Четверте відкликання цього року для обложених Getinge Cardiosave IABPs

<!–

->

Datascope, дочірня компанія Getinge, зіткнулася з більшими нормативними проблемами після рішення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) позначити відкликання внутрішньоаортальних балонних насосів Cardiosave (IABP) як клас I.

Повідомлялося, що пристрої, які надувають лівий шлуночок із заданим ритмом, щоб допомогти серцю перекачувати кров, несподівано вимикалися через збій електрики. Якщо це станеться, кровопостачання організму може бути перервано. Про це повідомляє FDA попередження що продовження використання пристроїв може призвести до серйозних травм або смерті.

FDA заявило: «Використання несправної помпи може спричинити серйозні несприятливі події для здоров’я, включаючи нестабільний артеріальний тиск, травми (наприклад: недостатнє кровопостачання або пошкодження життєво важливих органів) і смерть».

Відкликання, яке стосується 4586 пристроїв, проданих з березня 2012 року по травень 2023 року, доповнює три попередні відкликання пристроїв класу I. Перший, у січні, через несправний катетер задіяно понад 4,400 апаратів. Було ще двоє нагадує в березні що стосується того самого питання останнього відкликання. На відміну від відкликання в січні, яке призвело до чотирьох серйозних травм і однієї смерті, у серпневому відкликанні було лише 26 скарг.

Клієнтам продуктів Cardiosave Hybird і Cardiosave Rescue було надіслано листа з проханням переконатися, що для продовження терапії доступна альтернативна IABP або гемодинамічна підтримка.

Cardiosave IABP показані для кардіохірургічних і несерцевих хірургічних втручань, симпатичного коронарного синдрому або ускладнень серцевої недостатності у дорослих.

У березні 2023 року пристрої отримали своє Знак CE призупинено до тих пір, поки Getinge не прийняв коригувальних заходів.

<!– GPT AdSlot 3 для рекламного блоку "Verdict/Verdict_In_Article" ### Розмір: [[670,220]] —

!– Закінчити рекламне місце 3 –>

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• ПлатонЕСГ. Автомобільні / електромобілі, вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
• PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
• ChartPrime. Розвивайте свою торгову гру за допомогою ChartPrime. Доступ тут.
• BlockOffsets. Модернізація екологічної компенсаційної власності. Доступ тут.
• джерело: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/