บทความนี้เน้นประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับกระบวนการอนุมัติการนำเข้าทางออนไลน์
สารบัญ:
หน่วยงานกำกับดูแลสุขภาพแห่งชาติ (NHRA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของบาห์เรนได้เผยแพร่ร่าง เอกสารแนะนำ ทุ่มเทให้กับการอนุมัติการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ออนไลน์ เมื่อสรุปผลแล้ว เอกสารจะให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตาม ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระหน้าที่ใหม่ แต่เพื่อช่วยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ภายใต้ กรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ที่จะแนะนำการเปลี่ยนแปลงแนวทางปัจจุบันและคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้น หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คำแนะนำจะอธิบายเรื่องที่เกี่ยวข้องกับ OFOQ – ซอฟต์แวร์บนเว็บที่พัฒนาโดยกรมศุลกากร – กระทรวงมหาดไทย (MOI) ช่วยให้ภาครัฐทั้งหมดสามารถอนุมัติล่วงหน้าสำหรับคำขอการจัดส่งที่ส่งโดยผู้นำเข้าในหน้าเดียวเพื่อตรวจสอบและควบคุมการขนส่งทั้งหมดที่เข้าถึงท่าเรือราชอาณาจักรบาห์เรนได้ดียิ่งขึ้น
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
ประการแรก เจ้าหน้าที่ย้ำว่าตามกฎหมายที่มีอยู่ อุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จะต้องใช้ในสถานพยาบาลที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงาน และไม่อนุญาตให้ผลิตหรือแนะนำอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใด ๆ เข้ามาในราชอาณาจักร หรือวางขายในตลาดหรือใช้งาน เว้นแต่จะจดทะเบียนกับหน่วยงานและ ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อทำการตลาดจากหน่วยงาน และไม่อนุญาตให้ถ่ายโอน ขายต่อ กำจัด หรือส่งออกอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใด ๆ โดยไม่ได้รับการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจากหน่วยงาน ร่างคำแนะนำปัจจุบันอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติตามเมื่อยื่นขออนุมัติล่วงหน้าสำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยอุปกรณ์ของระบบ OFOQ ตามการเปลี่ยนแปลงที่นำมาใช้เมื่อต้นปี 2016 ผลิตภัณฑ์ใด ๆ และทั้งหมดภายใต้กฎระเบียบในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ควรมีใบอนุญาตออนไลน์ที่ศุลกากรออกให้ ดังนั้นผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้นำเข้าและจัดหา
กฎทั่วไป
หน่วยงานอธิบายเพิ่มเติมว่าความพยายามในการกำกับดูแลมุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II และ III เป็นส่วนใหญ่ภายใต้การจัดประเภทตามความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศควรเป็นผู้รับผิดชอบในการขออนุมัติล่วงหน้า นอกจากนี้ เพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์คุณสมบัติ นิติบุคคลที่ยื่นขอใบอนุญาตนำเข้าควรมีการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่รวมอยู่ในทะเบียนพาณิชย์ โดยเฉพาะหมวด 4659 “การขาย/การค้าเครื่องจักรและอุปกรณ์และชิ้นส่วนอื่น – วัสดุเครื่องมือแพทย์และชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้อง” ครอบคลุมถึงการนำเข้าและส่งออกเครื่องมือแพทย์ตลอดจนการจำหน่ายในประเทศ
ก่อนดำเนินการจัดส่ง บุคคลที่รับผิดชอบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ควรส่งคำขอผ่านระบบออนไลน์ดังกล่าว หน่วยงานมีสิทธิ์ขอเอกสารเพิ่มเติม นอกเหนือจากเอกสารที่อธิบายไว้ในแนวทางปฏิบัตินี้ หากมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสร้างความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ที่เป็นปัญหา สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ และทั้งหมดที่มีไว้สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น ไปยังสถานพยาบาลที่ได้รับใบอนุญาต นอกจากนี้ ทางการยังเน้นย้ำว่าห้ามนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ใช้แล้ว/ตกแต่งใหม่โดยเด็ดขาด นอกเหนือจากนั้น หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ในการขอตัวอย่างเพื่อการประเมินเพิ่มเติม
ตามคำแนะนำ กฎเฉพาะจะใช้ในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีจุดประสงค์เพื่อการวิจัยเท่านั้น ตามที่ NHRA อธิบาย ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวควรเป็น ได้รับการอนุมัติโดยการสั่งซื้อในประเทศ (LPO) จากมหาวิทยาลัยและประกาศความสอดคล้องกับมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยระหว่างประเทศที่ออกโดยผู้ผลิต
สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าผู้มีอำนาจอาจอนุมัติการฝากขายบางส่วน กล่าวคือ การอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานจะถูกระงับ – ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ควรวางจำหน่ายในตลาด
ข้อกำหนดพิเศษยังนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ห่วงโซ่ความเย็นด้วย ในกรณีเช่นนี้ ผู้สมัครจะต้องจัดเตรียมเครื่องบันทึกข้อมูลอุณหภูมิที่แสดงให้เห็นว่าสภาวะอุณหภูมิที่เกี่ยวข้องนั้นได้รับการบำรุงรักษาภายในระยะเวลาทั้งหมดของการขนส่ง นอกจากนี้ยังระบุไว้อย่างชัดเจนว่าอุปกรณ์ไม่สามารถวางตลาดได้เว้นแต่ผู้บันทึกข้อมูลจะได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
หากอุปกรณ์ทางการแพทย์ดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในสัตวแพทย์ ควรระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสารที่มาพร้อมกับอุปกรณ์
รายการเอกสาร
แนวทางนี้ระบุรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับรายการเอกสารที่ผู้สมัครจะต้องส่งเพื่อขออนุมัติล่วงหน้าผ่านระบบ OFOQ ตามคำแนะนำ เอกสารเหล่านี้ประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:
- ใบแจ้งหนี้ที่มี HS Code ชื่อผู้ผลิต และประเทศแหล่งกำเนิดสินค้า
- ใบรับรองตัวแทนที่ได้รับอนุญาต;
- ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ NHRA
กรณีไม่มีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ควรจัดเตรียม ดังนี้
- เอกสารคุณภาพผลิตภัณฑ์
- ระบบการจัดการคุณภาพ (ISO 13485);
- ใบรับรองทั้งหมดที่ระบุควรได้รับการตรวจสอบและหลักฐานการยืนยันควรแสดงเป็นภาพหน้าจอในแอปพลิเคชัน
- แคตตาล็อกที่ควรมีรหัสสินค้านำเข้า / Ref No. ของสินค้าที่กล่าวถึงในใบแจ้งหนี้
- ฉลากของเครื่องมือแพทย์ควรมีชื่อผู้ผลิตตามกฎหมาย
โดยสรุป แนวทางของ NHRA ฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มุ่งหมายที่จะวางตลาดและใช้ในประเทศ เอกสารระบุข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติตามตลอดจนขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติตาม
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- การเข้าถึง
- ตาม
- เพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- หลังจาก
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- การอนุญาต
- การแก้ไข
- และ
- นอกเหนือ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ใช้
- การประยุกต์ใช้
- การอนุมัติ
- อนุมัติ
- ได้รับการอนุมัติ
- บทความ
- การประเมินผล
- ช่วยเหลือ
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- บาห์เรน
- ก่อน
- กำลัง
- ดีกว่า
- ไม่ได้
- กรณี
- หมวดหมู่
- ส่วนกลาง
- ใบรับรอง
- ใบรับรอง
- โซ่
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ชั้น
- การจัดหมวดหมู่
- อย่างเห็นได้ชัด
- ลูกค้า
- รหัส
- เริ่มต้น
- เชิงพาณิชย์
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- เงื่อนไข
- ถือว่า
- เนื้อหา
- ควบคุม
- ตรงกัน
- ประเทศ
- ครอบคลุม
- เกณฑ์
- วิกฤติ
- ปัจจุบัน
- ศุลกากร
- ข้อมูล
- ทุ่มเท
- แสดงให้เห็นถึง
- อธิบาย
- รายละเอียด
- พัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- มี
- การกระจาย
- เอกสาร
- เอกสาร
- เอกสาร
- ร่าง
- ก่อน
- ประสิทธิผล
- ความพยายาม
- เช็คคุณสมบัติที่นี่
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- เอกลักษณ์
- อุปกรณ์
- สร้าง
- การประเมินผล
- ยกเว้น
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อธิบาย
- ส่งออก
- สิ่งอำนวยความสะดวก
- สรุป
- มุ่งเน้น
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- ต่างประเทศ
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- นอกจากนี้
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- ของรัฐบาล
- ให้
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- ถือ
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ในอื่น ๆ
- ประกอบด้วย
- รวม
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- สถาบัน
- Intelligence
- ภายใน
- International
- แนะนำ
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- มาตรฐาน ISO
- ทุนที่ออก
- IT
- คีย์
- อาณาจักร
- ทราบ
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- License
- ได้รับใบอนุญาต
- รายการ
- ในประเทศ
- เครื่องจักรกล
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ตลาด
- เรื่อง
- ความกว้างสูงสุด
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- กล่าวถึง
- กระทรวง
- การตรวจสอบ
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ชื่อ
- แห่งชาติ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- พันธบัตร
- ได้รับ
- การได้รับ
- ONE
- ออนไลน์
- การดำเนินการ
- ใบสั่ง
- ที่มา
- อื่นๆ
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- ส่วน
- พรรค
- รูปแบบไฟล์ PDF
- ระยะเวลา
- การอนุญาต
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- พอร์ต
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- มืออาชีพ
- พิสูจน์
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- ซื้อ
- วัตถุประสงค์
- ใส่
- คุณภาพ
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- การบันทึก
- ลงทะเบียน
- การควบคุม
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตัวแทน
- ขอ
- การร้องขอ
- ความต้องการ
- การวิจัย
- สำรอง
- ว่า
- รับผิดชอบ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- ภาค
- ชุด
- น่า
- ง่าย
- ซอฟต์แวร์
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- มาตรฐาน
- ระบุ
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- จัดหาอุปกรณ์
- ระบบ
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ในนั้น
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- โอน
- การขนส่ง
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- มหาวิทยาลัย
- ใช้
- การตรวจสอบ
- การตรวจสอบแล้ว
- สัตวแพทย์
- ผ่านทาง
- web-based
- จะ
- ภายใน
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- เขียน
- ลมทะเล