แนวทาง SFDA เกี่ยวกับการออกใบอนุญาตจัดตั้ง: ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่าย, คลังสินค้า

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของประเทศได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ เฉพาะสำหรับข้อกำหนดสำหรับการออกใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ซึ่งฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องจะต้องปฏิบัติตามในการดำเนินการกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตั้งใจจะวางตลาดและใช้งานในประเทศ ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดข้อผูกพันใหม่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่จะนำไปใช้กับผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และสถานประกอบการเกี่ยวกับเลนส์ 

ก่อนอื่นผู้มีอำนาจระบุว่า จำแนกตามแบบสอบถามอิเล็กทรอนิกส์ในระบบ Ghad ได้แก่ ประเภทสถานประกอบการ กิจกรรมที่ปฏิบัติ จำนวนพนักงาน ขอบเขตความคุ้มครองและประเภทเครื่องมือแพทย์/ข้อกำหนด และกลุ่มเครื่องมือ/ข้อกำหนดทั่วไปที่จะซื้อขาย . 

เอกสารอธิบายรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดทั่วไปและข้อกำหนดเฉพาะประเภทที่ต้องปฏิบัติตามโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศ 

ข้อกำหนดเฉพาะ

ตามคำแนะนำ ข้อกำหนดเฉพาะรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

• เพื่อแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการโต้ตอบกับหน่วยงาน (ควรมีคุณสมบัติที่เหมาะสมในสาขาที่เกี่ยวข้อง)
• เพื่อแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องโดยการส่งหลักฐานที่เหมาะสม
• เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และตัวอุปกรณ์เอง พร้อมรายละเอียดของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในกรณีผู้ผลิตอยู่ในต่างประเทศ
• เพื่อพัฒนาและดำเนินการตามขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งกำหนดวิธีการจัดเก็บและขนส่งอุปกรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่ผู้ผลิตแจ้งไว้
• ถือใบอนุญาตคลังสินค้าที่ถูกต้องซึ่งครอบคลุมกิจกรรมการจัดเก็บ
• เพื่อใช้ขั้นตอนการติดตามที่มีประสิทธิภาพเพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลสำคัญได้รับการบันทึกอย่างถูกต้อง (เช่น ข้อมูลการติดต่อของผู้ผลิต ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการจัดหา การจำหน่าย และการใช้เครื่องมือแพทย์ ปริมาณที่จัดหา ข้อมูลการขนส่งและการจัดเก็บ ข้อมูลการติดต่อกับผู้ใช้ และข้อมูลเครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานอยู่);
• เพื่อเก็บประกาศความสอดคล้องที่กล่าวถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่กำหนดโดยกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์และข้อบังคับผู้บริหารที่เกี่ยวข้อง ซึ่งออกโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ภาระผูกพัน

นอกเหนือจากข้อกำหนดเฉพาะที่ต้องปฏิบัติตามแล้ว เอกสารดังกล่าวยังระบุถึงภาระหน้าที่หลักของฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการนำเข้าและจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศ ตามคำแนะนำ สิ่งเหล่านี้รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

1. ดำเนินการเฉพาะกับอุปกรณ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องที่กำหนดโดยกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์และข้อบังคับด้านการบริหารที่เหมาะสม 
2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีเอกสารทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่เป็นปัญหา รวมถึง:
3. การยืนยันการแจ้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวกับความตั้งใจของผู้มีส่วนได้เสียในการวางผลิตภัณฑ์ของตนในตลาด:
   • ใบรับรองการอนุญาตทางการตลาด,
   • การประกาศความสอดคล้องซึ่งระบุความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์กับข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์และข้อบังคับผู้บริหารซึ่งลงนามโดยผู้ผลิต 
   • การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำ (UDI) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งรวมถึงรหัสที่เครื่องอ่านได้ตามข้อกำหนดการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ของ SFDA
   • การระบุข้อมูลและเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
   • รายละเอียดการติดต่อผู้ผลิตและตัวแทนรับอนุญาตหากผู้ผลิตอยู่นอกราชอาณาจักร
4. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามคำแนะนำและข้อกำหนดทั้งหมดที่แจ้งโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวกับการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นปัญหา และข้อกำหนดการควบคุมหลังการขายที่เหมาะสมที่ออกโดยหน่วยงาน
5. การได้รับใบอนุญาตผู้ให้บริการบำรุงรักษา – ในกรณีที่กิจการตั้งใจที่จะให้บริการบำรุงรักษาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อื่นด้วย

โกดังสินค้า

คำแนะนำยังอธิบายถึงข้อกำหนดที่ใช้กับคลังสินค้า ตลอดจนภาระผูกพันของคลังสินค้า ตามเอกสารข้อกำหนดเฉพาะของฝ่ายดังกล่าวรวมถึง:

1. แต่งตั้งผู้จัดการด้านเทคนิคเต็มเวลาที่เป็นวิศวกรชีวการแพทย์ ช่างเทคนิค หรือผู้ทรงคุณวุฒิในสาขาใดสาขาหนึ่งที่เกี่ยวข้อง 
2. ใช้ข้อกำหนดการจัดเก็บและการขนส่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ของ SFDA 

ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดย SFDA ภาระหน้าที่ของหน่วยงานที่ทำหน้าที่เป็นคลังสินค้าประกอบด้วย:

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดที่กำหนดโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง นอกเหนือจากข้อกำหนดที่ออกโดยผู้มีอำนาจ
• เมื่อมีการเสนอบริการพื้นที่เก็บข้อมูลให้กับบุคคลที่สาม:
  • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกฝ่ายที่เช่าสถานที่นั้นมีใบอนุญาตจัดเก็บที่ถูกต้อง
  • มีข้อตกลงที่สรุปได้ครอบคลุมภาระหน้าที่หลักของคู่สัญญาที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการจัดสรรพื้นที่

โดยสรุป คำแนะนำของ SFDA ในปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องสำหรับผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และคลังสินค้าตามที่กำหนดไว้ภายใต้กฎหมายที่มีอยู่ เอกสารสรุปความรับผิดชอบหลักของฝ่ายต่าง ๆ และยังเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามตามประเภทของกิจกรรมที่ดำเนินการ

แหล่งที่มา:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน