Tıbbi Röntgen Görüntüleme Cihazlarına İlişkin FDA Rehberi: Genel Bakış

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi IEC standartlarına uygunluk bağlamında tıbbi röntgen görüntüleme cihazlarına özeldir. Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamak için izlenecek yaklaşımı açıklar ve ayrıca ilgili taraflarca dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Ayrıca, yetkili makam, ilgili düzenleyici gerekliliklere uygun olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla, alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Mevzuat Arka Planı

Mevcut FDA kılavuzu, yetkili makamın Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasası ve tıbbi cihazlar alanındaki diğer düzenlemeler kapsamında düzenlenen tıbbi röntgen görüntüleme ekipmanı ile ilgili olarak uygulamayı planladığı politikayı açıklamaktadır. Özellikle, mevcut kılavuz sayesinde, yetkili makam aşağıdakileri yapmayı amaçlamaktadır: FD&C Yasasının Alt Bölüm C'sinin (Elektronik Ürün Radyasyon Kontrolü (EPRC)) 534. bölümü uyarınca öngörülen performans standartlarını, uygun olduğunda, bunlar için yapılan başvuruların daha verimli ve tutarlı düzenleyici incelemesini sağlamaya yardımcı olmak için Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) standartları ile uyumlu hale getirmek ürünler. Yetkili tarafından ayrıca belirtildiği gibi, endüstrinin belirli IEC standartlarına uygunluğu, en azından belirli EPRC düzenleyici standartlarıyla aynı düzeyde halk sağlığı ve elektronik radyasyondan güvenlik koruması sağlayacaktır. 

Genel kurala göre, tıbbi cihaz imalatçıları ve ithalatçıları da dahil olmak üzere, tıbbi röntgen görüntüleme cihazlarıyla operasyon yapan taraflar, ilgili EPRC düzenlemelerine ve prosedürlerine uyumu sağlamakla yükümlüdür. Alternatif olarak, ilgili konuları ele alan eşdeğer IEC standartlarına uygunluk beyanı sağlayabilirler. Bu şekilde, düzenleyici prosedürleri daha verimli hale getirirken ve genel olarak inceleme sürecini düzene sokarken, ilgili taraflar için tekrarlanan çabaları azaltmak mümkün olacaktır.

Belge ayrıca, tıbbi cihaz üreticilerinin geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğu gösterirken başvurabilecekleri, uygulanabilir FDA tarafından tanınan gönüllü mutabakat standartlarına referanslar içerir. Konuyla ilgili ek bilgi, FDA tarafından yayınlanan ilgili kılavuz belgede verilmektedir.

Mevcut mevzuata göre, tıbbi röntgen görüntüleme cihazları hem tıbbi cihaz (FD&C Yasasının 201(h) bölümü uyarınca) hem de elektronik ürünler (FD&C Yasasının 531(2) bölümü uyarınca) olarak düzenlemeye tabi olabilir. . Sonuç olarak, söz konusu ürünler, tıbbi cihazlar ve elektronik ürünler için ilgili yasal gerekliliklere uygun olmalıdır.

FDA ayrıca, tıbbi röntgen görüntüleme cihazlarıyla ilgili gözetim yürütme yetkisine sahip düzenleyici makamlar tarafından belirlenen gerekliliklerde belirli bir örtüşmeyi kabul etmektedir. Mevcut kılavuz sayesinde, FDA yasal netliği artırmayı ve ilgili düzenleyici süreçleri ve prosedürleri daha verimli hale getirmeyi amaçlamaktadır. Yetkili makam tarafından belirtildiği üzere, belge aşağıdaki ana alanları ele almaktadır:

1. IEC standartlarına uygun ürün; Ve 
2. EPRC performans standartlarına uygunluk.

Ayrıntılı Düzenleyici Gereklilikler: Tıbbi Cihazlar Çerçevesi 

Her şeyden önce belge, tıbbi cihazlar çerçevesi kapsamında getirilen düzenleyici gereklilikleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Genel riske dayalı sınıflandırma yaklaşımı, ABD'de pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilen tüm tıbbi cihazların I'den III'e kadar üç sınıfa ayrılmasını sağlar; birincisi uygulanabilir risk açısından en düşük, üçüncüsü ise en yükseği. Söz konusu cihazın atanması gereken uygun sınıf belirlenirken, ürünün kullanım amacı ve bununla ilişkili riskler göz önünde bulundurulmalıdır. 

Kılavuza göre, Sınıf I (düşük riskli) tıbbi cihazlar, tağşiş, yanlış markalama, kayıt, yasaklı cihazlar, bildirimler ve diğer çareler, kayıtlar ve raporlar gibi hususları ele alan genel kontrollere tabidir. Uygun gereklilikler, etiketleme, raporlama, kuruluş kaydı, cihaz listeleme ve kalite sistemi düzenlemesine ayrılmış yönetmelikler tarafından belirlenir. Yetkili makam ayrıca, Sınıf I tıbbi cihazların çoğunun, 510(k) beyanı için FDA izni olmaksızın piyasaya sürülebileceğinden de bahsetmektedir. 

FDA tarafından ayrıca açıklandığı gibi, Sınıf II cihazlar için, üreticiler genel kontrollere ve ilgili özel kontrollere uymalıdır ve aksi muaf tutulmadıkça (510 CFR 21(c)(860.3)), pazarlama öncesinde pazarlama öncesi bildirim (2(k)) gerekliliklerine tabidir.

İlişkili en yüksek riske sahip ürünler – Sınıf III tıbbi cihazlar – ilgili düzenleyici inceleme düzeyine tabidir. Özellikle, bu tür ürünler için, üreticiler genel kontrollere uymalı ve genellikle pazarlamadan önce cihazın güvenliğini ve etkinliğini gösteren bir pazar öncesi onay başvurusu (PMA) için FDA onayı almalıdır (21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC Yönetmelikleri 

Kılavuz, elektronik ürünleri kullanırken tehlikeli ve gereksiz radyasyona maruz kalmaya karşı koruma sağlamayı amaçlayan geçerli EPRC düzenlemelerine uyumla ilgili kilit noktaları daha da vurgulamaktadır. Mevcut düzenleyici çerçeve kapsamında, bu tür tıbbi cihazlar ilgili performans standartlarına uygun olmalıdır. Kılavuza göre, ilgili gereklilikler aşağıdaki düzenlemelerle belirlenir:

• 21 CFR 1002.20: Rastgele radyasyon oluşumlarının raporlanması;
• 21 CFR 1002.30: Üreticiler tarafından tutulması gereken kayıtlar;
• 21 CFR 1002.40: Satıcılar ve distribütörler tarafından alınacak kayıtlar;
• 21 CFR Bölüm 1003: Kusurların veya uyumsuzluğun bildirilmesi;
• 21 CFR Bölüm 1004: Elektronik ürünlerin yeniden satın alınması, onarılması veya değiştirilmesi;
• 21 CFR 1010.2: Sertifikasyon;
• 21 CFR 1020.30: Teşhis amaçlı röntgen sistemleri ve bunların ana bileşenleri;
• 21 CFR 1020.31: Radyografik ekipman;
• 21 CFR 1020.32: Floroskopik ekipman;
• 21 CFR 1020.33: Bilgisayarlı tomografi (CT) ekipmanı. 

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, tıbbi röntgen görüntüleme cihazları için mevcut düzenleyici çerçeveye genel bir bakış sağlar. Belge, söz konusu cihazların uyması gereken yönetmelik ve standartların kapsamını özetlemekte ve ayrıca uygulanacak yaklaşımı açıklamaktadır. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.