FDA เกี่ยวกับนโยบายการเปลี่ยนรีเอเจนต์ (การติดฉลากและคำขอ CLIA) – RegDesk

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับนโยบายการเปลี่ยนสารทำปฏิกิริยาและกลุ่มเครื่องมือสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่ได้รับอนุญาตให้วางตลาด และใช้ในสหรัฐอเมริกา เอกสารนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำแนะนำที่จะพิจารณาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดดังกล่าว ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยต้องเป็นไปตามกฎหมายที่มีอยู่ และได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานดังกล่าวล่วงหน้า 

นโยบายที่อธิบายไว้ในคำแนะนำจะกล่าวถึงสถานการณ์เมื่อมีการใช้การทดสอบสำหรับกลุ่มเครื่องมือที่แตกต่างกัน ขอบเขตของแนวทางปฏิบัติครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการติดฉลาก

การติดฉลาก: ข้อพิจารณาพิเศษ

ภายใต้กฎทั่วไป การติดฉลากสำหรับ IVD ต้องเป็นไปตาม 21 CFR ส่วนที่ 801 และ 809 และข้อกำหนดเฉพาะอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องใดๆ (เช่น การควบคุมพิเศษ ข้อจำกัด หรือข้อจำกัดที่พบในช่องว่างที่มีข้อจำกัด) ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดยหน่วยงานที่มีอำนาจ เอกสารที่มาพร้อมกับผลิตภัณฑ์ (ได้แก่ – ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์) ควรให้ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่จะดำเนินการเมื่อใช้การทดสอบกับเครื่องมือใหม่ ข้อมูลดังกล่าวมีความสำคัญอย่างยิ่งในการรับรองการใช้ชุดการทดสอบและเครื่องมือใหม่อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ บางครั้งข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งค่าที่จะใช้สำหรับชุดค่าผสมใหม่อาจรวมอยู่ในเอกสารการสมัคร - ในกรณีนี้ ควรจัดให้มีข้อมูลอ้างอิงระหว่างเอกสารการสมัครและเอกสารแทรกบรรจุภัณฑ์เพื่อให้มั่นใจในความชัดเจนและครบถ้วนของข้อมูลที่ให้ไว้ นอกเหนือจากนั้น เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ควรให้ข้อมูลที่แม่นยำเกี่ยวกับเครื่องมือเฉพาะที่ได้รับการทดสอบเพื่อใช้กับการทดสอบที่เป็นปัญหา หากมีการปรับเปลี่ยนเครื่องมือต่างๆ ควรรวมข้อมูลที่เหมาะสมไว้ด้วย อย.ยังเน้นย้ำอีกว่า การเพิ่มการผสมผสานระหว่างชุดทดสอบและอุปกรณ์ใหม่ภายในขอบเขตของคำแนะนำนี้ไม่ควรส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการติดฉลากชุดทดสอบ รวมถึงการกล่าวอ้างด้านประสิทธิภาพด้วย

การจัดหมวดหมู่การแก้ไขการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิก (CLIA)

ประเด็นสำคัญอีกประการหนึ่งที่ระบุไว้ในเอกสารแนวทางปัจจุบันที่ออกโดย FDA เกี่ยวข้องกับการจัดหมวดหมู่ CLIA ซึ่งโดยปกติจะเป็นไปตามการอนุมัติหรือการอนุมัติ (ขึ้นอยู่กับกรอบการทำงานเฉพาะที่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอยู่ภายใต้) เพื่อให้ระบบการทดสอบที่เป็นปัญหาถูกป้อนลงในฐานข้อมูล CLIA ผู้ผลิตชุดทดสอบที่ใช้ในระบบควรส่งคำขอที่เหมาะสมไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจ ตามแนวทางดังกล่าว คำขอดังกล่าวเมื่ออ้างอิงถึงการทดสอบที่ตั้งใจจะใช้กับเครื่องมืออื่นภายใต้นโยบายรีเอเจนต์ทดแทนหรือนโยบายกลุ่มเครื่องมือควรรวมถึง:

• หน้าปกที่ลงนามพร้อมข้อมูลติดต่อ ระบุคำขออย่างชัดเจน “สำหรับการจัดหมวดหมู่ CLIA เท่านั้น” เจ้าหน้าที่ยังแนะนำให้ผู้สมัครรวมไว้ด้วย ข้อความที่ผู้ผลิตได้ปฏิบัติตามรูปแบบตรรกะและพิจารณาปัญหาในคำแนะนำนี้ 
• ข้อมูลจำเพาะของเครื่องมือ (เคลียร์หรือสมาชิกในครอบครัว) และชุดตรวจวิเคราะห์ที่เคลียร์ถูกรวมเข้าด้วยกัน รวมถึงการอ้างอิงถึงชุดทดสอบที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและหมายเลข 510(k) ของเครื่องมือ ข้อมูลนี้สามารถแสดงได้ชัดเจนที่สุดในรูปแบบตาราง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีการทดสอบหรือเครื่องมือหลายรายการที่เกี่ยวข้อง
• เอกสารแนบบรรจุภัณฑ์ (และเอกสารการใช้งาน ถ้ามี) สำหรับระบบการทดสอบใหม่ที่ระบุเครื่องมือเพิ่มเติม แนะนำให้รวมเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการเคลียร์ 510(k) ไว้ด้วยเพื่อช่วยปรับปรุงกระบวนการจัดหมวดหมู่ 

เจ้าหน้าที่ยังกล่าวด้วยว่าในกรณีที่สมาชิกในครอบครัวเครื่องดนตรีเฉพาะที่ใช้สำหรับการรวมกันใหม่ไม่ได้รวมอยู่ในใบสมัคร 510(k) เริ่มต้นหรือจัดหมวดหมู่ไว้ก่อนหน้านี้ ผู้สมัครควรจัดเตรียมคู่มือผู้ปฏิบัติงานหรือผู้เชี่ยวชาญจากคู่มือดังกล่าวซึ่งครอบคลุมรายละเอียดต่างๆ เช่น ชื่อและวัตถุประสงค์การใช้งานเครื่องมือดังกล่าวโดยให้รายละเอียดเกี่ยวกับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่าย ตลอดจนการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่เกิดขึ้น 

สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือในกรณีที่การทดสอบที่เป็นปัญหาผลิตโดยผู้ผลิตรายอื่น และคาดว่าการทดสอบจะนำไปใช้กับสมาชิกกลุ่มเครื่องมือใหม่ ผู้ผลิตควรให้การยืนยันที่เกี่ยวข้องเพื่อออกโดยผู้ผลิตที่รับผิดชอบ อุปกรณ์. 

เมื่อได้รับคำขอ CLIA แล้ว เจ้าหน้าที่จะกำหนดหมายเลข แจ้งให้ผู้สมัครทราบ จากนั้นจึงแจ้งฝ่ายหลังเกี่ยวกับการจัดหมวดหมู่ ตามคำแนะนำ กรอบเวลาที่คาดหวังสำหรับการดำเนินการดังกล่าวคือ 30 วันตามปฏิทินนับจากวันที่ร้องขอ เมื่อเสร็จสิ้น เจ้าหน้าที่จะเผยแพร่ข้อมูลในฐานข้อมูล CLIA ซึ่งสาธารณะสามารถเข้าถึงได้ เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำอีกว่า การจัดหมวดหมู่ตามคำขอจัดหมวดหมู่ CLIA ไม่ใช่การพิจารณาความเท่าเทียมกันที่สำคัญ และไม่ได้หมายถึงการทบทวนการประเมินและการทดสอบภายในของผู้ผลิตโดย FDA ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดภายใต้นโยบายปัจจุบันไม่ควรใช้เป็นอุปกรณ์เพรดิเคตในบริบทของการส่ง 510(k) ใหม่

โดยสรุป คำแนะนำของ FDA ในปัจจุบันได้สรุปประเด็นเฉพาะที่ต้องพิจารณาเกี่ยวกับการติดฉลากสำหรับชุดการทดสอบและเครื่องมือใหม่ เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลสำคัญทั้งหมดได้รับการสื่อสารอย่างเหมาะสมไปยังผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นผู้ใช้ เอกสารยังอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้กับคำขอ CLIA

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน