คำแนะนำขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับอุปกรณ์ถ่ายภาพเอ็กซ์เรย์ทางการแพทย์: ภาพรวม

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ ทุ่มเทให้กับอุปกรณ์ถ่ายภาพเอ็กซเรย์ทางการแพทย์ในบริบทที่สอดคล้องกับมาตรฐาน IEC เอกสารอธิบายแนวทางที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ และยังให้คำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมเพื่อให้ฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องพิจารณา ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ ยิ่งไปกว่านั้น ทางการระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า 

ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ

คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันอธิบายถึงนโยบายที่ผู้มีอำนาจตั้งใจจะนำไปใช้กับอุปกรณ์การถ่ายภาพเอ็กซเรย์ทางการแพทย์ที่ควบคุมภายใต้กฎหมายอาหาร ยาและเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ (FD&C) และข้อบังคับอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยอาศัยคำแนะนำในปัจจุบันผู้มีอำนาจตั้งใจที่จะ ประสานมาตรฐานการปฏิบัติงานที่กำหนดตามมาตรา 534 ของบทย่อย C (การควบคุมการแผ่รังสีของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ (EPRC)) ของกฎหมาย FD&C กับมาตรฐาน International Electrotechnical Commission (IEC) ตามความเหมาะสม เพื่อช่วยให้การตรวจสอบการยื่นเรื่องเหล่านี้มีประสิทธิภาพและสอดคล้องกันมากขึ้น สินค้า. ตามที่ผู้มีอำนาจระบุไว้เพิ่มเติมว่า ความสอดคล้องของอุตสาหกรรมกับมาตรฐาน IEC บางมาตรฐานจะให้การปกป้องสุขภาพของประชาชนและความปลอดภัยจากรังสีอิเล็กทรอนิกส์ในระดับเดียวกับมาตรฐานการกำกับดูแล EPRC บางประการ 

ภายใต้กฎทั่วไป ฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการเกี่ยวกับอุปกรณ์สร้างภาพเอ็กซเรย์ทางการแพทย์ รวมถึงผู้ผลิตและผู้นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์มีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบและขั้นตอนของ EPRC ที่เกี่ยวข้อง หรืออีกทางหนึ่ง พวกเขาสามารถให้คำประกาศความสอดคล้องกับมาตรฐาน IEC ที่เทียบเท่า โดยระบุประเด็นที่เกี่ยวข้อง ด้วยวิธีนี้ จะสามารถลดความซ้ำซ้อนของความพยายามสำหรับฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง ในขณะที่ทำให้ขั้นตอนการกำกับดูแลมีประสิทธิภาพมากขึ้น และทำให้กระบวนการตรวจสอบโดยรวมคล่องตัวขึ้น

เอกสารนี้ยังมีการอ้างอิงถึงมาตรฐานฉันทามติโดยสมัครใจที่ FDA ยอมรับ ซึ่งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจอ้างถึงเมื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องนี้มีอยู่ในเอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องซึ่งออกโดยองค์การอาหารและยา

ตามกฎหมายปัจจุบัน อุปกรณ์ถ่ายภาพเอ็กซเรย์ทางการแพทย์อาจอยู่ภายใต้ข้อบังคับทั้งในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ภายใต้มาตรา 201(h) ของกฎหมาย FD&C) และในฐานะผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ (ภายใต้มาตรา 531(2) ของกฎหมาย FD&C) . ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวควรเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์

องค์การอาหารและยารับทราบเพิ่มเติมว่ามีการทับซ้อนบางประการในข้อกำหนดที่กำหนดขึ้นโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่มีสิทธิ์ดำเนินการควบคุมดูแลเกี่ยวกับอุปกรณ์ถ่ายภาพเอ็กซเรย์ทางการแพทย์ โดยอาศัยแนวทางปัจจุบัน FDA ตั้งใจที่จะปรับปรุงความชัดเจนทางกฎหมาย ทำให้กระบวนการและขั้นตอนการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องมีประสิทธิภาพมากขึ้น ตามที่ระบุไว้โดยผู้มีอำนาจ เอกสารกล่าวถึงขอบเขตหลักดังต่อไปนี้:

1. ผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับมาตรฐาน IEC; และ 
2. การปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติงานของ EPRC

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบโดยละเอียด: โครงร่างอุปกรณ์การแพทย์ 

ประการแรก เอกสารอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่นำมาใช้ภายใต้กรอบเครื่องมือแพทย์ วิธีการจัดประเภทตามความเสี่ยงโดยทั่วไประบุว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ และทั้งหมดที่ได้รับอนุญาตให้วางตลาดและใช้ในสหรัฐอเมริกานั้นแบ่งออกเป็นสามประเภทตั้งแต่ I ถึง III โดยประเภทแรกมีความเสี่ยงต่ำที่สุดในแง่ของความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง และประเภทที่สาม เป็นสิ่งที่สูงที่สุด เมื่อพิจารณาถึงประเภทที่เหมาะสมของอุปกรณ์ที่เป็นปัญหา ควรพิจารณาถึงจุดประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง 

ตามคำแนะนำ อุปกรณ์การแพทย์ Class I (ความเสี่ยงต่ำ) อยู่ภายใต้การควบคุมทั่วไป โดยจัดการกับลักษณะต่างๆ เช่น การปลอมปน การใช้แบรนด์ที่ไม่ถูกต้อง การลงทะเบียน อุปกรณ์ต้องห้าม การแจ้งเตือน และการเยียวยา บันทึก และรายงานอื่นๆ ข้อกำหนดที่เหมาะสมกำหนดขึ้นโดยกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการติดฉลาก การรายงาน การลงทะเบียนสถานประกอบการ รายการอุปกรณ์ และกฎระเบียบของระบบคุณภาพ เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าอุปกรณ์การแพทย์ Class I ส่วนใหญ่สามารถวางจำหน่ายในตลาดได้โดยไม่ต้องผ่านการรับรองจาก FDA ในการยื่น 510(k) 

ตามที่ อย. อธิบายเพิ่มเติมว่า สำหรับอุปกรณ์ Class II ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามการควบคุมทั่วไปและการควบคุมพิเศษที่บังคับใช้ และต้องอยู่ภายใต้ข้อกำหนดการแจ้งเตือนล่วงหน้า (510(k)) ก่อนวางตลาด เว้นแต่จะได้รับการยกเว้นเป็นอย่างอื่น (21 CFR 860.3(c)(2))

ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องสูงสุด – อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III – อยู่ภายใต้การตรวจสอบตามกฎระเบียบในระดับที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามการควบคุมทั่วไปและโดยทั่วไปต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใบสมัครการอนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ที่แสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ก่อนวางตลาด (21 CFR 860.3(c)(3)) 

ระเบียบ EPRC 

แนวทางนี้เน้นย้ำประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ EPRC ที่บังคับใช้ ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้มั่นใจว่ามีการป้องกันการสัมผัสรังสีที่เป็นอันตรายและไม่จำเป็นเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ ภายใต้กรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวควรเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้อง ตามคำแนะนำ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องถูกกำหนดโดยข้อบังคับต่อไปนี้:

• 21 CFR 1002.20: การรายงานการเกิดขึ้นของรังสีโดยไม่ได้ตั้งใจ;
• 21 CFR 1002.30: บันทึกที่ต้องดูแลโดยผู้ผลิต;
• 21 CFR 1002.40: บันทึกที่ตัวแทนจำหน่ายและผู้จัดจำหน่ายต้องได้รับ
• 21 CFR ส่วนที่ 1003: การแจ้งข้อบกพร่องหรือการไม่ปฏิบัติตาม;
• 21 CFR ส่วนที่ 1004: ซื้อคืน ซ่อมแซม หรือเปลี่ยนผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์
• 21 CFR 1010.2: การรับรอง;
• 21 CFR 1020.30: ระบบเอ็กซเรย์วินิจฉัยและส่วนประกอบหลัก
• 21 CFR 1020.31: อุปกรณ์ถ่ายภาพรังสี;
• 21 CFR 1020.32: อุปกรณ์เรืองแสง;
• 21 CFR 1020.33: อุปกรณ์ตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT) 

โดยสรุป คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่สำหรับอุปกรณ์ถ่ายภาพเอ็กซเรย์ทางการแพทย์ เอกสารระบุขอบเขตของข้อบังคับและมาตรฐานที่อุปกรณ์ดังกล่าวควรปฏิบัติตาม และยังอธิบายแนวทางที่จะนำไปใช้ 

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน