FDA'nın Hazır Yazılım Kullanımına İlişkin Revize Edilmiş Kılavuzu: Bakım ve Eskime - RegDesk

İçindekiler

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) veya ABD'nin sağlık ürünleri alanında düzenleyici otoritesi olan Ajans, bir yayınlamıştır. rehberlik belgesi tıbbi cihazlarda kullanılan kullanıma hazır (OTS) yazılıma adanmıştır. Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın, temel mevzuata uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, tıbbi cihazlardan sorumlu tarafların, OTS ürünlerini içeren tıbbi cihazlarla ilgili uygulamalar üzerinde çalışırken yararlanabilecekleri ek arka plan bilgileri sağlamak amacıyla, ek olarak sunulan OTS yazılımına ilişkin genel hususları kapsar. Bu, tıbbi cihazların bakımı ve eskimesiyle ilgili hususları içerir. 

Belge özellikle tıbbi cihaz yazılımlarının, özellikle de OTS yazılım bileşenlerini içerenlerin bakımı ve eskimesiyle ilgili en önemli hususları özetlemektedir. Belge, genellikle yüksek derecede entegre bileşenlerle sonuçlanan ürün geliştirme ve bu entegrasyonu bozabilecek ve potansiyel olarak yapı bütünlüğünü etkileyebilecek bakım faaliyetleriyle ilgili ek açıklamalar sağlar.

Güvenlik Kaygıları ve Tasarım Etkileri

Belgeye göre, bakım faaliyetleri, özellikle de yeni veya değiştirilmiş OTS yazılım bileşenlerinin kullanıma sunulması, bir tıbbi cihazın güvenliğini önemli ölçüde etkileyebilir. Bu nedenle, kapsamlı bir güvenlik etki değerlendirmesi gerekli olup, bulgularının konuyla ilgili FDA yönergeleri doğrultusunda bir Risk Yönetimi Dosyasına dahil edilmesi gerekmektedir.

Sunumda ele alınacak temel sorular arasında risk değerlendirmelerinin tasarım gereksinimlerine ve test raporlarına kadar izlenebilirliği, güvenlik fonksiyonlarının yeni OTS yazılım bileşenlerinden izolasyonu, söz konusu yazılımın sistem güvenlik bütünlüğü üzerinde sahip olması beklenen etki ve yeni insan kaynakları yer almaktadır. faktörler tanıtıldı. İnsan faktörlerinin ve bunlarla ilişkili özel hususların FDA tarafından yayınlanan ayrı bir kılavuz belgede ayrıntılı olarak açıklandığını da belirtmek önemlidir. 

Yetkili tarafından açıklandığı gibi, standart bir ürüne OTS yazılım bileşenlerinin eklenmesi veya değiştirilmesi, sistem kaynağı gereksinimleri, zamanlama hususları, bellek organizasyonu ve yeni insan faktörü sorunları gibi çeşitli yönlerde önemli değişikliklere neden olabilir. Sonuç olarak, gönderimler bu değişikliklerin performans özelliklerini, operasyonel ortamı ve veri bütünlüğünün korunup korunmadığını nasıl etkileyeceğini açıklamalıdır.

Doğrulama, Doğrulama ve Kurulum

Belge, her bakım değişikliğinde gerçekleştirilecek doğrulama ve onaylama faaliyetlerinin önemini vurgulamaktadır. Yetkili makam, yeni OTS yazılım bileşenlerinin getirdiği karmaşıklıklar ve bilinmeyen mantık yolları nedeniyle özellikle tam sistem regresyon testinin yapılmasını önermektedir. Ayrıntılı test raporları, hastaların güvenliğini sağlamak amacıyla hem sistem hem de bileşen düzeyinde belirlenen tüm tehlikelerin yeterince ele alındığına dair objektif kanıtlar sağlamalıdır.

Belgeye göre OTS yazılım bileşenlerindeki değişiklikler kurulum gereksinimlerini etkileyebilir. Bu değişiklikler belgelerdeki küçük ayarlamalardan önemli yükseltmelere kadar değişebilir. FDA tarafından açıklandığı gibi, başvuruda bu yeni veya değiştirilmiş OTS bileşenlerinin halihazırda kullanımda olan cihazlar üzerindeki etkisi açıklığa kavuşturulmalıdır.

Yazılımın Eskimesi

Piyasa talebi ve ekonomik faktörlerle desteklenen teknoloji gelişimi, yazılımın eskimesi sorununu doğurmaktadır. Yetkili ayrıca, bugün entegre edilen bir OTS yazılım bileşeninin kısa sürede geçerliliğini yitirebileceğini, bunun da piyasaya sürülen ürünler için devam eden destek açısından risk oluşturabileceğini vurguluyor. Bu nedenle, başvurular eski OTS bileşenlerinin kullanılabilirliğini ayrıntılı olarak açıklamalı, bunlar için bir emeklilik planı sağlamalı ve hastaların güvenliğinin yanı sıra uygun performanslarını da sağlamak amacıyla halihazırda kullanımda olan cihazlarda OTS bileşeninin değiştirilme olasılığını belirtmelidir. 

Kılavuza göre, başvuru aşağıdaki sorulara yanıt vermelidir:

• Eski OTS yazılım bileşeni/bileşenleri sahadaki tıbbi cihazlar için hâlâ mevcut olacak mı? 
• OTS yazılım bileşeninin/bileşenlerinin değiştirilmesi/kaldırılması için bir emeklilik planı var mı?
• Yeni OTS yazılım bileşenleri sahadaki bileşenlerin yerini mi alıyor? 

Ürün Yapılandırması

Yetkilinin açıkladığı gibi, her gönderimde ürün konfigürasyonu açıkça belirtilmelidir. Bu, diğerlerinin yanı sıra, donanım ve yazılım platformlarının ayrıntılandırılmasını, tüm OTS bileşenlerinin ve dahili olarak geliştirilen uygulamaların listelenmesini içerir. 

Genel kurala göre, tıbbi cihazlardan sorumlu tarafların, ürünün yaşam döngüsü boyunca Tasarım Kontrolü (21 CFR 820.30) ve Düzeltici ve Önleyici faaliyet (21 CFR 820.100) gereklilikleri de dahil olmak üzere Kalite Sistem Düzenlemelerine uyması beklenir.

Özetle bu belge, tıbbi cihaz yazılımının bakımı ve eskimesiyle ilgili temel kaygılar ve düzenleyici gereksinimler hakkında kapsamlı bir rehberlik sağlar. Kılavuz, tıbbi cihazların, özellikle de OTS yazılım bileşenlerini kullananların, yaşam döngüleri boyunca güvenliğini ve uygun performansını sağlamak için tanıtılan bir çerçeveyi ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.