HSA Klinik Değerlendirme Taslak Kılavuzu: Veri Kaynakları | Kayıt Masası

İçerik tablosu

The Sağlık Bilimleri Kurumu Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu (HSA), tıbbi cihazların klinik değerlendirmesine yönelik bir taslak kılavuz belgesi yayınladı.

Rehber, tamamlandığında, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlayacaktır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.

Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için gerekli olması halinde, burada sağlanan rehberlik ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar.

Kılavuzun kapsamı, diğer hususların yanı sıra, tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi bağlamında kullanılacak veri kaynaklarına ilişkin hususları da kapsar.

Veri Kaynakları: Önemli Noktalar 

Tıbbi cihazların klinik değerlendirmeleri çeşitli veri kaynaklarına bağlıdır. Bu kaynaklar doğrudan ürün geliştiricisine veya üçüncü kişilere ait olabileceği gibi bilimsel literatür aracılığıyla da erişilebilir olabilir.

Geçerli düzenleyici gereklilikler uyarınca, kapsamlı bir klinik değerlendirme için gerekli verilerin belirlenmesi ve gerekli tür ve miktarların belirlenmesi sorumluluğu ürün sahibine aittir.

Veri Kaynağı Olarak Literatür Taraması

HSA tarafından açıklandığı gibi, literatür araştırmaları, ürün sahibinin doğrudan sahip olamayacağı yayınlanmış klinik verilerin belirlenmesinde çok önemli bir rol oynamaktadır.

Bu veriler tıbbi cihazın güvenliğinin ve performansının belirlenmesinde kritik öneme sahiptir.

Klinik araştırmalardan elde edilen raporlar, olumsuz olay raporları ve karşılaştırılabilir tıbbi cihazlara ilişkin veriler dahil olmak üzere bir dizi bilgiyi kapsar.

Çoğu durumda, literatürden türetilmiş veriler klinik kanıtların büyük bir bölümünü oluşturur ve bu nedenle kapsamlı ve titiz literatür incelemelerini hayati derecede önemli hale getirir.

Yayınlanan verilerin, cihazın performansını ve güvenliğini belirlemedeki değeri, özellikle çalışmanın tasarımı ve analitik kalitesi ışığında dikkatle değerlendirilmektedir.

Literatür Arama Metodolojisi

Literatür taraması için kullanılan metodoloji, iyi formüle edilmiş inceleme sorularına ve ayrıntılı bir protokole dayanmaktadır.

Bu protokol ilgili yayınları tanımlamayı, seçmeyi ve derlemeyi amaçlamaktadır. Böyle bir görev, bilgi alma ve klinik değerlendirmenin genel kapsamıyla uyum sağlama konusunda yeterli uzmanlığı gerektirir.

Protokol, veri kaynaklarını, veritabanı aramalarının kapsamını, literatür seçimi kriterlerini ve veri çoğaltmayı yönetme yöntemlerini belirtmelidir.

Aramanın ardından orijinal protokolü içeren ve ondan herhangi bir sapmayı vurgulayan kapsamlı bir rapor derlenir.

Klinik Deneyim Verileri

Klinik deneyim verileri, tıbbi cihazın resmi klinik araştırmaların dışında gerçek dünya ortamlarında fiili kullanımından toplanan bilgileri içerir.

Bu veri kategorisi, piyasaya arz sonrası gözetim raporları, kayıtlar, olumsuz olay veritabanları gibi kaynakları ve tıbbi kayıtlar ve giyilebilir teknolojilerden gelen geri bildirimler gibi çeşitli gerçek dünya verileri biçimlerini kapsar.

Bu tür veriler, cihazın çeşitli, gerçek dünya ortamlarındaki performansını anlamada hayati öneme sahiptir.

Nadir fakat ciddi yan etkilerin belirlenmesi ve uzun vadeli güvenlik ve performans verilerinin sağlanması açısından özellikle önemlidir.

Bu tür veriler özellikle düşük riskli ve köklü teknolojilere dayanan cihazlar için önemlidir.

Klinik Deneyim Verilerinin Kullanımı

Yetkili ayrıca, klinik deneyim verilerini kullanırken raporların ve veri derlemelerinin, cihazın performansı ve güvenliğine ilişkin objektif bir değerlendirme için yeterli ayrıntıyı sunmasını sağlamanın hayati derecede önemli olduğunu vurguluyor.

Desteklenmeyen görüşler gibi yetersiz bilgi kaynakları uygunsuz kabul edilir. Piyasaya sürülme sonrası gözetim raporları, cihazın düzenleyici durumu, raporlama döneminde gerçekleştirilen eylemler ve olumsuz olayların ayrıntılı bir kaydı gibi ayrıntıları içerdiğinden hayati bir bileşendir.

Bu raporlar, tıbbi cihazın klinik güvenliği ve performansına ilişkin önemli bilgiler sunar.

Klinik Araştırmalardan Elde Edilen Veriler

Geçerli düzenlemelere göre uygunluk değerlendirmesi amacıyla yürütülen klinik araştırmalardan elde edilen veriler, klinik değerlendirmelerin önemli bir bileşenidir.

Bu araştırmaların aşağıdaki geçerli standartlara uygun olması beklenmektedir: ISO 14155 veya eşdeğeri, ilgili yerel düzenlemelere uygunluğun sağlanması.

Bu araştırmalardan elde edilen belgeler, klinik araştırma planı, plandaki değişiklikler, ilgili etik kurul belgeleri, vaka raporu formları, düzenleyici onaylar, çıkar çatışması açıklamaları ve araştırmanın nihai raporu dahil olmak üzere kapsamlıdır.

Klinik araştırma planı, sonuçların öneminin değerlendirilmesinde anahtar faktörler olan katılımcı seçimi ve tedavi yöntemleri gibi çalışma tasarımı hakkında kapsamlı bilgiler içerdiğinden önemlidir.

Etik Hususlar ve Kayıtların Rolü

Değerlendirme süreci ayrıca, Helsinki Bildirgesi ve yerel düzenlemeler de dahil olmak üzere standartlarla uyumun sağlanması amacıyla soruşturmanın etik uygunluğunun değerlendirilmesini de gerektirir.

Uygun olmayan araştırmalar genellikle reddedilir. Ayrıca, veri kalitesi ve sağlamlığı dikkatli bir değerlendirme gerektirse de, kayıtlar düzenleyici karar alma sürecini desteklemede yararlı bir araç olarak kabul edilmektedir.

Kayıtlardan elde edilen verilerin düzenleme amacıyla kullanılmasına ilişkin yönergeler, IMDRF'nin teknik belgelerinde özetlenmiştir.

Sonuç

Özet olarak kılavuz, tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi için veri toplarken ve analiz ederken izlenecek yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklayarak, cihazın güvenliğini ve etkinliğini sağlamada her tür veri kaynağının önemini vurgulamaktadır.

Kaynak

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.