บทความใหม่เน้นประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับคำขอ วิธียื่นคำร้อง ตลอดจนกระบวนการและขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง
สารบัญ
พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเพื่อขอให้มีการทบทวนการตัดสินใจของหน่วยงานที่จะไม่ออกใบรับรองการส่งออกบางอย่างสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องต้องปฏิบัติตามเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว
ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่
นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยมีเงื่อนไขว่าแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่มีอยู่ และได้รับความเห็นชอบกับเจ้าหน้าที่ล่วงหน้าแล้ว
ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับคำแนะนำของ FDA สำหรับคำขอ CFG และ CFG-NE
ตามที่อธิบายไว้ในบทความก่อนหน้านี้ เอกสารปัจจุบันที่ออกโดย FDA มีวัตถุประสงค์เพื่อให้แนวทางเพิ่มเติมสำหรับหน่วยงานที่ต้องการใบรับรองให้กับรัฐบาลต่างประเทศ (CFG) หรือ CFG สำหรับการไม่จัดตั้งสถานประกอบการ (CFG-NE) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
คำแนะนำนี้ให้คำแนะนำเพิ่มเติมในบริบทของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) สำหรับหน่วยงานที่คำขอ CFG หรือ CFG-NE ถูกปฏิเสธ
บทนำนี้สรุปขอบเขตและจุดประสงค์ของเอกสาร โดยเน้นย้ำถึงความสอดคล้องกับการแก้ไขกฎหมายล่าสุด เช่น พระราชบัญญัติการจัดสรรแบบรวมบัญชีปี 2023 และพระราชบัญญัติการอนุญาตซ้ำของ FDA ปี 2017
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารนี้สรุปพื้นฐานที่สำคัญสำหรับการทำความเข้าใจแง่มุมของขั้นตอนและบริบททางกฎหมายที่ FDA ดำเนินการและออกคำแนะนำดังกล่าว
กระบวนการตรวจสอบคำขอ CFG หรือ CFG-NE ที่ถูกปฏิเสธ
คำแนะนำดังกล่าวอธิบายเพิ่มเติมถึงความมุ่งมั่นของ FDA ในการแก้ไขปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการปฏิเสธ CFG หรือ CFG-NE ผ่านทางทีมส่งออกอุปกรณ์และสุขภาพรังสีวิทยา (CDRH) และเจ้าหน้าที่นำเข้าและส่งออกของศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยา (CBER)
โดยให้รายละเอียดกระบวนการตรวจสอบสองประเภทที่พร้อมใช้งานสำหรับเอนทิตีหลังจากการปฏิเสธ กระบวนการตรวจสอบครั้งแรก ภายใต้มาตรา 801(e)(4)(E)(ii)(I) ของพระราชบัญญัติ FD&C รวมถึงการทบทวนการควบคุมดูแล โอกาสในการประชุมหรือการประชุมทางไกล และกรอบเวลาที่กำหนดไว้ แม้ว่าจะไม่ได้ปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดต่อ กรอบเวลาเฉพาะที่กำหนดไว้ในมาตรา 517A(b)(2)&(3)
การทบทวนประเภทที่สอง ภายใต้มาตรา 801(e)(4)(E)(ii)(II) อนุญาตให้หน่วยงานนำเสนอข้อมูลใหม่ที่ระบุถึงสาเหตุของการปฏิเสธครั้งแรก
ดังนั้นคำแนะนำที่มีอยู่ในเอกสารจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการทำให้หน่วยงานมีความเข้าใจที่ชัดเจนเกี่ยวกับทางเลือกของตนและขั้นตอนขั้นตอนเฉพาะหลังจากการปฏิเสธ
ขั้นตอนการขอรับการตรวจทาน
เอกสารยังสรุปขั้นตอนสำหรับหน่วยงานต่างๆ เพื่อขอทบทวนคำตัดสินของ FDA ตามคำแนะนำ ฝ่ายที่รับผิดชอบอุปกรณ์การแพทย์จะต้องให้ข้อมูลที่จำเป็นในคำขอตรวจสอบ รวมถึงรายละเอียดส่วนบุคคลและบริษัท เหตุผลในการปฏิเสธที่เฉพาะเจาะจง และเอกสารประกอบ
ต้องส่งคำขอตรวจสอบภายในกรอบเวลาที่กำหนด (60 วันตามปฏิทินนับจากวันที่ปฏิเสธ) และต้องส่งไปยังแผนก FDA ที่เหมาะสม
เอกสารส่วนนี้ทำหน้าที่เป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับหน่วยงานต่างๆ ในการเตรียมและส่งคำขอ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คำขอให้ตรวจสอบควรประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:
- หัวเรื่องอีเมลที่ระบุว่า: “คำขอสำหรับการตรวจสอบการตัดสินใจของ FDA ที่จะปฏิเสธ CFG หรือ CFG-NE” และหมายเลขใบสมัคร CFG หรือ CFG-NE
- ชื่อ ตำแหน่ง บริษัท ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ และที่อยู่อีเมลของบุคคลที่ส่งคำขอ
- ชื่อ ที่อยู่ และหมายเลข FEI ของสถานประกอบการที่ CFG หรือ CFG-NE ถูกปฏิเสธ
- การอ้างอิงที่ชัดเจนถึงข้อสังเกตในการตรวจสอบตามที่ระบุไว้ในบทสรุปสาระสำคัญของการปฏิเสธ และ
- ข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าเหตุใดคำขอ CFG หรือ CFG-NE จึงไม่ควรถูกปฏิเสธ โดยอ้างอิงถึงเอกสารที่ส่งมาก่อนหน้านี้
ข้อควรพิจารณาและกรอบเวลาสำหรับการทบทวน
ส่วนสุดท้ายของคำแนะนำจะอธิบายรายละเอียดกรอบเวลาและข้อควรพิจารณาสำหรับกระบวนการตรวจสอบ
โดยเน้นย้ำว่าแม้ว่า FDA จะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้เป็นไปตามกรอบเวลาที่กำหนด แต่ระยะเวลาที่แท้จริงอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของปัญหาที่เป็นปัญหาและความพร้อมของทรัพยากรของหน่วยงาน
เอกสารยังชี้แจงเพิ่มเติมว่าแนวปฏิบัติที่ FDA กำหนดไว้นั้นเป็นคำแนะนำและไม่ได้กำหนดความรับผิดชอบที่สามารถบังคับใช้ตามกฎหมายได้
สรุป
โดยสรุป เอกสารคำแนะนำฉบับปัจจุบันให้คำแนะนำและการชี้แจงที่ครอบคลุมสำหรับหน่วยงานที่ต้องการการรับรอง CFG หรือ CFG-NE โดยเฉพาะอย่างยิ่งการจัดการกับรายละเอียดด้านต่างๆ และขั้นตอนสำหรับผู้ที่คำขอถูกปฏิเสธ
เอกสารดังกล่าวให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนที่หน่วยงานผู้มีส่วนได้เสียต้องดำเนินการ ในกรณีที่คำขอถูกปฏิเสธ
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ตาม
- กระทำ
- ที่เกิดขึ้นจริง
- เพิ่มเติม
- ที่อยู่
- ที่อยู่
- ยึดมั่น
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- หลังจาก
- บริษัท ตัวแทน
- ตกลง
- การแจ้งเตือน
- การวางแนว
- ทั้งหมด
- ช่วยให้
- ด้วย
- ทางเลือก
- การแก้ไข
- an
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- การจัดสรร
- เป็น
- บทความ
- AS
- ด้าน
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้มีอำนาจ
- ความพร้อมใช้งาน
- ใช้ได้
- b
- ตาม
- ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ
- BE
- รับ
- ชีววิทยา
- by
- ปฏิทิน
- CAN
- กรณี
- ศูนย์
- ส่วนกลาง
- บาง
- ใบรับรอง
- ใบรับรอง
- การรับรอง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ชัดเจน
- ลูกค้า
- ความมุ่งมั่น
- บริษัท
- ความซับซ้อน
- การปฏิบัติตาม
- ครอบคลุม
- แนวความคิด
- ข้อสรุป
- การพิจารณา
- บรรจุ
- ที่มีอยู่
- สิ่งแวดล้อม
- ได้
- วิกฤติ
- วันที่
- วัน
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- กำหนด
- คำจำกัดความ
- แสดงให้เห็นถึง
- แผนก
- อธิบาย
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- do
- เอกสาร
- เอกสาร
- ยาเสพติด
- ระยะเวลา
- e
- ความพยายาม
- อีเมล
- เน้น
- บังคับได้
- ปรับปรุง
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- หน่วยงาน
- เอกลักษณ์
- สร้าง
- สถานประกอบการ
- การประเมินผล
- แม้
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ที่คาดหวัง
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อย่างชัดเจน
- ส่งออก
- การส่งออก
- องค์การอาหารและยา
- รัฐบาลกลาง
- อาหารกลาง
- fei
- สุดท้าย
- บริษัท
- ชื่อจริง
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำหรับ
- ต่างประเทศ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- รัฐบาล
- คำแนะนำ
- ให้คำแนะนำ
- แนวทาง
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- i
- ii
- นำเข้า
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- ตั้งใจว่า
- ความตั้งใจ
- สนใจ
- แนะนำ
- บทนำ
- ร่วมมือ
- ปัญหา
- ทุนที่ออก
- ปัญหา
- IT
- ITS
- jpg
- คีย์
- ทราบ
- กฎหมาย
- ตามกฎหมาย
- กฎหมาย
- นิติบัญญัติ
- Line
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- อาจ..
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- ที่ประชุม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ต้อง
- ชื่อ
- ธรรมชาติ
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- ใหม่
- ไม่
- เด่น
- การประกาศ
- จำนวน
- พันธบัตร
- ได้รับ
- of
- on
- ดำเนินการ
- โอกาส
- Options
- or
- อื่นๆ
- ของเรา
- โครงร่าง
- เกิน
- ภาพรวม
- ส่วนหนึ่ง
- ในสิ่งที่สนใจ
- โดยเฉพาะ
- คู่กรณี
- คน
- ส่วนบุคคล
- Pharma
- โทรศัพท์
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- ประยุกต์
- เตรียมการ
- การเตรียมความพร้อม
- นำเสนอ
- ก่อน
- ก่อนหน้านี้
- ขั้นตอน
- กระบวนการ
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- เหมาะสม
- เหตุผล
- เมื่อเร็ว ๆ นี้
- แนะนำ
- การอ้างอิง
- อ้างอิง
- ควบคุม
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- ขอ
- การร้องขอ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- การวิจัย
- แหล่งข้อมูล
- ความรับผิดชอบ
- รับผิดชอบ
- ทบทวน
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- s
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- ที่สอง
- Section
- ที่กำลังมองหา
- ส่ง
- ให้บริการอาหาร
- ชุด
- น่า
- ง่าย
- โซลูชัน
- แหล่ง
- พูด
- โดยเฉพาะ
- ที่ระบุไว้
- ผู้ให้การสนับสนุน
- ทักษะ
- มาตรฐาน
- สหรัฐอเมริกา
- ขั้นตอน
- หรือ
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ที่สนับสนุน
- ระบบ
- นำ
- ทีม
- ที่
- พื้นที่
- ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- พวกเขา
- นี้
- เหล่านั้น
- แต่?
- ตลอด
- เวลา
- ระยะเวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- สอง
- ชนิด
- ชนิด
- ภายใต้
- ความเข้าใจ
- us
- การตรวจสอบ
- ต้องการ
- คือ
- ทาง..
- ดี
- ที่
- ในขณะที่
- ใคร
- ทำไม
- จะ
- กับ
- ภายใน
- ทั่วโลก
- เธอ
- ลมทะเล