Ortopedik omurilik dışı kemik plakaları, vidaları ve rondelaları (sterilite ve yeniden işleme) hakkında FDA kılavuzu – RegDesk

İçindekiler

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), sağlık ürünleri alanında ABD düzenleyici otoritesi tarafından yayınlanan taslak rehberlik pazar öncesi bildirim (510(k)) sunumları bağlamında ortopedik omurilik dışı kemik plakaları, vidaları ve rondelalarına adanmıştır. Nihai hale geldiğinde, kılavuz tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınacak ek açıklamalar ve tavsiyelerin yanı sıra geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakış sağlayacaktır. Aynı zamanda, FDA tarafından yayınlanan kılavuz belgelerin hükümlerinin yasal niteliği itibariyle bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımadığını belirtmek önemlidir. Ayrıca, yetkili makam, alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini, böyle bir yaklaşımın mevcut düzenleyici çerçeveyle uyumlu olması ve yetkili makamla önceden üzerinde anlaşmaya varılmış olması koşuluyla açıkça belirtmektedir. 

Belge, sağlanan bilgilerin eksiksiz olmasını sağlamak için ilgili sunumlarda söz konusu ürünlerle ilgili belirli hususların nasıl ele alınması gerektiğini ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

Kısırlık

Genel kurala göre, bu kılavuzun kapsamına giren ürünler, enfeksiyon bulaşma riskini azaltmak için uygun sterilizasyondan geçmelidir. Bu bağlamda, yetkili makam, daha fazla rehberlik için “Steril Olarak Etiketlenen Cihazlar için Pazar Öncesi Bildirimde (510(k)) Sunumlarda Sterilite Bilgilerinin Sunulması ve İncelenmesi” adlı ayrı bir kılavuz belgeye atıfta bulunur.

Yeniden işleme

Belge ayrıca tıbbi cihazların yeniden işlenmesiyle ilgili hususları da ele almaktadır (tek kullanımlık olanlar ve ek steril işleme tabi tutulduğu varsayılarak steril olmayan şekilde sağlananlar dahil). Her şeyden önce yetkili makam, kılavuzda açıklanan ürünlerin birçoğunun yeniden kullanılabileceğini ve bu nedenle, cihazın bozulmasını önlerken olası enfeksiyon bulaşmasıyla ilişkili risklerin gerektiği gibi azaltılmasını sağlamak için kullanımlar arasında uygun temizlik ve sterilizasyona ihtiyaç duyduklarını kabul eder. cihazın geçirdiği ilgili prosedürler nedeniyle kendisi. Ayrıca, bu tür ürünler steril olmayan şekilde tedarik edilebilir - böyle bir durumda, ilk kullanımdan önce ek işlemler gerektirecektir. Kılavuza göre, etiketlemedeki temizlik talimatları, kirli yeniden kullanılabilir aletlerin yeniden işlenmesi için uygulanabilirliklerini veya sterilizasyondan önce yeni ve kontamine olmayan implantlara ve aletlere uygulanabilirliklerini açıkça belirtmelidir. Bu nedenle, yetkili makam, cihazın uygun performansının yanı sıra hastaların güvenliğini sağlamak için cihazın nasıl işlenmesi veya yeniden işlenmesi gerektiğini açıklayan yeterince ayrıntılı talimatlar verilmesini tavsiye eder. Ürün için kullanılan etiketlemede uygun bilgiler yer almalıdır. Yetkili ayrıca şunu vurgulamaktadır: temizlik talimatları, kullanım amacına bağlı olarak cihazda beklenen kontaminasyon tipi için tasarlanmalı ve doğrulanmalıdır; buna göre ayrı, özel temizlik talimatları olabilir; sterilizasyondan önce yeni, kontamine olmamış tek kullanımlık cihazlar ve kontamine yeniden kullanılabilir tıbbi aletlerin sterilizasyondan önce rutin temizliği için ayrı, özel talimatlar için. Kılavuzda verilen tavsiyelere uygun olarak, İmplantlar gibi tek kullanımlık cihazlar, çapraz kontaminasyonu önlemek için kirli yeniden kullanılabilir cihazlardan ayrı olarak temizlenmelidir.

Kılavuzda daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, üretim sürecinin tüm kalıntıları, İyi Üretim Uygulamalarına uygun olarak, üretim sürecinin kendisi sırasında usulüne uygun olarak uzaklaştırılmalıdır. Yukarıdakiler önemlidir, çünkü çoğu durumda bu, çok sayıda organizasyonel ve/veya teknik nedenden dolayı sağlık kurumları tarafından gerçekleştirilemez. Tüm üretim artıklarını ve kirleticileri uzaklaştırmak için gerekli olan temizlikle ilgili hususlar Kalite Sistem Yönetmeliğinde de ele alınmaktadır. Bu bağlamda, belge ayrıca “Tıbbi Cihazların Sağlık Bakım Ortamlarında Yeniden İşleme: Validasyon Yöntemleri ve Etiketleme” adlı ayrı bir kılavuz belgeye atıfta bulunmaktadır. 

Kılavuz, yukarıdakilerin dışında, kılavuzda açıklanan tıbbi cihazlar için kullanılan etiketlemeye yansıtılacak ek hususlara ilişkin örnekler de sağlar. Bu yönler, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:

• Son durulama için kullanılan suyun kalitesi de önemli olabilir, bu nedenle tıbbi cihaz üreticisi tarafından uygun özellikler sağlanmalıdır.
• Etiketleme, potansiyel olarak hasar görmüş veya kontamine olmuş bir ürünün kullanımına yönelik bir uyarı da içermelidir. Özellikle söz konusu beyan, müşteriye tıbbi bir cihazın zarar gördüğü veya kontamine olduğu konusunda herhangi bir endişe duyması durumunda kullanılmaması gerektiğini bildirmelidir. Ayrıca, cihazın steril olmayan şekilde tedarik edilmesi nedeniyle ilk kullanımdan önce yeniden işleme tabi tutulması gerekirse, uygun doğrulama talimatları da sağlanmalıdır. Bu bağlamda, yetkili makam tıbbi cihaz üreticilerinden şunları beklemektedir:
• "Kirlenmiş" ifadesini açıkça tanımlayın ve bir cihazın hangi koşullar altında "kullanılmamış" olarak kabul edileceğini karakterize edin.
• "Açılmış ama Kullanılmamış" ürünler için yukarıda tavsiye edilen tanımlarla tutarlı, doğrulanmış yeniden işleme talimatları sağlayın. 
• Etiketlemede açıklanan yeniden işleme talimatları, ilgili doğrulama faaliyetleriyle tutarlı olmalıdır. 

Özet olarak, mevcut FDA kılavuzu, bu tür ürünlerin özel ihtiyaçlarını ve ayrıca ilişkili riskleri karşılamak için kemik plakaları, vidalar ve rondelalar için pazarlama sunumlarına dahil edilecek bilgilerle ilgili belirli belirli hususları vurgulamaktadır. Belge, ürünlerin kullanılmadan önce geçirmesi gereken sterilizasyon ve yeniden işleme faaliyetleri ile ilgili bilgileri kanıtlarken uygulanacak yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

kaynaklar:

https://www.fda.gov/media/166507/download

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.