บทความนี้ให้ภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลสำหรับการแจ้งเตือนเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์
สารบัญ
พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำสำหรับรายการอุปกรณ์ 506J และการแจ้งเตือนเพิ่มเติมโดยเฉพาะ
เมื่อสรุปผลแล้ว เอกสารจะเสริมคำแนะนำสำหรับแจ้ง FDA เกี่ยวกับการยุติการผลิตหรือการหยุดชะงักอย่างถาวรในการผลิตอุปกรณ์ภายใต้ มาตรา 506J ของพระราชบัญญัติ FD&C เพื่อให้คำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมเพื่อนำมาพิจารณาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
ในเวลาเดียวกัน สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าบทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีเจตนาที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่
นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยต้องปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานดังกล่าวล่วงหน้า
ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ
ประการแรก สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าร่างคำแนะนำฉบับปัจจุบันที่ออกโดย FDA ได้ให้การปรับปรุงข้อมูลปัจจุบัน “คำแนะนำ 506J” เนื่องมาจาก พระราชบัญญัติป้องกันการแพร่ระบาด ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของพระราชบัญญัติการจัดสรรรวมปี 2023.
พระราชบัญญัตินี้กำหนดให้มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในกรอบการกำกับดูแลในปัจจุบัน โดยเน้นย้ำถึงความจำเป็นของระบบที่แข็งแกร่งและตอบสนองมากขึ้นในการจัดการห่วงโซ่อุปทานของอุปกรณ์การแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข
รายการอุปกรณ์ 506J
คุณลักษณะสำคัญของแนวทางที่ได้รับการปรับปรุงคือการแนะนำ "รายการอุปกรณ์ 506J” สร้างขึ้นเพื่อตอบสนองต่อคำสั่งผู้บริหารที่ 14001 ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การสร้างห่วงโซ่อุปทานด้านสาธารณสุขที่ยั่งยืน
รายชื่อดังกล่าวได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย FDA, หน่วยงานอื่นๆ และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในอุตสาหกรรม โดยระบุอุปกรณ์สำคัญที่ต้องได้รับแจ้งจาก FDA ในกรณีที่ต้องหยุดการผลิตหรือหยุดชะงัก
รายการนี้เป็นแบบไดนามิกและอาจมีการอัปเดตเป็นประจำ ซึ่งสะท้อนถึงความต้องการและความท้าทายที่เปลี่ยนแปลงไปในภาคการดูแลสุขภาพ
การแจ้งเตือนเพิ่มเติมภายใต้มาตรา 506J
เอกสารยังอธิบายถึงการแก้ไขมาตรา 506J ซึ่งช่วยให้ FDA รับการแจ้งเตือนโดยสมัครใจจากผู้ผลิตเกี่ยวกับการหยุดผลิตอย่างถาวรหรือการหยุดชะงักในการผลิตอุปกรณ์ นอกเหนือจากสถานการณ์ฉุกเฉินด้านสาธารณสุข
ส่วนนี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของการแจ้งเตือนเหล่านี้ในการบรรเทาปัญหาการขาดแคลนอุปกรณ์ รับรองว่าจะมีอุปทานอย่างต่อเนื่อง และรักษาความปลอดภัยด้านสาธารณสุข
คำแนะนำยังสรุปสถานการณ์เฉพาะและประเภทอุปกรณ์ที่ต้องมีการแจ้งเตือน 506J
ซึ่งรวมถึงปัญหาการผลิตหรือการจัดจำหน่ายที่ไม่ได้วางแผนไว้ ความต้องการที่เพิ่มขึ้นเกินความสามารถของผู้ผลิต การหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน และข้อกังวลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ใช้ซอฟต์แวร์
เป้าหมายคือเพื่อให้แน่ใจว่า FDA จะได้รับแจ้งทันทีเกี่ยวกับปัญหาการขาดแคลนหรือการหยุดชะงักที่อาจเกิดขึ้น เพื่อให้สามารถดำเนินการได้ทันท่วงที
ตามเอกสารดังกล่าว ผู้ผลิตควรส่งการแจ้งเตือนที่เกี่ยวข้องภายในเจ็ดวันนับจากระบุการหยุดชะงักของการผลิตหรือการตัดสินใจที่จะยุติการผลิตอุปกรณ์
เอกสารให้รายละเอียดข้อมูลที่จำเป็นที่จะรวมไว้ในการแจ้งเตือนเหล่านี้ เช่น ลักษณะของการหยุดชะงัก ระยะเวลาโดยประมาณ และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับอุปทาน นอกจากนี้ยังแนะนำวิธีการส่งการแจ้งเตือนเหล่านี้ไปยัง FDA
ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายไว้ FDA ใช้ข้อมูลจากการแจ้งเตือนเหล่านี้เพื่อจัดการและป้องกันการขาดแคลนอุปกรณ์ในเชิงรุก
คำแนะนำนี้จะอธิบายกระบวนการที่หน่วยงานมีอำนาจใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูลนี้ การประสานงานกับผู้ผลิตและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ และการนำกลยุทธ์ไปใช้เพื่อลดปัญหาด้านห่วงโซ่อุปทาน
สรุป
โดยสรุป แนวทางที่อธิบายไว้ในร่างคำแนะนำฉบับปัจจุบันสะท้อนถึงความมุ่งมั่นของ FDA ในการสร้างความมั่นใจในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญที่เชื่อถือได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริบทของเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข
โดยนำเสนอกรอบการทำงานที่ครอบคลุมสำหรับอุตสาหกรรมและพนักงานของ FDA โดยสรุปขั้นตอนและการอัปเดตด้านกฎระเบียบเพื่อตอบสนองต่อภูมิทัศน์ด้านการดูแลสุขภาพที่มีพลวัตและการพัฒนาได้ดียิ่งขึ้น
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :มี
- :เป็น
- 1
- 120
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- กระทำ
- เพิ่มเติม
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- หน่วยงานที่
- บริษัท ตัวแทน
- ตกลง
- การแจ้งเตือน
- ทั้งหมด
- การอนุญาต
- ด้วย
- ทางเลือก
- การแก้ไข
- an
- วิเคราะห์
- และ
- ใด
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- การจัดสรร
- เป็น
- บทความ
- AS
- การประเมิน
- การประเมินผล
- ผู้มีอำนาจ
- BE
- รับ
- ดีกว่า
- เกิน
- การก่อสร้าง
- by
- CAN
- ความจุ
- กรณี
- ส่วนกลาง
- โซ่
- ห่วงโซ่
- ความท้าทาย
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- เปลี่ยนแปลง
- ลูกค้า
- ความมุ่งมั่น
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- ครอบคลุม
- การคำนวณ
- ความกังวลเกี่ยวกับ
- ข้อสรุป
- การพิจารณา
- สิ่งแวดล้อม
- ต่อเนื่องกัน
- ประสานงาน
- ได้
- ที่สร้างขึ้น
- ความน่าเชื่อถือ
- วิกฤติ
- ปัจจุบัน
- ข้อมูล
- วัน
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- ความต้องการ
- อธิบาย
- อธิบาย
- รายละเอียด
- พัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- การหยุดชะงัก
- การหยุดชะงัก
- การกระจาย
- เอกสาร
- ร่าง
- ยาเสพติด
- ระยะเวลา
- ในระหว่าง
- พลวัต
- กรณีฉุกเฉิน
- เน้น
- การจ้างงาน
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- ประมาณ
- การพัฒนา
- ผู้บริหารงาน
- คำสั่งของผู้บริหาร
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อธิบาย
- อย่างชัดเจน
- องค์การอาหารและยา
- ลักษณะ
- มุ่งเน้นไปที่
- สำหรับ
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- เป้าหมาย
- คำแนะนำ
- คู่มือ
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ภาคการดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- แบบองค์รวม
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- HTTPS
- ระบุ
- ระบุ
- ส่งผลกระทบ
- การดำเนินการ
- ความสำคัญ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- รวม
- รวมถึง
- เพิ่มขึ้น
- อุตสาหกรรม
- ข้อมูล
- แจ้ง
- Intelligence
- ตั้งใจว่า
- การแทรกแซง
- เข้าไป
- แนะนำ
- บทนำ
- ร่วมมือ
- ทุนที่ออก
- ปัญหา
- IT
- jpg
- คีย์
- ทราบ
- ภูมิประเทศ
- มรดก
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- เบา
- รายการ
- การบำรุงรักษา
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- เอกสาร
- จำเป็น
- ผู้ผลิตยา
- การผลิต
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- MDR
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- บรรเทา
- ซึ่งบรรเทา
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- จำเป็นต้อง
- ความต้องการ
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- ใหม่
- ไม่
- การประกาศ
- การแจ้งเตือน
- แจ้ง
- พันธบัตร
- ได้รับ
- of
- on
- or
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ของเรา
- โครงร่าง
- สรุป
- เกิน
- ภาพรวม
- การระบาด
- ส่วนหนึ่ง
- โดยเฉพาะ
- คู่กรณี
- ถาวร
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- ที่มีศักยภาพ
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ป้องกัน
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ให้
- ให้
- ให้
- สาธารณะ
- สาธารณสุข
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คำถาม
- เรียลไทม์
- รับ
- แนะนำ
- สะท้อนให้เห็นถึง
- สะท้อนให้เห็นถึง
- ปกติ
- ควบคุม
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- น่าเชื่อถือ
- ต้องการ
- ความต้องการ
- ตอบสนอง
- คำตอบ
- การตอบสนอง
- แข็งแรง
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- เดียวกัน
- สถานการณ์
- Section
- ภาค
- เจ็ด
- ขาดแคลน
- น่า
- สำคัญ
- ง่าย
- โซลูชัน
- แหล่ง
- พูด
- โดยเฉพาะ
- รูปทรงกลม
- ผู้ให้การสนับสนุน
- ทักษะ
- ผู้มีส่วนได้เสีย
- มาตรฐาน
- สหรัฐอเมริกา
- กลยุทธ์
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- เสริม
- จัดหาอุปกรณ์
- ห่วงโซ่อุปทาน
- ซัพพลายเชน
- ที่ยั่งยืน
- ระบบ
- นำ
- ที่
- พื้นที่
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- ล้อยางขัดเหล่านี้ติดตั้งบนแกน XNUMX (มม.) ผลิตภัณฑ์นี้ถูกผลิตในหลายรูปทรง และหลากหลายเบอร์ความแน่นหนาของปริมาณอนุภาคขัดของมัน จะทำให้ท่านได้รับประสิทธิภาพสูงในการขัดและการใช้งานที่ยาวนาน
- พวกเขา
- นี้
- ตลอด
- เวลา
- ระยะเวลา
- ทันเวลา
- ไปยัง
- ชนิด
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ขีด
- ให้กับคุณ
- การปรับปรุง
- us
- ใช้
- การตรวจสอบ
- สมัครใจ
- ต้องการ
- ที่
- จะ
- กับ
- ภายใน
- ทั่วโลก
- เธอ
- ลมทะเล