คำแนะนำ MDCG ในการตรวจสอบทางคลินิก: เส้นเวลา | เอ็มดีซีจี

สารบัญ

พื้นที่ กลุ่มประสานงานเครื่องมือแพทย์ (MDCG) ซึ่งเป็นสมาคมอาสาสมัครของหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติที่ร่วมมือกันเพื่อปรับปรุงกรอบการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ต่อไป ได้เผยแพร่เอกสารคำถามและคำตอบที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิกโดยเฉพาะ

เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว

ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของแนวทางอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมประเด็นที่เกี่ยวข้องกับไทม์ไลน์ในบริบทของการตรวจสอบทางคลินิกที่ดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลที่แท้จริงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และรวบรวมข้อมูลประสิทธิภาพที่จำเป็นเพื่อใช้เพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการส่งผลงานทางการตลาด

แนวทางที่อธิบายไว้ในเอกสารนี้เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) 2017/745

เอกสารนี้ครอบคลุมการพิจารณาลำดับเวลาหลัก รวมถึงวันที่เริ่มต้นและสิ้นสุดของการวิจัยทางคลินิก ข้อกำหนดการแจ้งเตือนสำหรับการยุติก่อนกำหนดหรือการหยุดชั่วคราว และการส่งรายงานการวิจัยทางคลินิก

นอกจากนี้ยังกล่าวถึงเรื่องที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาการเก็บรักษาเอกสารประกอบการศึกษา

เริ่มการวิจัยทางคลินิก

ตามเอกสารดังกล่าว วันที่เริ่มต้นของการวิจัยทางคลินิกถือเป็นการพิจารณาที่สำคัญภายใต้ MDR

แม้ว่า MDR ไม่ได้กำหนดให้ต้องรายงานวันที่เริ่มต้นอย่างชัดเจน แต่กฎหมายของประเทศสมาชิกบางประเทศก็ออกคำสั่งให้รายงานต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้อง

ควรระบุวันที่เริ่มต้นใน ยูดาเมดซึ่งเป็นฐานข้อมูลใหม่ด้านอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป เพื่อให้ข้อมูลสาธารณะและช่วยเหลือหน่วยงานผู้มีอำนาจในการวางแผนการตรวจสอบ

โดยทั่วไป วันที่นี้จะถูกทำเครื่องหมายด้วยกิจกรรมการจัดหางานครั้งแรกในประเทศสมาชิก ซึ่งอาจเป็นการริเริ่มที่สถานที่แรก หรือการเผยแพร่โฆษณาเฉพาะการสืบสวนครั้งแรก

อย่างไรก็ตาม เป็นเรื่องสำคัญที่ต้องกล่าวถึงว่าการสอบสวนไม่สามารถเริ่มก่อนวันที่ได้รับอนุมัติหรือหลังจากเริ่มรับสมัครงานได้

วันที่สิ้นสุดของการวิจัยทางคลินิก

การสิ้นสุดของการวิจัยทางคลินิกมีการกำหนดไว้ใน มาตรา 77(2) ของ MDR.
ควรสอดคล้องกับการนัดตรวจครั้งสุดท้ายของกลุ่มตัวอย่างสุดท้าย เว้นแต่แผนการวิจัยทางคลินิกจะระบุจุดยุติที่แตกต่างกัน เช่น การปิดสถานที่หลังจากการนัดตรวจครั้งล่าสุด

คำจำกัดความนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการทำความเข้าใจเมื่อการพิจารณาคดีอย่างเป็นทางการเสร็จสิ้นแล้ว

แจ้งการสิ้นสุดการวิจัยทางคลินิก

MDR กำหนดให้ผู้สนับสนุนแจ้งรัฐสมาชิกแต่ละรัฐที่มีการดำเนินการสอบสวนทางคลินิกถึงจุดสิ้นสุดภายในรัฐนั้น ตามมาตรา 77(3)

การแจ้งเตือนนี้ควรทำภายใน 15 วันนับจากวันที่การสอบสวนสิ้นสุดลงในประเทศสมาชิกนั้น

หากการสอบสวนครอบคลุมหลายประเทศสมาชิก ผู้สนับสนุนจะต้องแจ้งให้รัฐที่เกี่ยวข้องทั้งหมดทราบเมื่อการสอบสวนสิ้นสุดลงในทุกประเทศ ภายใน 15 วันนับจากวันที่รัฐสุดท้ายได้ข้อสรุป

สถานะการสอบสวนที่กำลังดำเนินอยู่ในประเทศที่สามอาจส่งผลกระทบต่อความสามารถของผู้สนับสนุนในการจัดทำรายงานที่ครอบคลุม ซึ่งจำเป็นต้องมีการสื่อสารเกี่ยวกับวันที่สิ้นสุดทั่วโลกที่คาดไว้

การแจ้งเตือนการสิ้นสุดก่อนกำหนด

ตามคำแนะนำ หากการสอบสวนทางคลินิกถูกระงับหรือยุติก่อนกำหนด ผู้สนับสนุนจะต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกที่เกี่ยวข้องทราบภายใน 15 วัน หรือภายใน 24 ชั่วโมง หากการหยุดนั้นเกิดจากปัญหาด้านความปลอดภัย การคำนวณไทม์ไลน์นี้เริ่มต้นด้วยการตัดสินใจหยุดหรือยุติการสอบสวน

หากการสอบสวนเริ่มต้นใหม่หลังจากหยุดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อความปลอดภัย ควรรายงานว่าเป็นการแก้ไขที่สำคัญ

ที่สำคัญ การหยุดการรวมวิชาใหม่เนื่องจากการสรรหาบุคลากรทั่วโลกเสร็จสิ้นไม่ถือเป็นการเลิกจ้างก่อนกำหนด

การส่งรายงานการวิจัยทางคลินิก 

ไม่ว่าผลการสอบสวนจะเป็นอย่างไร ผู้สนับสนุนจะต้องส่งรายงานการตรวจสอบทางคลินิกไปยังประเทศสมาชิกทุกประเทศที่มีการดำเนินการสอบสวนภายในหนึ่งปีหลังจากสรุปผลทั่วโลก

ในกรณีที่ยกเลิกก่อนกำหนดหรือหยุดชั่วคราว รายงานนี้จะครบกำหนดภายใน 3 เดือน รายงานควรรวมการวิเคราะห์ความเสี่ยงสำหรับการหยุดชั่วคราวที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย

หากการสอบสวนเริ่มต้นใหม่ภายในสามเดือนหลังจากการหยุดชั่วคราว รายงานอาจล่าช้าจนกว่าการสอบสวนจะเสร็จสิ้น

การเก็บรักษาเอกสารการศึกษา 

MDR กำหนดไว้ว่าเอกสารการศึกษาจะต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อย 10 ปีหลังจากการสรุปผลการสืบสวน หรือเป็นเวลา 10 ปีหลังจากอุปกรณ์ชิ้นสุดท้ายออกสู่ตลาด แล้วแต่ว่ากรณีใดจะเกิดภายหลัง

สำหรับอุปกรณ์ที่ฝังได้ ระยะเวลานี้จะขยายออกไปอย่างน้อย 15 ปี คำว่า "วางตลาด" หมายถึงการถ่ายโอนอุปกรณ์แต่ละชิ้นจากผู้ผลิตไปยังบุคคลอื่น ซึ่งบ่งชี้ว่าเอกสารอาจจำเป็นต้องจัดเก็บไว้เป็นระยะเวลานาน

สรุป

โดยสรุป MDR กำหนดแนวทางและกรอบเวลาที่ชัดเจนสำหรับแง่มุมต่างๆ ของการวิจัยทางคลินิก รวมถึงวันที่เริ่มต้นและสิ้นสุด ข้อกำหนดการแจ้งเตือนในกรณีของการยุติก่อนกำหนดหรือหยุดชั่วคราว การส่งรายงานการวิจัยทางคลินิก และระยะเวลาเก็บรักษาเอกสารการศึกษา .

กฎระเบียบเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับประกันการดำเนินงานที่ราบรื่นและการกำกับดูแลการตรวจสอบทางคลินิกภายในสหภาพยุโรป ในขณะที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้อย่างเข้มงวดถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้สนับสนุนและผู้ตรวจสอบ เพื่อรักษาความสมบูรณ์ของการสอบสวน ตลอดจนรับประกันความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูล รวบรวม

แหล่ง

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน