Makale, ilgili tarafın sunması gereken başvuruya dahil edilecek bilgilerle ilgili hususları vurgulamaktadır.
İçerik tablosu
The Tıbbi Cihaz Kurumu Malezya'nın sağlık ürünleri alanında düzenleyici otoritesi olan (MDA), tıbbi cihaz reklam onayı başvurularına yönelik bir kılavuz belge yayınladı.
Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler sunmaktadır.
Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, burada sağlanan kılavuz ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Belgede özellikle başvurularda yer alacak bilgiler ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.
Kılavuzlar, her biri tıbbi cihaz reklamcılığının farklı yönlerini ele alan çeşitli bölümler halinde yapılandırılmıştır.
Bunlar başvuru sürecini, içerik gerekliliklerini, gönderim talimatlarını, ödeme ayrıntılarını ve yetkilendirme prosedürlerini içerir.
Uygulama süreci
Doküman, Tıbbi Cihaz (Reklam) Yönetmeliği 2019'a uygun tıbbi cihaz reklamı başvuru formunu içermektedir.
Kontrol listesi, doldurulmuş başvuru formu, önerilen reklamın bir kopyası, başvuru sahibi tarafından ödenecek ücret, üreticiden bir randevu/yetki mektubu ve reklamın Bahasa Malezya dili ve İngilizce dışındaki dillerde olması halinde tercüme edilmiş kopyaları gibi gereklilikleri içerir.
Referanslar, onaylar, deneme denemeleri veya bilimsel referanslar içeren içeriklere yönelik destekleyici belgeler de zorunludur.
Başvuru Sahibinin Detayları
Başvuru formu, başvuru sahibi hakkında adı, unvanı, iletişim bilgileri, şirket sicil numarası ve adresi dahil olmak üzere kapsamlı bilgi gerektirir.
Başvuru sahibi, reklamdan sorumludur ve kuruluş, üretici, yetkili temsilci, distribütör, ithalatçı, reklam ajansı veya hizmet sağlayıcı olabilecek rolünü beyan etmelidir.
Tıbbi Cihaz ve Reklam Detayları
Kılavuza göre tıbbi cihazın adı, markası, tescil numarası ve kuruluş ruhsat numarasının da belirtilmesi gerekiyor.
Reklam için önceki onaylar, içerik türü (metin, görsel, işitsel), önerilen medya (yayın, internet/sosyal medya, basılı, harici) ve kullanılan diller gibi detaylar gereklidir.
Referansları veya onayları içeren içerik için destekleyici belgeler sağlanmalıdır.
Tasdik ve Beyan
Başvuru sahibi, bu Yönetmeliğe uygunluğunu tasdik ve beyan etmelidir. Tıbbi Cihaz (Reklam) Yönetmeliği 2019 ve tıbbi cihazın tescili 5 Sayılı Kanun 737. Maddesi.
Sağlanan bilgi ve belgelerin doğruluğunun ve doğruluğunun açık bir şekilde beyan edilmesi gerekmektedir ve yanlış beyanların kanunen cezalandırılacağı kabul edilmektedir.
Gönderim ve Ödeme Talimatları
Kılavuzda sunulan başvuru talimatları oldukça ayrıntılı olup, başvuruların eksiksiz olması, bir kontrol listesiyle desteklenmesi ve basılı kopya olarak sunulması gerektiğini vurgulamaktadır.
Önerilen reklamın formatı belirtilmiştir (örn. MP4 veya . AVI videolar için) ve belgeler için maksimum boyut sınırı vardır.
İşlem ücretinin banka havalesi yoluyla ödenmesi gerekmektedir ve işlem ücretinin iade edilmemesi de dahil olmak üzere ödeme ayrıntılarına ilişkin talimatlar da kılavuzlarda verilmektedir.
Izin mektubu
Belge, üreticinin veya yetkili temsilcisinin antetli kağıdına basılması gereken bir Yetki Mektubu şablonunu içerir.
Bu yazı, başvuru sahibine, üretici veya yetkili temsilcisi adına reklam başvuruları hazırlama ve gönderme izni verir.
Şartlara uyma sorumluluğunu ana hatlarıyla belirtir. Tıbbi Cihaz Yasası 2012 (Yasa 737) ve uyumsuzluğun sonuçlarını kabul eder.
Son olarak belgede, Tıbbi Cihaz Kurumu ve Malezya Sağlık Bakanlığı'nın adres, telefon ve faks numaraları ile web sitesi de dahil olmak üzere iletişim bilgileri verilmektedir.
Sonuç
Özetle, kılavuzlar Malezya'daki tıbbi cihazların reklamına yönelik ayrıntılı ve yapılandırılmış bir yaklaşım sunmaktadır.
Başvuru sürecinde doğruluk, uyumluluk ve eksiksizlik ihtiyacını vurgularlar.
Belge, tıbbi cihaz reklamlarının sorumlu, doğru ve ulusal sağlık politikaları ve düzenlemelerine uygun olmasını sağlamak için tasarlanmış kapsamlı bir düzenleyici çerçeveyi yansıtmaktadır.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :vardır
- :dır-dir
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Hakkımızda
- erişim
- doğruluk
- Hareket
- Ek
- adres
- adresleme
- bağlı
- reklâm
- reklâm
- ajans
- uyarılar
- Ayrıca
- Değişiklikler
- an
- ve
- herhangi
- uygulanabilir
- Uygulama
- uygulamaları
- yaklaşım
- onay
- onayları
- ARE
- göre
- AS
- yönleri
- değerlendirmeler
- ses
- izin
- yetki
- yetki
- yetkili
- Banka
- banka havalesi
- BE
- olmuştur
- adına
- marka
- yayın
- by
- CAN
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- açık
- istemciler
- Şirketler
- şirket
- tamamlamak
- Tamamlandı
- uyma
- uymak
- kapsamlı
- sonuç
- Sonuçları
- dikkate
- UAF ile
- içeren
- içerik
- kopyalar
- uyan
- olabilir
- kritik
- adanmış
- açıklar
- tayin
- tasarlanmış
- ayrıntı
- detaylı
- ayrıntılar
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- dağıtıcı
- belge
- evraklar
- e
- her
- vurgulamak
- vurgulayan
- Cirolar
- İngilizce
- sağlamak
- kuruluş
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- dış
- yanlış
- faks
- Featuring
- ücret
- İçin
- Airdrop Formu
- biçim
- iskelet
- itibaren
- Küresel
- küresel genişleme
- yardımlar
- rehberlik
- kuralları yenileyerek
- Zor
- Var
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- dahil
- dahil
- içerir
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- talimatlar
- İstihbarat
- ilgili
- içine
- ilgili
- IT
- jpg
- Bilmek
- Diller
- Kanun
- Mevzuat
- mektup
- Lisans
- ruhsat verme
- LİMİT
- çizgi
- yapmak
- Malezya
- Malezyalı
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üretici firma
- Üreticiler
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- maksimum
- medya
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- bakanlık
- Daha
- şart
- isim
- ulusal
- gerekli
- gerek
- ağ
- asla
- numara
- sayılar
- elde etmek
- of
- on
- or
- Diğer
- bizim
- ana hatlar
- tekrar
- genel bakış
- ödenmiş
- belirli
- partiler
- Parti
- ödeme
- izin
- Pharma
- telefon
- PHP
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- politikaları
- Hazırlamak
- önceki
- prosedürler
- süreç
- işleme
- Ürünler
- önerilen
- sağlamak
- sağlanan
- sağlayan
- sağlar
- yayınlamak
- yayınlanan
- Sorular
- oldukça
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- referanslar
- yansıtmak
- yansıtır
- kayıtlar
- düzenleyici
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- temsilci
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- gerektirir
- rezervler
- sorumluluk
- sorumlu
- krallar gibi yaşamaya
- Rol
- koşmak
- bilimsel
- bölümler
- hizmet
- Servis Sağlayıcı
- birkaç
- meli
- Basit
- beden
- Çözümler
- Kaynak
- konuşmak
- Belirtilen
- Sponsor
- standartlar
- Açıklama
- yapılandırılmış
- boyun eğme
- sunmak
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- destekli
- Destek
- sistem
- alınan
- şablon
- test
- metin
- göre
- o
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- Onları
- içinde
- Re-Tweet
- İçinden
- için
- transfer
- denemeler
- tip
- altında
- altında yatan
- Kullanılmış
- Doğrulama
- üzerinden
- Videolar
- görsel
- istemek
- Web sitesi
- İYİ
- hangi
- ile
- Dünya çapında
- sen
- zefirnet