FDA ในโปรแกรม Q-Submission (เนื้อหาที่ยื่น) – RegDesk

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือ Agency) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับการขอข้อเสนอแนะและการประชุมเพื่อยื่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้โปรแกรม Q-Submission โปรแกรมดังกล่าวช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ได้รับข้อเสนอแนะจากหน่วยงานก่อนที่จะยื่นคำขอหลักเพื่อขออนุมัติเครื่องหมาย FDA คาดว่าสิ่งนี้จะเป็นประโยชน์สำหรับการปรับปรุงคุณภาพโดยรวมของการส่งผลงาน และยังช่วยจัดสรรทรัพยากรการตรวจสอบของหน่วยงานได้ดีขึ้นอีกด้วย 

สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือเอกสารคำแนะนำของ FDA ไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่มีจุดมุ่งหมายเพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ แต่เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ ตลอดจนคำแนะนำที่จะพิจารณาโดย ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์และฝ่ายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยต้องเป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานดังกล่าวล่วงหน้า หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง 

โดยเฉพาะอย่างยิ่งเอกสารจะอธิบายรายละเอียดกระบวนการที่ต้องปฏิบัติตามเมื่อส่งคำขอภายใต้โปรแกรม Q-Submission หน่วยงานมีอำนาจให้ความกระจ่างเพิ่มเติมเกี่ยวกับเนื้อหาของการส่งและกรอบเวลาที่เกี่ยวข้อง

เนื้อหาที่ส่ง: จดหมายสมัครงาน

ประการแรก หน่วยงานมีอำนาจเน้นย้ำถึงความสำคัญของการรับรองความถูกต้องและครบถ้วนของคำขอ ตามคำแนะนำ จดหมายปะหน้าที่มาพร้อมกับคำขอ Q-Submission ควรมีองค์ประกอบดังต่อไปนี้:

• ข้อมูลติดต่อ, รวมถึงชื่อ ที่อยู่ และผู้ติดต่อที่เป็นตัวแทนของผู้สมัคร (ผู้ส่ง) 

• ประเภทการส่งคำถาม (หน่วยงานระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถรวมได้เพียงประเภทเดียวในการส่งแต่ละครั้ง)

• วิธีการตอบรับ หากประเภทการส่งมีความเป็นไปได้ที่จะเลือกวิธีที่จะใช้ในการแสดงความคิดเห็น ควรรวมข้อมูลอ้างอิงที่เหมาะสมไว้ในคำขอ ตัวอย่างเช่น เจ้าหน้าที่สามารถให้ข้อเสนอแนะเป็นลายลักษณ์อักษรเท่านั้นหรือในการประชุม (ทั้งสองตัวเลือกอาจใช้พร้อมกันได้เช่นกัน) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องแน่ใจว่าได้ระบุวิธีการตอบรับที่ร้องขอไว้อย่างชัดเจนในการส่ง

• ข้อมูลการประชุม ในกรณีที่ประเภทการส่งที่ใช้มีตัวเลือกในการประชุมและผู้ส่งร้องขอให้ระบุรายละเอียดเพิ่มเติม ได้แก่

• ร่างวาระการประชุมที่เสนอหัวข้อที่จะนำเสนอ และเวลาโดยประมาณสำหรับแต่ละวาระ ในขอบเขตที่เป็นไปได้ระหว่างรอข้อเสนอแนะของ FDA

• รูปแบบการประชุมที่ขอ

• วันที่และเวลาที่ต้องการสามรายการขึ้นไปเมื่อผู้ยื่นคำร้องพร้อมที่จะพบ (พิจารณาเวลาที่หน่วยงานมีอำนาจจะต้องพิจารณาตามสมควรในการตรวจสอบคำขอและหารือเป็นการภายใน)

• ผู้เข้าร่วมที่วางแผนไว้ รวมถึงตำแหน่ง ตำแหน่ง และสังกัดของผู้เข้าร่วมแต่ละคน (ผู้ส่งอาจขอให้เจ้าหน้าที่ FDA เฉพาะเจาะจงอยู่ด้วย ในกรณีที่จำเป็นต้องใช้ความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน) 

เนื้อหาที่ส่ง: องค์ประกอบสำคัญ

นอกเหนือจากที่กล่าวมาข้างต้น เพื่อให้แน่ใจว่าคำตอบที่ได้รับจากหน่วยงานจะมีความหมายและเป็นประโยชน์สำหรับผู้สมัคร เนื้อหาของการส่งก็ควรมีรายละเอียดดังต่อไปนี้:

• จุดมุ่งหมาย ของการเสนอ เป้าหมาย และผลลัพธ์ที่ต้องการ

• คำอธิบายอุปกรณ์หรือผลิตภัณฑ์ เช่น คำอธิบายวิธีการทำงานของอุปกรณ์ แนวคิดทางวิทยาศาสตร์พื้นฐานที่เป็นพื้นฐานของอุปกรณ์ และลักษณะทางกายภาพและสมรรถนะที่สำคัญของอุปกรณ์ หน่วยงานยังคาดหวังให้ผู้ส่งให้ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการผลิตในบริบทที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่เหมาะสมของอุปกรณ์ ดังนั้นหน่วยงานผู้มีอำนาจควรพิจารณาเรื่องนี้เมื่อให้ข้อเสนอแนะ ข้อมูลดังกล่าวควรมาพร้อมกับรูปภาพและสื่อภาพอื่นๆ ที่ผู้ส่งเห็นว่าเหมาะสมที่จะแสดงข้อมูลที่ให้ไว้ ตามคำแนะนำ เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่หน่วยงานจะต้องเข้าใจส่วนประกอบหลักของอุปกรณ์ที่จะพูดคุยตลอดจนเทคโนโลยีที่ใช้ 

• ข้อบ่งชี้ที่เสนอสำหรับการใช้งานหรือการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ผู้ส่งยังคาดหวังให้รวมคำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับโรคและสภาวะเฉพาะที่ตั้งใจจะใช้อุปกรณ์ เช่นเดียวกับประชากรผู้ป่วย ข้อมูลนี้มีความสำคัญเช่นกันสำหรับหน่วยงานเพื่อให้สามารถให้ข้อเสนอแนะที่ถูกต้องได้ 

• ประวัติการกำกับดูแล การส่งควรให้รายละเอียดเกี่ยวกับการสื่อสารกับหน่วยงานราชการเกี่ยวกับเรื่องนี้ รวมถึงการส่งหรือข้อเสนอแนะที่ได้รับก่อนหน้านี้ 

ตามที่ FDA อธิบายเพิ่มเติม ควรยื่น eCopy ของการยื่นเอกสารตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ในการนี้หน่วยงานอ้างอิงถึงเอกสารคำแนะนำที่เหมาะสม 

คำแนะนำยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนการส่ง โดยขึ้นอยู่กับศูนย์ตรวจสอบที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหา ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องปฏิบัติตามเพื่ออำนวยความสะดวกในกระบวนการ 

ตามคำแนะนำ นาฬิกาตรวจสอบของ FDA จะเริ่มนับจากช่วงเวลาที่หน่วยงานได้รับ eCopy ที่ถูกต้อง ในเวลาเดียวกัน หากหน่วยงานที่ยื่นเสนอต้องได้รับการตรวจสอบการยอมรับโดยหน่วยงานที่มีอำนาจก่อนที่จะตรวจสอบเรื่องดังกล่าว ให้ใช้แนวทางปกติ - หากหน่วยงานดังกล่าวต้องการข้อมูลเพิ่มเติมตามสมควรเพื่อดำเนินการตรวจสอบให้เสร็จสิ้น ผู้ส่งจะได้รับแจ้งตามนั้น และ กระบวนการตรวจสอบจะถูกระงับไว้เพื่อดำเนินการต่อเมื่อมีการให้ข้อมูลเพิ่มเติมแล้ว 

โดยสรุป คำแนะนำของ FDA ในปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านเนื้อหาสำหรับคำขอภายใต้โปรแกรม Q-Submission เอกสารนี้สรุปองค์ประกอบที่สำคัญและยังให้คำแนะนำเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาเพื่ออำนวยความสะดวกและปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบ

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน