SaMD'ye İlişkin ANVISA Kılavuzu: Çeşitli Kullanım Örnekleri

İçindekiler

Yazılım ve Dokunmaya Duyarlı Bölmeler

Kılavuzda verilen örneklerden biri, eğitim sırasında dokunmaya duyarlı kapsüllere dokunmayı içeren akıllı bir flaş refleks eğitim sistemi olarak dokunmaya duyarlı bölmelerle (bunların aksesuarlarıdır) birlikte kullanılması amaçlanan bir uygulama yazılımını açıklamaktadır. Üretici tarafından ileri sürülen iddialara göre, söz konusu sistem, çeşitli çekirdeklerde öğrenmek ve koordinasyonu, reaksiyon süresini, dengeyi, kuvveti ve diğer yönleri geliştirmeye yardımcı olabilecek eğitim ve egzersizler için görsel ipuçları sağlamak için kullanılabilir. Dokunmaya duyarlı bölmeler Bluetooth ile bağlanacak, uygulamanın kendisi ise evde ve/veya bir partnerle egzersizler ve grup yarışmaları dahil olmak üzere bireyler ve gruplar için çeşitli aktiviteler sunacak. Soru, açıklanan ürünün, kullanıcılarının kişiselleştirilmiş egzersizler oluşturmasına izin vermesi koşuluyla, SaMD çerçevesi kapsamında düzenlemeye tabi olup olmayacağıdır.  Yukarıda açıklanan sistemle ilgili olarak yetkili makam, sağlanan bilgiler önleme, teşhis, tedavi, rehabilitasyon veya doğum kontrolüne yönelik tıbbi, dişçilik veya laboratuvar uygulamalarıyla ilgili herhangi bir spesifik kullanım belirtisi göstermediğinden, söz konusu olmayacağını belirtmektedir. Tıbbi bir cihaz olarak düzenlemeye. Bu nedenle, RDC 185/2001 tarafından belirlenen kurallara uymaz ve kayıt gerektirmez. 

Dahili Kullanım için SaMD

Kılavuzda yer alan bir diğer örnek ise aynı sağlık kuruluşu veya bağlı şirketlerinin kullanması için geliştirilen kurum içi yazılımlardır. Genel kural kapsamında, şirket içi SaMD ürünleri kayıttan muaftır. Soru, söz konusu hariç tutmanın doğrudan hastalar tarafından kullanılması amaçlanan ürünler için geçerli olup olmadığıdır.  Bu itibarla Kurum, söz konusu muafiyetin uygulanabilmesi için söz konusu ürünün yalnızca yazılımın geliştiricisi olan aynı sağlık kuruluşunun hastalarının kullanımına sunulması gerektiğini, dışarıdan herhangi bir tedarikin ise Ürünün mevcut mevcut riske dayalı sınıflandırma sistemi kapsamındaki sınıfına göre tabi olduğu geçerli yasal gerekliliklere uygun olarak uygun kayıt. Böylece kurum içinde geliştirilen SaMD ürünleri sadece ilgili kurumun sağlık hizmeti verdiği hastalar tarafından kullanılabilmektedir. 

Hasta Risk Sınıflandırma Algoritması için Yazılım

Kılavuza göre, hasta risk sınıflandırması için kullanılması amaçlanan yazılım, bir SaMD olarak düzenlemeye tabi olabilir. ANVISA tarafından açıklandığı gibi, ilgili belirleme, böyle bir sınıflandırmanın sonuçlarının kullanılma amacına göre yapılmalıdır. Dikkate alınması gereken diğer hususlar arasında, diğerlerinin yanı sıra, yazılımın uğraşmayı amaçladığı belirli sağlık koşulları ve ayrıca yazılım tarafından sınıflandırılan risklerin doğası (örneğin, acil olup olmadıkları) yer alır. Ayrıca, yazılımın ilk konfigürasyonu ve ek olarak konfigüre edilebileceği yol da dikkate alınmalıdır. Bu gibi durumlarda yetkili makam, ilgili düzenleyici gerekliliklerle ilgili konuları görüşmek üzere sorumlu tarafları önceden iletişime geçmeye teşvik eder. 

Teşhisle İlgili Amaçlara Yönelik Yazılım 

Kılavuzda ortaya atılan ve açıklanan sorulardan bazıları, teşhis amacıyla kullanılması amaçlanan yazılım ürünleriyle ilgilidir.  Her şeyden önce, otorite, teşhisten kullanıcı hareketlerini engellemek gibi tedavi yardımı için kullanım göstergesi olan yazılım ürünlerinin SaMD konsepti kapsamına girdiğini ve dolayısıyla tıbbi cihaz olarak düzenlemeye tabi olması gerektiğini belirtmektedir. Aynı yaklaşım, özellikle yazılım otomatik olarak teşhis gerçekleştiriyorsa, teşhis tıbbına yönelik yazılımlar için geçerlidir. Aynı zamanda, Laboratuvar Bilgi Sistemi ile etkileşime girmesi amaçlanan yazılım, yalnızca bu tür yazılımların teşhis işlevlerine sahip olması veya laboratuvar ekipmanını kontrol edebilmesi durumunda tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir. Rapor yayınlaması amaçlanan yazılım (yalnızca bir metin düzenleme işlevi), SaMD çerçevesi altında kayıt gerektirmeyecektir. Aynı zamanda, bu tür yazılımların teşhis veya tedaviye yardımcı olacak herhangi bir işlevi varsa, tıbbi cihaz tanımını karşılayacaktır ve buna göre düzenlenmelidir.  Özetle, ANVISA tarafından yayınlanan mevcut kılavuz belge, SaMD ürünlerine yönelik düzenleyici gerekliliklerle ilgili belirli belirli hususları vurgulamaktadır. Belge, yazılım ürünlerinin düzenleyici statüsünün nasıl uygulanması gerektiğini açıklamakta ve ayrıca geçerli düzenleyici çerçevenin uygun şekilde belirlenmesini sağlamak için dikkate alınması gereken kilit noktaları özetlemektedir. 

kaynaklar:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.