретичних пептидів (маркер серцевої недостатності) та функціонального класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA); і кількість повторних госпіталізацій, пов’язаних із серцевою недостатністю.
Про DSR, хворобо-модифікуючу медикаментозну терапію серцевої недостатності, що бореться з кардіоренальним синдромом (CRS)
Кардіоренальний синдром є ключовою клінічною проблемою при серцевій недостатності та є результатом комбінованого порочного кола дисфункції серця та нирок із гіпотетичними складними та взаємопов’язаними механізмами, такими як аберації в гемодинамічних, нейрогормональних, запальних шляхах та шляхах обробки натрію. Незважаючи на складну багатовимірну патофізіологію, вважається, що отриманий клінічний профіль проявляється як самопідсилювальний цикл негативного зворотного зв’язку, що характеризується зниженням клубочкової фільтрації, підвищеною авідністю натрію в нирках і застійними явищами, незважаючи на збільшення доз діуретиків.
Не було доведено, що сучасні методи лікування покращують результати лікування пацієнтів за цим складним і погано вивченим показанням. Зменшення застійних явищ є ключовим елементом терапії, але петльові діуретики загострюють багато основних механізмів, які, як вважають, лежать в основі CRS, таким чином навіть погіршуючи стійкість до діуретиків і CRS. Завдяки ефективному контролю стану об’єму протягом тривалого періоду часу та уникненню, таким чином, негативних наслідків петльових діуретиків, DSR має потенціал розірвати цикл негативного зворотного зв’язку цього важливого показання з явними незадоволеними клінічними потребами.
Широкий аналіз пацієнтів у дослідженнях RED DESERT і SAHARA показує переваги терапії DSR щодо i) об’ємного статусу, ii) нормалізації діуретичної відповіді та різкого зниження дози петльового діуретика, iii) покращення функції нирок, iv) нейрогормонального статусу та сигналізації, як а також v) серцево-судинні параметри. У цих пацієнтів не було повторних госпіталізацій, пов’язаних із застійними явищами, їх статус за класифікацією NYHA покращився на один клас і прогнозована однорічна смертність знизилася на 75% (на основі моделі серцевої недостатності в Сіетлі). Початкові дані нерандомізованої когорти в дослідженні US MOJAVE підтверджують ці висновки та вказують на те, що DSR є безпечним і добре переноситься, відновлює діуретичну реакцію та покращує стан серцево-ниркової системи.
Дані досліджень RED DESERT і SAHARA для підтвердження концепції були подані для публікації в рецензованому журналі.
Про Sequana Medical
Sequana Medical NV є піонером у лікуванні перевантаження рідиною, серйозного та частого клінічного ускладнення у пацієнтів із захворюваннями печінки, серцевою недостатністю та раком. Це викликає серйозні медичні проблеми, включаючи підвищену смертність, повторні госпіталізації, сильний біль, утруднене дихання та обмеження рухливості. Хоча діуретики є стандартним лікуванням, у багатьох пацієнтів вони стають неефективними, нестерпними або загострюють проблему. Є обмежені варіанти ефективного лікування, що призводить до поганих клінічних результатів, високих витрат і значного впливу на якість їхнього життя. Sequana Medical прагне надати інноваційні варіанти лікування для цієї великої та зростаючої популяції пацієнтів, які «стійкі до діуретиків». альфаpump® і DSR® — це власні платформи Sequana Medical, які працюють з організмом для лікування стійкого до сечогінних засобів перевантаження рідиною, забезпечуючи значні клінічні переваги та покращуючи якість життя пацієнтів і знижуючи витрати для систем охорони здоров’я.
Компанія подала заявку на передпродажне схвалення (PMA). альфанасос до FDA США в грудні 2023 року, повідомивши про позитивні первинні та вторинні кінцеві дані в північноамериканському ключовому дослідженні POSEIDON щодо рецидивуючого або рефрактерного асциту внаслідок цирозу печінки.
Результати досліджень компанії RED DESERT і SAHARA щодо перевірки концепції серцевої недостатності підтверджують механізм дії DSR, який розриває порочне коло кардіоренального синдрому. MOJAVE, американське рандомізоване контрольоване багатоцентрове клінічне дослідження фази 1/2a DSR, триває, щоб підтвердити високу ефективність, яку спостерігали в дослідженнях RED DESERT і SAHARA. Усі три пацієнти з нерандомізованої когорти успішно пройшли лікування за допомогою DSR, і DSMB схвалив початок рандомізованої когорти ще до 30 пацієнтів.
Sequana Medical зареєстрована на Euronext Brussels (Тикер: SEQUA.BR) і має штаб-квартиру в Генті, Бельгія. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте www.sequanamedical.com.
Важливі нормативні застереження
Команда альфасистема pump® наразі не схвалена в Сполучених Штатах або Канаді. У Сполучених Штатах і Канаді альфаНаразі проходить клінічне дослідження (випробування POSEIDON) і вивчається у дорослих пацієнтів із рефрактерним або рецидивуючим асцитом через цироз печінки. Терапія DSR® все ще знаходиться в стадії розробки, і слід зазначити, що будь-які заяви щодо безпеки та ефективності випливають із поточних доклінічних і клінічних досліджень, які ще не завершені. Немає жодного зв’язку між терапією DSR і поточними дослідженнями з альфанасосної системи в Європі, США чи Канаді.
Примітка: альфаpump® і DSR® є зареєстрованими торговими марками.
Висловлювання з перспективою
Цей прес-реліз може містити прогнози, оцінки або іншу інформацію, яка може вважатися прогнозними заявами.
Такі прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів. Ці прогнозні заяви представляють поточне судження Sequana Medical щодо того, що чекає в майбутньому, і піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвих відмінностей від фактичних результатів. Sequana Medical чітко відмовляється від будь-яких зобов’язань чи зобов’язань щодо публікації будь-яких оновлень або переглядів будь-яких прогнозних заяв у цьому прес-релізі, за винятком випадків, коли це спеціально вимагається законом чи нормативним актом. Ви не повинні надмірно покладатися на прогнозні заяви, які відображають думку Sequana Medical лише станом на дату цього прес-релізу.
i DSMB: Рада моніторингу безпеки даних
ii Див. прес-реліз 29 листопада 2023
III Діуретичну реакцію оцінюють за 6-годинним виведенням натрію після внутрішньовенного введення 40 мг фуросеміду
Attachments
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
- : має
- :є
- : ні
- $UP
- 07
- 1
- 12
- 15%
- 150
- 20
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 32
- 95%
- a
- МЕНЮ
- через
- дію
- фактичний
- Додатковий
- адміністрація
- Для дорослих
- несприятливий
- після
- ВСІ
- майже
- вже
- Також
- хоча
- am
- американська
- an
- аналіз
- та
- Оголосити
- оголошує
- будь-який
- додаток
- твердження
- затверджений
- ЕСТЬ
- виникати
- AS
- оцінюється
- Асоціація
- At
- уникає
- заснований
- Базова лінія
- BE
- ставати
- було
- буття
- Бельгія
- нижче
- користь
- Переваги
- між
- Біопростір
- кров
- рада
- тіло
- Перерва
- Розрив
- дихання
- широкий
- Брюссель
- Створюємо
- але
- by
- Канада
- рак
- серцево-судинний
- який
- Викликати
- Причини
- Центри
- виклик
- зміна
- Зміни
- характеризується
- головний
- клас
- ясно
- Клінічний
- клінічно
- Когорта
- комбінований
- прокоментував
- компанія
- Компанії
- порівняний
- Зроблено
- повністю
- комплекс
- впевнений
- підтвердити
- Підтверджено
- скупчення
- Наслідки
- значний
- вважається
- контакт
- містити
- контроль
- контроль
- Core
- витрати
- може
- креатинін
- CSS
- Поточний
- В даний час
- цикл
- щодня
- дані
- Дата
- день
- Днів
- Грудень
- знизився
- в захваті
- надання
- демонструвати
- БУДУВАТИ
- Незважаючи на
- розробка
- відрізняються
- різний
- трудність
- відмовляється
- Захворювання
- do
- доза
- дози
- дозування
- драматично
- різко
- наркотик
- два
- під час
- дисфункція
- Ефективний
- фактично
- ефективність
- ефективність
- викид
- елемент
- усувається
- кінець
- Кінцева точка
- кінцеві точки
- зарахований
- Еквівалент
- Оцінки
- Euronext
- Європа
- оцінювати
- Навіть
- Event
- Події
- загострювати
- Крім
- очікуваний
- прямо
- розширений
- Провал
- FDA
- зворотний зв'язок
- результати
- Перший
- рідина
- потім
- після
- для
- Вперед
- перспективний
- чотири
- фракція
- частий
- від
- функція
- функціональний
- далі
- майбутнє
- Зростання
- гарантії
- було
- Половина
- Обробка
- Мати
- має
- зі штаб-квартирою
- здоров'я
- охорона здоров'я
- Серце
- Серцева недостатність
- hfpef
- Високий
- тримає
- HTTPS
- Гіпертонія
- i
- if
- ii
- III
- Impact
- важливо
- удосконалювати
- поліпшений
- поліпшення
- поліпшується
- in
- включати
- У тому числі
- Augmenter
- збільшений
- незалежний
- вказувати
- зазначений
- індикація
- запальний
- інформація
- початковий
- інноваційний
- всередині
- взаємопов'язані
- проміжний
- внутрішньовенно
- дослідження
- Дослідження
- інвестор
- питання
- IT
- січня
- журнал
- ключ
- нирка
- великий
- останній
- пізніше
- закон
- найменш
- рівні
- життя
- обмеженою
- LINK
- Перераховані
- Печінка
- логотип
- подивитися
- підтримувати
- основний
- багато
- маркер
- матеріально
- Може..
- значити
- виміряний
- механізм
- механізми
- медичний
- може бути
- мобільність
- модель
- моніторинг
- місяців
- більше
- смертність
- майже
- Необхідність
- необхідний
- потреби
- негативний
- Нові
- Нью-Йорк
- немає
- ніхто
- На північ
- зазначив,
- Листопад
- номер
- NV
- мета
- зобов'язання
- спостерігається
- of
- Офіцер
- часто
- Олівер
- on
- ONE
- постійний
- тільки
- Думки
- оптимізований
- Опції
- or
- Інше
- наші
- Результати
- вихід
- Біль
- параметри
- частина
- патофізіологія
- шляхів
- пацієнт
- pacientes
- рецензований
- для
- продуктивність
- period
- фаза
- піонер
- основний
- місце
- запланований
- Платформи
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- будь ласка
- будь ласка, зв'яжіться з
- бідні
- населення
- Посейдон
- позитивний
- потенціал
- Прогнози
- збереглися
- press
- Прес-реліз
- попередній
- первинний
- Проблема
- профіль
- прогрес
- прогресивний
- власником
- забезпечувати
- Публікація
- Q1
- якість
- Квартал
- Рандомізований
- ставка
- ставки
- повторювані
- червоний
- Знижений
- зниження
- скорочення
- відображати
- про
- зареєстрований
- Регулювання
- регуляторні
- пов'язаний
- звільнити
- доречний
- опора
- залишився
- нирковий
- повторний
- Повідомляється
- Звітність
- представляти
- вимагається
- Вимога
- Опір
- відповідь
- відновлює
- обмежений
- результуючий
- в результаті
- результати
- огляд
- перегляди
- ризики
- s
- сейф
- Безпека
- Сіетл
- другий
- вторинний
- побачити
- пошук
- бачив
- серйозний
- сироватка
- важкий
- короткий термін
- Повинен
- показав
- показаний
- Шоу
- аналогічний
- з
- So
- натрій
- конкретно
- стабільний
- standard
- старт
- почалася
- заяви
- Заяви щодо
- Штати
- Статус
- Як і раніше
- сильний
- навчався
- Дослідження
- Вивчення
- тема
- представлений
- Успішно
- такі
- підтримка
- система
- Systems
- таблиця
- вирішення проблем
- десять
- Що
- Команда
- Майбутнє
- їх
- лікування
- терапія
- Там.
- тим самим
- Ці
- вони
- це
- У цьому році
- думка
- три
- через
- Таким чином
- тікер
- час
- до
- сьогодні
- переноситься
- топ
- торговельні марки
- лікувати
- лікування
- лікування
- лікування
- суд
- два
- невизначеності
- при
- зрозуміла
- United
- Сполучені Штати
- незадоволений
- до
- Updates
- на
- us
- використання
- звичайний
- ПЕРЕВІР
- дуже
- фактично
- візит
- обсяг
- vs
- було
- we
- тижня
- вага
- ДОБРЕ
- були
- Що
- який
- ВООЗ
- волі
- з
- без
- Work
- рік
- ще
- йорк
- ви
- зефірнет