คำแนะนำของ SFDA เกี่ยวกับการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์: บทนำ | เอสเอฟดีเอ

สารบัญ

พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซาอุดีอาระเบียซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับกฎการจำแนกประเภทและข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้แนวทางการกำกับดูแลที่เหมาะสม

ขอบเขตของแนวปฏิบัตินี้ครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการจำแนกประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดประสงค์เพื่อทำการตลาดและใช้ในประเทศ

หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ

เอกสารคำแนะนำฉบับปัจจุบันที่ออกโดย SFDA มีวัตถุประสงค์เพื่อให้การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่ชัดเจนและถูกต้องภายใต้กฎระเบียบภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้

เอกสารนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ออกเป็นกลุ่มเฉพาะ ซึ่งแต่ละกลุ่มอยู่ภายใต้มาตรฐานและกระบวนการด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกัน ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย

เช่น หมวด “ผลิตภัณฑ์ดูแลสัตว์ทั่วไป” เน้นผลิตภัณฑ์ดูแลสัตว์สำหรับสัตว์ เช่น สบู่ แชมพู และผลิตภัณฑ์ดูแลฟันและหู

ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีจุดประสงค์เพื่อความงามเป็นหลัก รวมถึงการทำความสะอาด ตกแต่ง หรือดับกลิ่นสัตว์

SFDA กำหนดให้มีกระบวนการเคลียร์สินค้าเหล่านี้ เว้นแต่จะมีส่วนผสมที่เป็นยา ในกรณีเช่นนี้ ยาเหล่านี้จัดเป็นยารักษาสัตว์เนื่องจากมีคุณสมบัติในการรักษา

การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์: ประเด็นสำคัญ

คำแนะนำนี้ยังให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานะด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ที่ถือว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารดังกล่าวจะชี้แจงว่าสิ่งใดที่ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ รวมถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ อุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องจักร หรือสิ่งของที่เกี่ยวข้องที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในทางการแพทย์โดยเฉพาะ

ส่วนนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการสรุปเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จะจัดประเภทเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ และแนะนำกระบวนการขออนุมัติทางการตลาดสำหรับอุปกรณ์เหล่านี้ ดังรายละเอียดในเอกสาร MDS-REQ1

อุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยนอกร่างกาย (IVD)

IVD หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับให้ข้อมูลทางการแพทย์หรือการวินิจฉัยโดยการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์

ซึ่งรวมถึงรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยทางคลินิก เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด และอุปกรณ์เสริม เอกสารนี้สรุปแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบเฉพาะสำหรับ IVD และอุปกรณ์เสริม

ผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการเพื่อวัตถุประสงค์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

ส่วนที่เกี่ยวข้องของเอกสารกล่าวถึงผลิตภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการทั่วไป แต่ไม่ใช่เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ได้รับการควบคุมเป็น IVD

อย่างไรก็ตาม หากใช้ในสถาบันด้านการแพทย์ อาจต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ ความแตกต่างนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการ

สารเคมีที่ใช้กับ/เป็นอุปกรณ์การแพทย์

เอกสารนี้ยังกล่าวถึงข้อควรพิจารณาด้านกฎระเบียบสำหรับสารเคมีที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์หรือเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ซึ่งรวมถึงสารที่ใช้ในการผลิตขาเทียม ก๊าซสอบเทียบ และสารเคมีทำความสะอาดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทั้งหมดนี้อยู่ภายใต้กฎระเบียบของ SFDA

ผลิตภัณฑ์การปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) และเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART)

ส่วนที่แยกต่างหากจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการผสมเทียมและ ART เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์

โดยครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ปรับเปลี่ยนและสนับสนุนกระบวนการทางสรีรวิทยา รวมถึงสถานีงานเด็กหลอดแก้ว ปิเปต สารละลายป้องกันการแช่แข็ง และอุปกรณ์ที่รวมอนุพันธ์ของเลือดมนุษย์หรือผลิตภัณฑ์ยา

ผลิตภัณฑ์จัดการบาดแผล

ผลิตภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์ทางกายภาพในการจัดการบาดแผล เช่น ผ้าปิดแผลที่ไม่ใช้ยา เจลปิดแผลด้วยน้ำผึ้ง แผ่นซิลิโคนสำหรับรักษาแผลเป็น ก็จัดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นกัน

เอกสารนี้เน้นถึงความแตกต่างระหว่างการกระทำทางกายภาพและวิธีการทางเภสัชวิทยาในการจำแนกประเภทนี้

ผลิตภัณฑ์ลอกผิว

การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ลอกผิวขึ้นอยู่กับรูปแบบการออกฤทธิ์ ความลึกของการลอก ความเข้มข้น และ pH
เอกสารนี้ได้แยกความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการรักษาสิวทางกายภาพ โดยจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ลอกผิวด้วยสารเคมี โดยจำแนกตามลักษณะเฉพาะ

วัสดุกัมมันตรังสีและการสร้างภาพทางการแพทย์

เนื้อหาในส่วนนี้ครอบคลุมถึงวัสดุที่ปล่อยรังสีไอออไนซ์ที่ใช้ในการวินิจฉัยและการรักษาทางการแพทย์
รวมถึงผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการถ่ายภาพ เช่น เครื่องเอ็กซ์เรย์ MRI และวัสดุกัมมันตภาพรังสีเพื่อการวินิจฉัย โดยสรุปข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

นอกเหนือจากที่กล่าวมาข้างต้น เอกสารนี้ยังให้รายละเอียดเกี่ยวกับสถานะการควบคุมของวัสดุที่ไม่มีกัมมันตภาพรังสีซึ่งใช้เพื่อเพิ่มคอนทราสต์ในเทคนิคการถ่ายภาพทางการแพทย์
โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีการระบุไว้อย่างชัดเจนว่าวัสดุเหล่านี้จำเป็นต้องมีใบอนุญาตนำเข้าทางการแพทย์ด้วย

สรุป

โดยสรุป คำแนะนำของ SFDA ในปัจจุบันให้ภาพรวมโดยละเอียดของกฎการจำแนกประเภทที่เกี่ยวข้องซึ่งเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเน้นประเด็นสำคัญที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่สนใจในการวางผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดของประเทศต้องพิจารณา

เอกสารนี้สรุปหมวดหมู่หลักของผลิตภัณฑ์และอธิบายลักษณะเฉพาะของกรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง

แหล่ง

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน