Makale, belirli bir tıbbi cihaz kategorisine göre geçerli sınıflandırma kurallarındaki değişikliklere genel bir bakış sunmaktadır.
İçindekiler
Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA), vücuda verilecek veya cilde uygulanıp cilt tarafından emilecek maddeler olan tıbbi cihazların yeniden sınıflandırılmasına yönelik bir kılavuz belge yayınladı. Belge, geçerli geçiş düzenlemelerini ve yükümlülüklerini açıklar. Mevcut rehberin amacı, yürürlükteki yasal gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve bunlara uyumu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlamaktır. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan taraflar, geçerli düzenleyici gerekliliklerin doğru yorumlanmasını sağlamak için profesyonel tavsiye talep etmeye teşvik edilir. Yetkili makam ayrıca, bu tür değişikliklerin ilgili mevzuatta ilgili değişiklikleri yansıtmak için makul bir şekilde gerekli olması durumunda, mevcut kılavuzun değişikliklere tabi olabileceğini belirtmektedir.
Mevzuat Arka Planı
Belge özellikle mevcut sınıflandırma kurallarındaki değişiklikleri açıklamaktadır. 25 Kasım 2021'den itibaren, vücuda sokulacak maddeler olan tıbbi cihazların, Sınıf IIa (düşük-orta risk) veya Sınıf IIb (orta-yüksek risk) cihazlar için güvenlik ve performans gösteren yasal gereklilikleri karşılaması gerekecektir. Yeni sınıflandırma kuralları ilk olarak 2019'da yetkili makam uygun kamuoyu istişarelerini başlattığında tartışıldı. Söz konusu değişikliklerin temel amacı, ulusal düzenleyici gereklilikleri Avrupa Birliği'nde uygulanan yaklaşımla uyumlu hale getirmektir. Yetkili makam ayrıca Temmuz 2021'de ek halkla istişarenin gerçekleştirildiğinden bahseder.
Kılavuza göre, yeniden sınıflandırma gereklilikleri şunlardır:
- Sınıf IIa veya Sınıf IIb tıbbi cihaz için uygun prosedürleri gösteren uygunluk değerlendirme belgeleri;
- Üreticinin kalite yönetim sistemlerinin daha ayrıntılı değerlendirmesi ve her bir cihazla ilgili teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi.
Uygulanabilirlik Kapsamı
Belge ayrıca, tadil edilmiş sınıflandırma kurallarının uygulandığı sağlık ürünleri kapsamını da özetlemektedir. Değişiklikler özellikle, maddelerden veya bunların bir kombinasyonundan oluşan ve insan vücuduna verilmesi amaçlanan tıbbi cihazların yasal statüsünü etkilemektedir. Neden olunan etkiye ve etki şekline bağlı olarak, bu kategori, diğerlerinin yanı sıra, burun spreyleri, hassas dişler için diş temizleme ürünleri, topikal kullanım için ürünler, yara koruma jelleri ve kremler gibi ürünleri içerir.
Kurum, yeni sınıflandırma gerekliliklerine tabi ürünleri tarif ederken ayrıca, yeni kuralların yalnızca mevcut mevzuatta belirtilen tıbbi cihaz tanımına uyan ürünlere uygulanabileceğini vurgulamaktadır. Aynı zamanda, yetkili makam bazı ürünlerin ilaç olarak da düzenlemeye tabi olabileceğini kabul etmektedir (bu durumda “sınırda olan ürünler” terimi geçerlidir). Bazen farklı ülkelerde uygulanan düzenleyici yaklaşımın farklı olabileceğinden bahsetmek de önemlidir - örneğin, diğer yargı bölgelerinde tıbbi cihaz olarak düzenlenen bir ürün, Avustralya'da tıbbi cihaz olarak düzenleme kapsamı dışında kalacağı için ilaç olarak düzenlemeye tabi olabilir. farklı etki şekli nedeniyle bir tıbbi cihaz tanımı. Uygulanacak belirli düzenleyici çerçevenin belirlenmesi, bir ürün imalatçısı tarafından öne sürülen ve ürünle birlikte verilen belgelere dahil edilen temel hareket tarzına ve iddialara dayanmalıdır. Yetkili ayrıca şunu belirtir: ürünün sahip olabileceği etki veya etki veya başka herhangi bir ikincil amaç ve uygulanan doz da dikkate alınmalıdır.
Yukarıdakilerin dışında, başlı başına bir tıbbi cihaz olan bir maddeyi içeren bir tıbbi cihazın, yürürlükteki mevzuat gerekliliklerinin belirlenmesi amacıyla Sınıf III tıbbi cihaz olarak kabul edilmesi gerektiğinin belirtilmesi de önemlidir.
Dikkate Alınması Gereken Temel Faktörler
Tıbbi cihaz üreticilerine ve kılavuzda açıklanan yeni sınıflandırma kurallarının uygulanmasında yer alan diğer taraflara yardımcı olmak amacıyla, yetkili makam ayrıca yeni sınıflandırma kurallarının kapsamına giren birkaç ürün örneği sağlar ve ayrıca yeni gerekliliklerin nasıl takip edilmesi gerektiğini açıklar. Özellikle, ürünün düzenleyici niteliğini ve geçerli çerçeveyi belirlerken, söz konusu üründen sorumlu bir taraf aşağıdaki hususları dikkate almalıdır:
- Maddenin insan vücuduna verilmesinin amaçlandığı yol.
- Maddeler cilde uygulanıyorsa – vücut tarafından emilmek istenip istenmediği.
İkincisi ile ilgili olarak, otorite ayrıca vücut tarafından emilmesi amaçlanan ürünlerin, amaçlanan şekilde çalışmamaları durumunda neden oldukları etkiyi durdurmak veya tersine çevirmek her zaman mümkün olmadığından varsayılan olarak daha yüksek bir risk oluşturduğunu vurgulamaktadır.
Yeni bir ürünün düzenleyici durumu belirlenirken, istilacılık düzeyi ile birlikte yukarıda özetlenen faktörler dikkate alınmalıdır.
Kılavuz ayrıca, tadil edilen sınıflandırma kuralları kapsamında düzenlemeye tabi olan ürünlere ilişkin birkaç örnek vermekte ve bu konuda uygulanacak yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
Özet olarak, mevcut HSA kılavuzu, bazı tıbbi cihaz kategorileri, yani insan vücuduna verilmesi veya insan vücudu tarafından absorbe edilmesi amaçlanan maddeler için ülkenin sınıflandırma kurallarındaki değişikliklere genel bir bakış sunmaktadır. Belge, otoritenin bu tür ürünlerle ilgili olarak uyguladığı düzenleyici yaklaşımı açıklamakta ve mevcut mevzuata uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken temel noktaları vurgulamaktadır.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Hakkımızda
- yukarıdaki
- erişim
- Göre
- Hesap
- Action
- Ek
- Ayrıca
- uygulanan
- tavsiye
- ajans
- her zaman
- Değişiklikler
- ve
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- Tamam
- Uygulanması
- yaklaşım
- uygun
- göre
- yönleri
- değerlendirme
- değerlendirmeler
- yardım
- Avustralya
- yetki
- merkezli
- vücut
- dava
- kategoriler
- Kategoriler
- Sebeb olmak
- neden
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- iddia
- sınıf
- sınıflandırma
- istemciler
- kombinasyon
- Şirketler
- uyma
- oluşan
- dikkate
- kabul
- istişareler
- uyan
- olabilir
- ülkenin
- kritik
- akım
- adanmış
- Varsayılan
- tasviridir
- bağlı
- tarif edilen
- ayrıntı
- detaylı
- belirleme
- belirlenmesi
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- tartışılan
- belge
- belgeleme
- evraklar
- her
- Efekt
- teşvik
- sağlamak
- Avrupa
- Avrupa Birliği
- örnekler
- mevcut
- genişleme
- uzman
- uzmanlara göre
- açıklar
- faktörler
- Düşmek
- Düşen
- takip
- takip etme
- iskelet
- itibaren
- daha fazla
- Ayrıca
- Küresel
- küresel genişleme
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- daha yüksek
- özeti
- bütünsel
- Ne kadar
- HTTPS
- insan
- darbe
- önemli
- yüklemek
- in
- Diğer
- dahil
- içerir
- birleştirir
- bilgi
- başlangıçta
- örnek
- İstihbarat
- yorumlama
- tanıtmak
- tanıttı
- Giriş
- ilgili
- IT
- kendisi
- Temmuz
- yargı
- anahtar
- Bilmek
- Mevzuat
- seviye
- yapılmış
- Ana
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üretici firma
- Üreticiler
- Piyasalar
- maksimum genişlik
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- tıp
- Neden
- söz
- Moda
- Daha
- yani
- burun
- ulusal
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- yeni
- yeni ürün
- Kasım
- Kasım 2021
- tahviller
- işletmek
- Operasyon
- sipariş
- Diğer
- özetlenen
- ana hatlar
- dışında
- genel bakış
- belirli
- partiler
- Parti
- performans
- Pharma
- yer
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- mümkün
- Hazırlamak
- mevcut
- Anapara
- prosedürler
- PLATFORM
- Ürünler
- profesyonel
- koruma
- sağlamak
- sağlar
- halka açık
- yayınlamak
- yayınlanan
- amaç
- kalite
- soru
- Sorular
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- yansıtmak
- ilişkin
- düzenlenmekte olan
- Değişiklik Yapıldı
- düzenleyici
- ilgili
- talep
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- sorumlu
- ters
- Risk
- kurallar
- koşmak
- Güvenlik
- Adı geçen
- aynı
- BİLİMLERİ
- kapsam
- ikincil
- hassas
- set
- birkaç
- meli
- Basit
- beri
- Singapur'un en
- cilt
- Çözümler
- biraz
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- standartlar
- Devletler
- Durum
- konu
- madde
- böyle
- ÖZET
- sistem
- Sistemler
- Bizi daha iyi tanımak için
- Teknik
- The
- ve bazı Asya
- İçinden
- zaman
- Başlık
- için
- birlikte
- altında
- altında yatan
- sendikasının
- kullanım
- çeşitli
- Doğrulama
- olup olmadığını
- hangi
- irade
- içinde
- Dünya çapında
- zefirnet