FDA очищає Nucleix's Bladder EpiCheck для моніторингу рецидиву NMIBC

<!–

->

Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA). надано схвалення 510(k). для тесту Bladder EpiCheck компанії Nucleix для рідкої біопсії.

Тест схвалено для продажу як неінвазивний метод моніторингу рецидиву пухлин у пацієнтів, у яких раніше був діагностований неінвазивний рак сечового міхура (NMIBC).

Схвалення дозволяє використовувати Bladder EpiCheck у поєднанні з цистоскопією у цільових пацієнтів.

Тест здатний оцінити тонкі зміни, характерні для захворювання, за 15 маркерами метилювання, які пов’язані з раком сечового міхура.

Наразі комерційно доступний у Європі Bladder EpiCheck — це перший у своєму роді тест на метилювання біомаркерів сечі, який виконується на платформі qPCR для отримання дозволу від FDA.

За оцінками, рак сечового міхура є шостим за поширеністю раком у США, приблизно 700,000 XNUMX людей уражені цим захворюванням у країні.

Більшість цих пацієнтів класифікуються як пацієнти з NMIBC. Лікування NMIBC включає як хірургічні, так і терапевтичні методи.

Оскільки захворювання має дуже високу частоту рецидивів, його необхідно регулярно контролювати, щоб швидко виявити рецидив високого ступеня та почати лікування до його прогресування.

Віце-президент відділу медичних питань Nucleix Ахарона Шуалі сказала: «Оскільки нагляд за NMIBC залишається одним із найбільш інвазивних і тривалих процесів для пацієнтів у онкологічному середовищі, об’єктивний, чутливий і специфічний тест на основі сечі, такий як Bladder EpiCheck, є важливою новинкою інструмент, який лікарі можуть використовувати в поєднанні з поточним стандартом медичної допомоги».

Зараз компанія вивчає варіанти створення стратегічних альянсів та інших угод щодо доступу до ринку для комерційного впровадження Bladder EpiCheck у США.

<!– GPT AdSlot 3 для рекламного блоку "Verdict/Verdict_In_Article" ### Розмір: [[670,220]] —

!– Закінчити рекламне місце 3 –>

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• Карбування майбутнього з Адріенн Ешлі. Доступ тут.
• Купуйте та продавайте акції компаній, які вийшли на IPO, за допомогою PREIPO®. Доступ тут.
• джерело: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/