บทความใหม่เน้นประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับกรอบเวลาที่ผู้สมัครควรปฏิบัติตาม
สารบัญ
หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของเยอรมนี (บีเอฟอาร์เอ็ม) ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับแอปพลิเคชันด้านสุขภาพดิจิทัล (DiGA) ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในประเทศ
เอกสารนี้ให้ภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ผู้พัฒนาซอฟต์แวร์) จะต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีความสอดคล้องตามนั้น
หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำและคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้น หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
บทนำ
ขั้นตอนการสมัครสำหรับไดเรกทอรี Digital Health Applications เป็นขั้นตอนที่มีรายละเอียดและมีโครงสร้าง ซึ่งดำเนินการผ่านพอร์ทัลแอปพลิเคชัน BfArM โดยเฉพาะ
กระบวนการที่ครอบคลุมนี้ไม่เพียงแต่เกี่ยวข้องกับการส่งเริ่มแรกเพื่อรวมไว้ในไดเรกทอรี DiGA เท่านั้น แต่ยังขยายไปสู่แง่มุมอื่น ๆ มากมาย เช่น การส่งเอกสารเมื่อสิ้นสุดช่วงทดลองใช้งาน การสมัครเพื่อขยายระยะเวลานี้ และการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน DiGA ดังต่อไปนี้ มาตรา 18 และ 19 DiGAV.
คำแนะนำในปัจจุบันให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับองค์ประกอบเชิงปฏิบัติและการบริหารของกระบวนการสมัครนี้
กรอบเวลาสำหรับผู้สมัครและ BfArM
ขั้นตอนการสมัครเริ่มต้นด้วยการส่งของผู้ผลิตผ่านทางพอร์ทัล BfArM
เมื่อ BfArM ได้รับใบสมัคร พร้อมด้วยข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดและเอกสารแนบที่จำเป็นแล้ว การตรวจสอบรายการจะเริ่มต้นขึ้น การตรวจสอบนี้มีความสำคัญเนื่องจากจะเป็นการพิจารณาความสมบูรณ์อย่างเป็นทางการของเอกสารและหลักฐานที่ส่งมา
ผู้สมัครจะได้รับการตอบกลับจาก BfArM ภายในกรอบเวลา 14 วัน ในกรณีที่ถือว่าใบสมัครไม่สมบูรณ์ ผู้สมัครจะมีเวลาสามเดือนในการยื่นเพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงที่จำเป็น
การประมวลผลใบสมัครจะเริ่มอย่างเป็นทางการเมื่อ BfArM ได้รับเอกสารที่ครบถ้วนเหล่านี้ ส่งผลให้มีระยะเวลาการประเมินสูงสุดตามที่กฎหมายกำหนดคือสามเดือน
ระยะเวลานี้จะสิ้นสุดลงด้วยการรวมแอปพลิเคชันไว้ในไดเรกทอรีหรือการแจ้งเตือนการปฏิเสธ
วงจรชีวิตของ DiGA ในไดเร็กทอรี
หลังจากที่ DiGA ถูกรวมไว้ในไดเร็กทอรีเรียบร้อยแล้ว จะเข้าสู่ขั้นตอนใหม่ซึ่งสิทธิ์และความรับผิดชอบเฉพาะจะถูกนำมาใช้
ขั้นตอนนี้มีความสำคัญเนื่องจากจะควบคุมวิธีที่ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลง DiGA
หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าการทำความเข้าใจผลกระทบและข้อกำหนดภายหลังการรวมไว้ในไดเรกทอรีถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ผลิต
การเปลี่ยนแปลง DiGA
ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมที่จำเป็นใน DiGA การปรับเปลี่ยนเหล่านี้จะได้รับอนุญาตเฉพาะเมื่อได้รับการอนุมัติจาก BfArM และต้องได้รับการตัดสินใจจาก BfArM เท่านั้น
ข้อกำหนดนี้ทำให้แน่ใจได้ว่าการปรับเปลี่ยนใดๆ เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและมีการบันทึกไว้อย่างเพียงพอ
หากคำขอข้อมูลหรือเอกสารเพิ่มเติมของ BfArM ไม่เป็นไปตามที่พอใจภายในกำหนดเวลาที่กำหนด ใบสมัครอาจถูกปฏิเสธ
คำแนะนำจาก BfArM
บริการให้คำปรึกษาของ BfArM เป็นทรัพยากรที่มีคุณค่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากขั้นตอนการสมัครเสร็จสมบูรณ์
บริการเหล่านี้มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับ DiGA ที่ระบุไว้เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบ เนื่องจากเป็นแนวทางในประเด็นที่สำคัญ เช่น การขยายระยะเวลาการทดสอบ และการจัดหมวดหมู่การเปลี่ยนแปลงใน DiGA ภายใต้มาตรา 18 DiGAV
ขั้นตอนการสมัครผ่านพอร์ทัล BfArM
ศูนย์กลางสำหรับกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับแอปพลิเคชันทั้งหมดคือพอร์ทัล BfArM พอร์ทัลนี้ช่วยปรับปรุงกระบวนการ ทำให้ตรงไปตรงมาสำหรับผู้ผลิตในการส่งใบสมัครเบื้องต้น จัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาทดลองใช้ และสื่อสารการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญกับ DiGA
ระยะเวลาการตอบสนองและการประมวลผล
เมื่อส่งใบสมัคร BfArM มุ่งมั่นที่จะตอบกลับภายในกรอบเวลา 14 วัน
การตอบสนองนี้ตามมาด้วยระยะเวลาการประเมินสูงสุดสามเดือน ซึ่งเป็นกรอบเวลาที่สำคัญสำหรับการประมวลผลของแอปพลิเคชัน
ในช่วงเวลานี้ การตัดสินใจต่างๆ รวมถึงการปฏิเสธที่อาจเกิดขึ้น จะได้รับการกำหนดและสื่อสาร
นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดสำหรับการคัดค้านการตัดสินใจเหล่านี้ภายในหนึ่งเดือนนับจากวันที่เผยแพร่
คำขอเพิ่มเติมและการส่งมอบครั้งต่อไป
ระยะเวลาการประเมินมักเกี่ยวข้องกับการร้องขอเพิ่มเติมจาก BfArM เพื่อขอข้อมูลหรือเอกสารเพิ่มเติม
ตามคำแนะนำ ความสามารถของผู้ผลิตในการตอบสนองอย่างเพียงพอภายในกรอบเวลาที่กำหนดถือเป็นสิ่งสำคัญ
การไม่ปฏิบัติตามคำร้องขอเหล่านี้อาจส่งผลให้ใบสมัครถูกปฏิเสธ โดยเน้นย้ำถึงความสำคัญของการตอบกลับที่ทันท่วงทีและครอบคลุม
การถอนและส่งใบสมัครใหม่
ผู้ผลิตมีความยืดหยุ่นในการเพิกถอนการสมัครของตน ซึ่งสามารถส่งใหม่ได้ตลอดเวลา หากไม่มีการตัดสินใจขั้นสุดท้าย
ในกรณีที่ DiGA ซึ่งเริ่มแรกรวมไว้สำหรับการทดสอบ ได้รับการตัดสินใจเชิงลบสำหรับการรวมขั้นสุดท้าย จะสามารถส่งใบสมัครใหม่ได้หลังจากช่วงระยะเวลา 12 เดือนเท่านั้น และต้องส่งพร้อมหลักฐานใหม่ด้วย
สรุป
โดยสรุป กระบวนการสมัคร DiGA ที่จัดการผ่านพอร์ทัล BfArM นั้นเป็นขั้นตอนที่มีรายละเอียดและได้รับการควบคุม ซึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และกรอบเวลาอย่างเข้มงวด
คำแนะนำในปัจจุบันเน้นถึงความสำคัญของเอกสารที่ครอบคลุม การทำความเข้าใจวงจรชีวิตของ DiGA หลังการรวม DiGA และการตอบสนองต่อแนวทาง BfArM และคำขอเพิ่มเติม
สำหรับผู้ผลิต การเดินทางครั้งนี้ต้องอาศัยความใส่ใจในรายละเอียดอย่างพิถีพิถัน และการมีส่วนร่วมเชิงรุกกับข้อกำหนดของ BfArM เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้งานจะประสบผลสำเร็จ
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- :ที่ไหน
- $ ขึ้น
- 120
- 19
- a
- ความสามารถ
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- กิจกรรม
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- เพิ่มเติม
- อย่างเพียงพอ
- การยึดมั่น
- การบริหาร
- ที่ปรึกษา
- บริการให้คำปรึกษา
- หลังจาก
- การแจ้งเตือน
- ทั้งหมด
- ด้วย
- การแก้ไข
- an
- และ
- ใด
- ผู้สมัคร
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ใช้
- การประยุกต์ใช้
- ได้รับการอนุมัติ
- เป็น
- บทความ
- AS
- ด้าน
- การประเมินผล
- มั่นใจ
- At
- ความสนใจ
- ผู้มีอำนาจ
- BE
- รับ
- กำลัง
- เป็นประโยชน์
- แต่
- by
- CAN
- กรณี
- ส่วนกลาง
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ตรวจสอบ
- ลูกค้า
- เริ่ม
- มุ่งมั่น
- สื่อสาร
- การสื่อสาร
- บริษัท
- สมบูรณ์
- เสร็จ
- การปฏิบัติตาม
- ครอบคลุม
- แนวความคิด
- สรุป
- ข้อสรุป
- ดำเนินการ
- ถือว่า
- ตรงกัน
- ประเทศ
- วิกฤติ
- สำคัญมาก
- วงจร
- เส้นตาย
- การตัดสินใจ
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- ถือว่า
- คำจำกัดความ
- ความต้องการ
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- แน่นอน
- นักพัฒนา
- เครื่อง
- ดิจิตอล
- สุขภาพดิจิทัล
- เอกสาร
- เอกสาร
- เอกสาร
- เอกสาร
- ทั้ง
- องค์ประกอบ
- เน้น
- ปลาย
- มีส่วนร่วม
- ปรับปรุง
- ทำให้มั่นใจ
- เพื่อให้แน่ใจ
- รุก
- การเข้า
- โดยเฉพาะอย่างยิ่ง
- จำเป็น
- การประเมินผล
- เหตุการณ์
- หลักฐาน
- โดยเฉพาะ
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- ขยาย
- นามสกุล
- ใบหน้า
- FAST
- องค์การอาหารและยา
- สุดท้าย
- ความยืดหยุ่น
- ปฏิบัติตาม
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- สำหรับ
- เป็นทางการ
- เป็นทางการ
- FRAME
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ภาษาเยอรมัน
- ประเทศเยอรมัน
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- ควบคุม
- รับ
- คำแนะนำ
- ให้คำแนะนำ
- แนวทาง
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลต์
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- HTML
- HTTPS
- Hub
- ผลกระทบ
- ความสำคัญ
- in
- ลึกซึ้ง
- รวม
- รวมทั้ง
- รวม
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- ในขั้นต้น
- ที่ริเริ่ม
- อินสแตนซ์
- Intelligence
- ตั้งใจว่า
- เข้าไป
- บทนำ
- ที่เกี่ยวข้องกับการ
- ทุนที่ออก
- IT
- การเดินทาง
- jpg
- คีย์
- ทราบ
- ตามกฎหมาย
- กฎหมาย
- วงจรชีวิต
- Line
- จดทะเบียน
- ดู
- ทำ
- การทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- จำเป็น
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- สูงสุด
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- ครึ่ง
- พิถีพิถัน
- การปรับเปลี่ยน
- เดือน
- เดือน
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ต้อง
- จำเป็น
- เชิงลบ
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- ใหม่
- ไม่
- การประกาศ
- แจ้ง
- ได้รับ
- of
- มักจะ
- on
- ครั้งเดียว
- เพียง
- or
- อื่นๆ
- ของเรา
- เกิน
- ภาพรวม
- โดยเฉพาะ
- รูปแบบไฟล์ PDF
- ระยะเวลา
- งวด
- Pharma
- ระยะ
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- พอร์ทัล
- ที่มีศักยภาพ
- ประยุกต์
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- เชิงรุก
- ขั้นตอนการ
- ดำเนิน
- กระบวนการ
- การประมวลผล
- ผลิตภัณฑ์
- ให้
- ให้
- ให้
- บทบัญญัติ
- สิ่งพิมพ์
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- เรียลไทม์
- ที่ได้รับ
- ที่ได้รับ
- แนะนำ
- สะท้อน
- ควบคุม
- ควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ถูกปฏิเสธ..
- ที่เกี่ยวข้อง
- การร้องขอ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- สำรอง
- ทรัพยากร
- ตอบสนอง
- การตอบสนอง
- คำตอบ
- การตอบสนอง
- ความรับผิดชอบ
- การตอบสนอง
- ผล
- ขวา
- สิทธิ
- ความเสี่ยง
- วิ่ง
- Section
- บริการ
- ชุด
- น่า
- สำคัญ
- ง่าย
- ซอฟต์แวร์
- นักพัฒนาซอฟต์แวร์
- โซลูชัน
- แหล่ง
- พูด
- โดยเฉพาะ
- ผู้ให้การสนับสนุน
- มาตรฐาน
- ซื่อตรง
- ช่วยเพิ่มความคล่องตัว
- เข้มงวด
- โครงสร้าง
- ส่ง
- ส่ง
- ส่ง
- ภายหลัง
- ที่ประสบความสำเร็จ
- ประสบความสำเร็จ
- อย่างเช่น
- สรุป
- ระบบ
- การทดสอบ
- ที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- แล้วก็
- ที่นั่น
- ในนั้น
- ล้อยางขัดเหล่านี้ติดตั้งบนแกน XNUMX (มม.) ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิตในหลายรูปทรง และหลากหลายเบอร์ความแน่นหนาของปริมาณอนุภาคขัดของมัน จะทำให้ท่านได้รับประสิทธิภาพสูงในการขัดและการใช้งานที่ยาวนาน
- พวกเขา
- นี้
- สาม
- ตลอด
- เวลา
- ระยะเวลา
- ทันเวลา
- ไปยัง
- เกินไป
- ลู่
- การทดลอง
- วิกฤติ
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ความเข้าใจ
- มือสอง
- มีคุณค่า
- ต่างๆ
- การตรวจสอบ
- ผ่านทาง
- ต้องการ
- ดี
- เมื่อ
- ที่
- หน้าต่าง
- กับ
- ถอนเงิน
- ภายใน
- ทั่วโลก
- เธอ
- ลมทะเล