คำแนะนำฉบับร่าง HSA เกี่ยวกับการประเมินทางคลินิก: แหล่งข้อมูล | RegDesk

สารบัญ

พื้นที่ หน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสิงคโปร์ในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ร่างเอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์

เมื่อสรุปผลแล้ว คำแนะนำจะให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว

ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่

หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำและคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้น หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ขอบเขตของแนวทางนี้ครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับแหล่งที่มาของข้อมูลที่จะใช้ในบริบทของการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์

แหล่งข้อมูล: ประเด็นสำคัญ 

การประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับแหล่งข้อมูลที่หลากหลาย แหล่งข้อมูลเหล่านี้สามารถเป็นเจ้าของได้โดยตรงโดยผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์หรือบุคคลที่สาม หรืออาจเข้าถึงได้จากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์

ตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ความรับผิดชอบในการระบุข้อมูลที่จำเป็นและการกำหนดประเภทและปริมาณที่จำเป็นสำหรับการประเมินทางคลินิกอย่างละเอียดจะขึ้นอยู่กับเจ้าของผลิตภัณฑ์

การค้นหาวรรณกรรมเป็นแหล่งข้อมูล

ตามที่ HSA อธิบายไว้ การสืบค้นวรรณกรรมมีบทบาทสำคัญในการระบุข้อมูลทางคลินิกที่เผยแพร่ซึ่งอยู่นอกเหนือการครอบครองโดยทันทีของเจ้าของผลิตภัณฑ์

ข้อมูลนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์

โดยครอบคลุมข้อมูลหลากหลาย รวมถึงรายงานจากการสอบสวนทางคลินิก รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และข้อมูลบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เทียบเคียงได้

ในหลายกรณี ข้อมูลที่ได้จากวรรณกรรมถือเป็นส่วนสำคัญของหลักฐานทางคลินิก ดังนั้นการทบทวนวรรณกรรมที่กว้างขวางและเข้มงวดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง

คุณค่าของข้อมูลที่เผยแพร่ในการพิจารณาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของการออกแบบการศึกษาและคุณภาพการวิเคราะห์

ระเบียบวิธีในการสืบค้นวรรณกรรม

วิธีการที่ใช้ในการค้นหาวรรณกรรมขึ้นอยู่กับคำถามทบทวนที่ได้รับการกำหนดสูตรไว้อย่างดีและระเบียบวิธีโดยละเอียด

ระเบียบการนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุ เลือก และรวบรวมสิ่งพิมพ์ที่เกี่ยวข้อง งานดังกล่าวต้องใช้ความเชี่ยวชาญเพียงพอในการดึงข้อมูลและการจัดแนวให้สอดคล้องกับขอบเขตโดยรวมของการประเมินทางคลินิก

โปรโตคอลจะต้องระบุแหล่งข้อมูล ขอบเขตการค้นหาฐานข้อมูล เกณฑ์การคัดเลือกวรรณกรรม และวิธีการจัดการข้อมูลซ้ำซ้อน

จากนั้นจะมีการรวบรวมรายงานที่ครอบคลุมหลังการค้นหา โดยผสมผสานระเบียบวิธีดั้งเดิมและเน้นย้ำถึงความเบี่ยงเบนจากรายงานดังกล่าว

ข้อมูลประสบการณ์ทางคลินิก

ข้อมูลประสบการณ์ทางคลินิกประกอบด้วยข้อมูลที่รวบรวมจากการใช้งานจริงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสภาพแวดล้อมจริง นอกเหนือจากการตรวจสอบทางคลินิกอย่างเป็นทางการ

หมวดหมู่ข้อมูลนี้ครอบคลุมแหล่งที่มา เช่น รายงานการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด การลงทะเบียน ฐานข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในรูปแบบต่างๆ เช่น เวชระเบียนและข้อเสนอแนะจากเทคโนโลยีที่สวมใส่ได้

ข้อมูลดังกล่าวมีความสำคัญอย่างยิ่งในการทำความเข้าใจประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในสภาพแวดล้อมจริงที่หลากหลาย

มีความสำคัญอย่างยิ่งในการระบุเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นได้ยากแต่ร้ายแรง และสำหรับการให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยะยาว

ข้อมูลประเภทนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำและใช้เทคโนโลยีที่มีชื่อเสียง

การใช้ข้อมูลประสบการณ์ทางคลินิก

หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าในการใช้ข้อมูลประสบการณ์ทางคลินิก จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่ารายงานและการรวบรวมข้อมูลให้รายละเอียดเพียงพอสำหรับการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ตามวัตถุประสงค์

แหล่งข้อมูลที่ไม่เพียงพอ เช่น ความคิดเห็นที่ไม่สนับสนุน ถือว่าไม่เหมาะสม รายงานการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดถือเป็นองค์ประกอบที่สำคัญ เนื่องจากมีรายละเอียดต่างๆ เช่น สถานะการควบคุมของอุปกรณ์ การดำเนินการที่เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาการรายงาน และบันทึกโดยละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

รายงานเหล่านี้นำเสนอข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ข้อมูลจากการสืบสวนทางคลินิก

ข้อมูลจากการตรวจสอบทางคลินิกซึ่งดำเนินการเพื่อการประเมินความสอดคล้องโดยกฎระเบียบที่บังคับใช้ เป็นองค์ประกอบสำคัญของการประเมินทางคลินิก

การสอบสวนเหล่านี้คาดว่าจะเป็นไปตามมาตรฐานที่บังคับใช้เช่น ISO.14155 หรือเทียบเท่าเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง

เอกสารจากการสืบสวนเหล่านี้ครอบคลุมกว้างขวาง รวมถึงแผนการสอบสวนทางคลินิก การแก้ไขใดๆ เอกสารของคณะกรรมการจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง แบบฟอร์มรายงานกรณี การอนุมัติตามกฎระเบียบ การเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อน และรายงานขั้นสุดท้ายของการสอบสวน

แผนการวิจัยทางคลินิกมีความสำคัญ เนื่องจากมีข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษา เช่น การคัดเลือกผู้เข้าร่วมและวิธีการรักษา ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญในการประเมินความสำคัญของผลลัพธ์

ข้อพิจารณาทางจริยธรรมและบทบาทของสำนักทะเบียน

กระบวนการประเมินยังจำเป็นต้องมีการประเมินการปฏิบัติตามหลักจริยธรรมของการสืบสวน เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐาน รวมถึงปฏิญญาเฮลซิงกิและข้อบังคับท้องถิ่น

โดยทั่วไปแล้วการสอบสวนที่ไม่ปฏิบัติตามจะถูกปฏิเสธ นอกจากนี้ การลงทะเบียนยังได้รับการยอมรับว่าเป็นเครื่องมือที่มีประโยชน์ในการสนับสนุนการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ แม้ว่าคุณภาพและความคงทนของข้อมูลจะต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบ

แนวทางการใช้ข้อมูลจากรีจิสทรีเพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบมีระบุไว้ในเอกสารทางเทคนิคของ IMDRF

สรุป

โดยสรุป คำแนะนำจะอธิบายรายละเอียดแนวทางที่ต้องปฏิบัติตามเมื่อรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเน้นถึงความสำคัญของแหล่งข้อมูลแต่ละประเภทในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์

แหล่ง

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน