Medtronic, hastaların yanlış doz almasına neden olan insülin kartuşları için kırık tutma halkaları raporlarının ardından MiniMed 670G sistemini geri çağırıyor. Fotoğraf kredisi: Medtronic
Medtronic, kırık bir tutma halkasının hastaların yanlış dozda insülin almasına neden olmasının ardından MiniMed insülin pompalarının geri çağrısını genişletiyor.
İlk olarak Kasım 2019'da duyurulan geri çağırma, dün genişletildi Medtronic'in tutma halkalarını değiştirmesi için tüm Minimed 630G ve 670G insülin pompalarını içerir. ABD'deki 463,000'den fazla cihazı içerir
Bir insülin kartuşunu cihazlara kilitlemeyi amaçlayan şeffaf tutma halkası bazen kırılarak hastaların ya çok fazla ya da çok az insülin almasına neden oluyordu. İçinde FDA'nın MAUDE veri tabanına yapılan bir şikayet, bir hasta, pompanın arkasındaki çatlak nedeniyle yanlış okumalara ve ciddi düşük kan şekerine yol açan bir çatlak nedeniyle pompayı dördüncü kez değiştirdiklerini söyledi.
Şubat duyurusundaFDA, bildirilen 2,175 yaralanma ve bir ölümden haberdar olduğunu söyledi. Son zamanlarda geri çağırma bildirimini güncelledi geri çağrılan insülin pompalarının kullanımıyla ciddi yaralanmaların ve ölümlerin rapor edildiğini, ancak bu olumsuz olayların hepsinin doğrudan hasarlı tutma halkalarıyla ilgili olmayabileceğini söylemek.
Bazı hastalar kusur nedeniyle şirkete dava açtı. Geçen yıl Tip 1 diyabetli bir hasta Bir dava açtı insülin pompasındaki bir arızadan sonra rezervuarın yerine düzgün oturmasını engelledi. Bu, tüm insülin rezervuarını teslim etmesine ve hipoglisemiden geçmesine neden oldu. Bu yılın başlarında Medtronic ile bir anlaşmaya vardı.
İçinde web sitesinde yayınlanan açıklama, Medtronic, etkilenen insülin pompalarını proaktif olarak kazara çarpma veya düşmelerden kaynaklanan hasarlara daha iyi dayanacak şekilde tasarlanmış siyah tutma halkalarına sahip olanlarla değiştirmek için geri çağırmayı güncellediğini söyledi.
Ayrı olarak, FDA ayrıca geri çağırmayı genişletti Potansiyel siber güvenlik riskleri için Medtronic'in MiniMed 508 insülin pompaları veya MiniMed Paradigm ile kullanılan uzaktan kumandaların dün.
Medtronic şu anda en yeni insülin pompası olan 780G için onay alma sürecindedir, ancak birçok şirket gibi, gecikmelerle karşılaştı FDA Covid-19 ile meşgul olduğu için.
Kaynak: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
