Зменшення гендерної упередженості у клінічних випробуваннях

Коли я закінчував свою пост-докторську стипендію, я запитав себе, де, на мою думку, моя робота може мати найбільший вплив: у польових умовах, у науковому дослідницькому середовищі чи в клінічних дослідженнях із компанією з виробництва медичних пристроїв над новими медичними продуктами та технології, які сприяли б розвитку сучасної медицини. Я вибрав останнє і з тих пір не озирався назад. Клінічні випробування відіграють значну роль у моїй роботі; вони розширюють наші знання про медичну науку та дають дослідникам уявлення про безпеку та ефективність лікування та процедур.

З точки зору дослідника, клінічне випробування має силу відкрити двері для нової інноваційної діагностики та лікування, які можуть боротися з хворобами та запобігати їм. Саме випробування здається досить простим: протестуйте втручання (це може бути новий препарат або медичний пристрій) на групі бажаючих учасників, у яких діагностовано хворобу, яку лікують, і спостерігайте за ними, звертаючи особливу увагу на безпеку нових втручання та стежити за будь-якими побічними ефектами, які відчувають учасники випробування.

Але це ніколи не буває так просто. Ми знаємо з минулого досвіду, що різні люди мають різну патофізіологію, яка може бути заснована на расовій, етнічній приналежності та навіть статі. Давайте більше поговоримо про жінок та їхнє включення — або, точніше, виключення — з клінічних випробувань.

Жінки все ще зазвичай недостатньо представлені в клінічних випробуваннях. Дослідження участі жінок у серцево-судинних клінічних дослідженнях показало, що лише 38% учасників були жінками.

Доктор Кі Парк є одним із людей, з якими я співпрацював у клінічних випробуваннях; вона є інтервенційним кардіологом Університету здоров'я Флориди в Гейнсвіллі. Як науковець, так і практик, доктор Парк наполегливо працює, щоб покращити ситуацію для своїх пацієнток, присвячуючи велику частину своїх досліджень здоров’ю серцево-судинної системи жінок. [Примітка редактора: Доктор Парк є платним консультантом компанії Abbott, роботодавця автора]

Доктор Парк може лише припускати, чому жінки недостатньо представлені в клінічних дослідженнях; її ідеї ґрунтуються на анекдотичних доказах, які вона зібрала під час свого дослідження та під час керування кардіологічною клінікою, яку вона відкрила у своєму центрі у 2017 році, де 97% її пацієнтів — жінки. Вони включають:

• Маркетингові матеріали клінічних випробувань, створені для пацієнтів, не «розмовляють» з жінками; жінки хочуть глибше зануритися в деталі. Проте, коли вони беруть участь у клінічному випробуванні, вони більше інвестують у розвиток галузі загалом і керуються потенціалом змінити ситуацію якщо не для себе, то для інших жінок.
• Подальше спостереження під час клінічних випробувань може бути неймовірно обтяжливим для жінок; вони живуть складно: доглядають за дітьми та старими батьками, ведуть господарство та працюють. Якщо очікується, що вони виділяють час у своєму напруженому графіку для особистих візитів до клініки, вони часто не реєструються.
• Відсутність жінок-головних дослідників означає, що жінки не бачать себе в людях, які їх лікують і піклуються про них. Частково це включає спілкування таким чином, щоб вони з більшим бажанням брали участь у клінічних випробуваннях.

Це останнє питання – це те, що потрібно розглянути медичним школам. Доктор Парк зазначає, що невідповідність у кількості жінок-кардіологів є відображенням розбіжностей у лікуванні серцево-судинних захворювань жінок. Вона вважає себе винятком із правил у своїй сфері, де тільки Від 4% до 6% усіх інтервенційних кардіологів – жінки. Навіть у загальній кардіології, за її словами, лише 20% жінок. Ця кількість роками залишається незмінною.

Коли студентки-медики не бачать жінок-кардіологів, це означає, що менше жінок серед науковців, жінок-інвенційних кардіологів у цій галузі та менше жінок проводять дослідження, вважає вона. Можливо, це було зроблено ненавмисно, але вона вважає, що це також призводить до зменшення уваги до залучення жінок до клінічних випробувань. Слідчі не навмисне ігнорують це, вони просто активно не думають про це.

Отже, що ми можемо зробити, щоб зменшити гендерні упередження в клінічних дослідженнях і забезпечити найкращі результати?

Для початку ми підвищуємо обізнаність про проблему та пропагуємо необхідність реформувати екосистему клінічних випробувань і те, як вони розробляються, щоб стати стандартною практикою включати жінок як точний відсоток від загального населення. 49% пацієнтів із серцевими захворюваннями в Сполучених Штатах — жінки, але трохи менше 30% учасників клінічних досліджень, які передбачають черезшкірне коронарне втручання (PCI), щоб усунути закупорку артерій у жінок.

Як каже доктор Парк: «Якщо жінки становлять 50% населення. Ми повинні брати участь у 50% клінічних випробувань, а ми цього не робимо».

Викриття стигматизації є ще одним викликом, який ми вирішуємо; Симптоми жіночого здоров’я історично і регулярно відкидалися лікарями як психосоматичні. Сказати жінці, що її симптоми «всі у твоїй голові», є не лише дискримінацією, але й увічнює стереотипи про жінок та психічне здоров’я загалом. Є багато дослідження та докази що серцево-судинні захворювання проявляються по-різному — і часто пізніше — у жінок, ніж у чоловіків. Ігнорування передчуття пацієнта про те, що «щось не так», також може призвести до жахливих наслідків. Я особливо стурбований здоров’ям і благополуччям жінок, коли вони переходять у середній вік, бо їх маргіналізують до такої міри, що вони не отримують необхідного лікування.

Шлях до більш уважного залучення жінок до клінічних випробувань буде довгим. Тим часом необхідно зробити невеликі кроки, щоб покращити ситуацію та, сподіваюся, покращити результати для жінок. Ми починаємо з:

• Створення літератури для клінічних випробувань, яка розрахована на жіночу аудиторію.
• Набір жінок-головних дослідників, які досліджують серцево-судинне здоров’я жінок.

Важливим компонентом усунення гендерного розриву в клінічних дослідженнях є час, щоб вислухати занепокоєння пацієнтів і розробити правильні рішення для вирішення цих занепокоєнь. Якщо я можу змінити дизайн клінічних випробувань і це означає покращення результатів здоров’я для таких жінок, як я, то я вважаю, що це варте зусиль.

Джерело: https://medcitynews.com/2021/08/reducing-the-gender-bias-in-clinical-trials/