PCCP'de FDA (özel hususlar) | RegDesk

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleme otoritesi olan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans), Yapay Teknoloji kullanan tıbbi cihazlarla ilgili pazarlama bildirimlerine dahil edilecek bir Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planına (PCCP) yönelik bir taslak kılavuz yayınladı. Zeka / Makine Öğrenimi (AI/ML) teknolojileri. Belge, tıbbi cihaz üreticileri (yazılım geliştiriciler) ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken ek açıklamaların ve tavsiyelerin yanı sıra geçerli yasal gerekliliklere genel bir bakış sağlar. Aynı zamanda, FDA tarafından yayınlanan kılavuz belgeler yasal yapıları itibariyle bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımazlar. Ayrıca, yetkili makam, bu tür bir yaklaşımın ilgili mevzuata uygun olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Kılavuzda açıklanan yaklaşımın amacı, tıbbi cihaz üreticilerinin düzenleyici yükünü azaltmak ve ayrıca halihazırda piyasaya sürülen AI/ML cihazlarındaki değişiklikler ve modifikasyonlarla ilgili süreç ve prosedürleri kolaylaştırmaktır. İlgili düzenleyici gerekliliklere uygun olarak, pazarlama onayı için ilk başvuruda yer alan bir PCCP'de açıklanan değişiklikler ve modifikasyonlar, uygulanmadan önce ek bir sunum gerektirmez. Aynı zamanda, söz konusu planın kapsamı dışında kalan önemli değişiklikler, ilgili gereksinimlerin tetiklenmesi durumunda ek onay gerektirecektir. 

Belge, diğerlerinin yanı sıra, güncelleme prosedürleriyle ilgili hususları açıklamaktadır. Kurum özellikle, ilk tıbbi cihaz üreticisinin uygulamayı planladığı güncellemelere ilişkin olarak uygulanacak yaklaşımı açıklar ve bununla ilgili düzenleyici gereklilikleri ana hatlarıyla belirtir.

Yazılım Doğrulama ve Doğrulama

Tıbbi cihazdan sorumlu bir taraf, ek yazılım doğrulama ve doğrulama ihtiyacını ve ayrıca bunların gerekli olduğu kapsamı belirlerken aşağıdaki gibi faktörleri dikkate almalıdır:

• Söz konusu değişikliklerin, ilk cihaz için kullanılandan farklı bir yazılım doğrulama ve doğrulama planı gerektirip gerektirmediği;
• Ne tür testler yapılacak? Değiştirilen cihazın entegre bir ortamda çalışması doğrulanacak mı? 
• İncelemeye konu cihazın makine öğrenimi tabanlı olmayan işlevler içermesi durumunda, değişikliklerin bu işlevleri nasıl etkileyeceği ve bu etkinin nasıl değerlendirileceği;
• Cihazın yukarıda açıklanan diğer işlevleri içermesi durumunda, bu işlevlerin değiştirilmiş bir ML tabanlı işlevin performansını nasıl etkileyeceği. 

Güncelleme Uygulaması

Kılavuz ayrıca, üretici tarafından sunulan güncellemeleri uygulamak için uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır. Bu bağlamda dikkate alınması gereken sorular, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:

• Zaman çizelgeleri ve sıklık da dahil olmak üzere güncellemelerle ilgili karar verme süreci;
• Güncellemelerin uygulanma şekli (örneğin, söz konusu cihazı kullanan kişiler tarafından otomatik mi yoksa manuel olarak mı uygulanmalı);
• Güncellemelerin uygulanmasını takiben çok uygun performans elde etmek için uygulanacak yaklaşım;
• Güncellemelerin küresel veya yerel doğası; Ve
• Güncellemeler uygulanırken siber güvenlik protokolleri uygulanacaktır.

İletişim ve Şeffaflık

Yetkili makam ayrıca, cihazın güvenliği ve uygun performansı ile ilgili tüm önemli bilgilerin kullanıcılarına gerektiği gibi iletilmesini sağlamanın önemini vurgulamaktadır. Bu bağlamda, kılavuz aşağıdaki ana soruları özetlemektedir:

• PCCP genel özet belgesinde ve/veya etiketlemede nasıl açıklanacak?
• Güncellemeler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, güncellenmiş etiketleme (örn. sürüm notları) dahil olmak üzere kullanıcılara nasıl iletilecek?
• Cihazda yapılan değişiklikler (örn. performans) hakkında kullanıcıya hangi bilgiler iletilecek?
• Cihaz çıktıları incelenirken sürüm bilgisi kullanıcıya nasıl sunulacak? 
• Kullanıcılar, bir güncellemeyi uygulamadan önce etiketlemeyi gözden geçirme seçeneğine sahip olacak mı?
• Bireysel veya toplumsal zarara yol açma potansiyeline sahip herhangi bir önyargı veya diğer performans sorunları, etiketleme dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere nasıl ifşa edilecek?
• Doğrulama için popülasyon ve yöntemler hakkında hangi bilgiler sağlanacaktır?
• Önceki cihaz kullanımına ait hasta verileri mevcutsa ve güncellenmiş bir makine öğrenimi modelinde yeniden çalıştırılabiliyorsa, bu etkinlik mevcut veriler için gerçekleştirilecek mi ve bu güncellenmiş sonuçlar hastalar ve kullanıcılar tarafından kullanılabilir mi? Bir güncellemeden önce ve sonra hasta sonuçlarının klinik olarak anlamlı farklılıklar sağlaması durumunda iletişim için bir plan var mı?

Cihaz İzleme Planı

Kılavuzda ele alınan bir diğer önemli husus, cihaz izleme planıyla ilgilidir. Yetkili makam tarafından açıklandığı üzere, bu bağlamda dikkate alınması gereken sorular, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:

• Güncellemeler dikkate alınarak cihazla ilgili advers olayların usulüne uygun olarak takip edilmesini sağlamak için uygulanacak yaklaşım;
• Bir tıbbi cihazın gerçek dünyadaki performansının izlenme şeklini açıklayan bir plan olup olmadığı (böyle bir planın olmaması gerektiği gibi gerekçelendirilmelidir); 
• Farklı hasta alt popülasyonları için cihazın gerçek performansındaki değişiklikleri belirlemek için uygulanacak yaklaşım;
• Yeni tanımlanan risklerin nasıl ele alınacağı;
• Beklenmeyen performans eksiklikleri tespit edildiğinde eylem şekli;
• Olumsuz olaylar için belirlenen raporlama eşiğini karşılamayan küçük sorunlarla ilgili olarak uygulanacak yaklaşım. 

Özet olarak, mevcut taslak FDA kılavuzu, ML tabanlı ürünlerle operasyonlarda yer alan tıbbi cihaz üreticilerinin bu tür cihazların spesifik doğasını ve bununla ilişkili riskleri karşılamak için dikkate alması gereken ek hususları özetlemektedir. Kılavuzda vurgulanan yönler, bir tıbbi cihazın gerçek performansının değişikliklerin ve güncellemelerin uygulanmasından önce ve sonra izlenmesi ve ayrıca olumsuz olayların raporlanması ile ilgili konuları ele almaktadır.

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.