Ризик вибуху в МРТ-сканерах Philips призводить до відкликання FDA класу I

Ще більше проблем із відкликанням для Philips було відкликано 150 сканерів магнітно-резонансної томографії (МРТ) через ризик вибуху.

На відміну від багатьох Philips попередні відкликання зосереджена навколо лінійки продуктів для респіраторних пристроїв, компанія розіслала користувачам своєї відкритої МРТ-системи Panorama 1.0T термінову корекцію медичного пристрою після того, як виявила, що машини піддаються ризику надмірного підвищення тиску газу гелію.

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) позначило це відкликання як Клас I – найсерйозніший тип відкликання, який вказує на те, що продовження використання пристроїв може призвести до серйозних травм або смерті.

Відповідно до Сповіщення FDA 20 грудня ризик вибуху виникає під час гасіння – процедури, яка використовується для швидкого видалення рідкого кріогену для підтримки надпровідності магніту МРТ. Так само можуть статися ненавмисні гасіння. За словами FDA, надмірний тиск у будь-якому випадку може порушити структурну цілісність пристрою.

У разі вибуху пацієнти можуть постраждати від хімічних речовин і нестачі кисню, а також отримати травматичні ушкодження від самого вибуху. FDA наголошує на пошкодженні тканин і механічних травмах, спричинених уламками, включно з можливістю травми головного мозку і навіть смерті.

FDA заявило, що за 22 роки використання системи був зареєстрований один вибух, і на сьогодні ніхто не постраждав чи загинув.

Клієнтам наказано припинити використання сканерів. Philips також закликала користувачів не гасити магніт вручну, за винятком екстрених випадків.

FDA підкреслило, що відкликання було виправленням, а не видаленням продукту.

У відповідності з Звіт GlobalData, Philips володіє приблизно 13% світового ринку пристроїв для магнітно-резонансної томографії – оцінюється в 5.2 мільярда доларів у 2023 році.

У листопаді 2023 р. компанія випустила три нові котушки MR Smart Fit які дозволяють використовувати програмне забезпечення на основі штучного інтелекту (AI) і скорочують час налаштування та сканування.

Підпишіться на наш щоденний огляд новин!

Надайте своєму бізнесу перевагу за допомогою наших провідних галузевих даних.

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
• PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
• джерело: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/