คำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับการส่งเสริมการปรับปรุงอุปกรณ์การแพทย์: คุณสมบัติและขั้นตอน VIP - RegDesk

สารบัญ

พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมของ FDA และการมีส่วนร่วมกับโครงการปรับปรุงโดยสมัครใจ (VIP) ในบริบทของการส่งเสริมการปรับปรุงอุปกรณ์ทางการแพทย์ 

เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ต้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว 

ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่

นอกจากนี้ หน่วยงานระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยมีเงื่อนไขว่าแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ และได้รับความเห็นชอบกับหน่วยงานล่วงหน้าแล้ว 

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารดังกล่าวจะอธิบายรายละเอียดการดำเนินงานของโครงการปรับปรุงโดยสมัครใจ และเน้นประเด็นสำคัญที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องต้องพิจารณา 

ตามคำแนะนำของ โครงการปรับปรุงโดยสมัครใจ เป็นความคิดริเริ่มที่ใช้ โครงการประเมินการค้นพบอุปกรณ์การแพทย์ (MDDAP)ซึ่งเป็นเวอร์ชันพิเศษของ CMMI Performance Solutions

วัตถุประสงค์หลักของ VIP คือการประเมินประสิทธิภาพและความสามารถของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเข้มงวด

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แนวทางปฏิบัติในปัจจุบันจะถูกเปรียบเทียบกับแนวทางปฏิบัติในอุดมคติที่เสนอโดยแบบจำลองวุฒิภาวะ 

เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าโปรแกรมนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

แต่จะจัดให้มีการประเมินที่เข้มงวดว่ากระบวนการทางธุรกิจของผู้ผลิตมีความเหมาะสมสำหรับการบรรลุวัตถุประสงค์ทางธุรกิจที่กำหนดไว้หรือไม่ โดยเน้นไปที่การปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ในขณะเดียวกันก็รับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เหมาะสม

บทนำ

อย. ศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสี (CDRH) ออกแนวทางใหม่ซึ่งอธิบายนโยบายเกี่ยวกับการเข้าร่วมใน โครงการปรับปรุงโดยสมัครใจ (วีไอพี). 

โครงการริเริ่มระดับวีไอพีนี้ได้รับการอำนวยความสะดวกภายใต้กลุ่ม Consortium นวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ (MDIC) โดยมีวัตถุประสงค์หลักในการประเมินอย่างละเอียดและเพิ่มศักยภาพในประสิทธิภาพและแนวทางปฏิบัติของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านการประเมินจากบุคคลที่สามที่เข้มงวด 

โปรแกรมนี้เป็นไปตามความคิดริเริ่มก่อนหน้านี้คือ กรณีของ FDA ปี 2018 สำหรับโครงการนำร่องคุณภาพการผลิตอุปกรณ์การแพทย์อาสาสมัครและคุณภาพผลิตภัณฑ์ (โครงการนำร่อง CfQ)

หน่วยงานยังเน้นย้ำอีกว่าผู้ผลิตบางรายไม่สามารถเข้าร่วม VIP ได้ เฉพาะกลุ่มที่ได้รับการคัดเลือกซึ่งอยู่ภายใต้การดูแลของ CDRH เท่านั้นที่มีสิทธิ์ได้รับสิ่งนี้

ไอซาก้า และ MDDAP

ประการแรก เอกสารนี้เน้นประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับ ISACA และการมีส่วนร่วมในกระบวนการและขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับแนวทางการปรับปรุง

ตามคำแนะนำ ISACA ในฐานะหน่วยงานอิสระมีบทบาทสำคัญในการบริหารงานของ MDDAP 

ซึ่งรวมถึงงานต่างๆ เช่น การรับรองผู้ประเมินบุคคลที่สาม การดูแลผลลัพธ์จากการประเมินเหล่านี้ และดำเนินการวิเคราะห์เชิงลึกของข้อมูลที่จัดเรียง

ผู้ประเมินราคาดำเนินการศึกษาโดยละเอียด รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับหน่วยงานของผู้ผลิต ช่วงของผลิตภัณฑ์ จำนวนพนักงานทั้งหมด และปริมาณการผลิต 

การรวบรวมข้อมูลที่ครอบคลุมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างข้อมูลที่จะใช้ในการปรับแต่งกลยุทธ์การประเมินของตน

นอกจากนี้ยังใช้เป็นพื้นฐานในการเปรียบเทียบว่าผู้เข้าร่วมแต่ละคนปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดอย่างไร และช่วยระบุส่วนที่เสนอให้ปรับปรุงได้

ผลประโยชน์สำหรับผู้มีส่วนได้เสีย
เอกสารดังกล่าวยังสรุปถึงประโยชน์หลักๆ สำหรับฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมในโครงการริเริ่มการปรับปรุงโดยสมัครใจที่ได้รับการสนับสนุนจาก FDA

ตามคำแนะนำสำหรับผู้ผลิต โปรแกรมที่อธิบายไว้ในเอกสารจะให้ผลตอบรับอันล้ำค่าเกี่ยวกับประสิทธิภาพการทำงานขององค์กร

ในเวลาเดียวกัน FDA ได้สร้างบทสรุปที่ครอบคลุมทั้งข้อมูลนิติบุคคลแต่ละรายการและข้อมูลรวม เพื่อให้มีมุมมองที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับมาตรฐานอุตสาหกรรม

เกณฑ์คุณสมบัติวีไอพี

คำแนะนำยังอธิบายเกณฑ์เฉพาะที่จะใช้ในการพิจารณาคุณสมบัติสำหรับ VIP

 ตามที่ FDA อธิบายไว้ เพื่อเป็นส่วนหนึ่งของ VIP โรงงานผลิตควรมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์คุณสมบัติบางประการ ทั้งสำหรับการลงทะเบียนและการมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่อง 

สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือเกณฑ์สำคัญประการหนึ่งคือความจำเป็นในการประเมิน MDDAP 

ถึงเวลาแล้วที่ FDA จะดำเนินการตรวจสอบอย่างเข้มงวดและยืนยันคุณสมบัติของผู้สมัครในการลงทะเบียน VIP ในภายหลัง 

สมาชิกปัจจุบันของโครงการนำร่อง CfQ จะถูกรวมเข้าใน VIP โดยอัตโนมัติ โดยมีข้อกำหนดในการยกเลิก

ตามคำแนะนำ ความคาดหวังทั่วไปสำหรับสิทธิ์ VIP นั้นขึ้นอยู่กับประวัติการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ผลิตกับกฎหมาย FD&C และกฎระเบียบที่บังคับใช้ 

อย่างไรก็ตาม ยังมีพื้นที่สำหรับความยืดหยุ่นบางประการ 

FDA ตระหนักถึงลักษณะที่หลากหลายของอุตสาหกรรม และเปิดรับการพิจารณาผู้ผลิตที่ไม่มีประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

ซึ่งรวมถึงผู้ผลิตส่วนประกอบและบริษัทที่อาจไม่ตรงตามปัจจัยคุณสมบัติทั้งหมด ในเวลาเดียวกัน มีการระบุไว้อย่างชัดเจนว่าบริษัทเหล่านี้อาจมีข้อจำกัดในการเข้าถึงโอกาส VIP บางอย่าง

ไซต์การผลิตที่เข้าร่วม VIP จะต้องเป็นไปตามความคาดหวังที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน 

ซึ่งรวมถึง การประเมินประจำปี ความมุ่งมั่นต่อกระบวนการประเมิน และการมีส่วนร่วมเชิงรุกกับผู้ประเมิน

นอกจากนี้ ยังมีการเน้นที่การตรวจสอบรายไตรมาสกับผู้ประเมินหลัก และการจัดหาตัวชี้วัดประสิทธิภาพด้านคุณภาพที่สอดคล้องกัน ซึ่งระบุไว้ภายในระบบ CMMI

รายละเอียดขั้นตอนกระบวนการวีไอพี

เพื่อช่วยเหลือผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สนใจเข้าร่วมในโครงการดังกล่าว เอกสารดังกล่าวยังให้คำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับผังกระบวนการ VIP อีกด้วย ตามคำแนะนำ กระบวนการดังกล่าวประกอบด้วยขั้นตอนดังต่อไปนี้: 

• ไซต์การผลิตที่สนใจเข้าร่วมจะต้องส่งใบสมัครที่เหมาะสม 
• ต่อมาจึงส่งคำร้องไปยัง อย. โดย การประเมินโดยบุคคลที่สาม โครงการ
• เจ้าหน้าที่ตรวจสอบใบสมัครด้วย จำกัด 5 วัน
• จากนั้นจะมีการสื่อสารรายละเอียดสัญญาการประเมินและกำหนดเวลาไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• การประเมินจะเกิดขึ้นภายใน 90 วัน จากจุดยืนยันการลงทะเบียน
• เมื่อการประเมินเสร็จสิ้น ก สรุปรายละเอียด จะถูกส่งไปยัง FDA ภายในกรอบเวลา 30 วัน
• ขั้นตอนต่อมาเกี่ยวข้องกับการเช็คอินรายไตรมาส การจัดหาตัวชี้วัดประสิทธิภาพ และการวางแผนอย่างพิถีพิถันสำหรับกิจกรรมการประเมินติดตามผลเป็นประจำทุกปี

โดยสรุป คำแนะนำของ FDA ในปัจจุบันอธิบายรายละเอียดเฉพาะประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมในโครงการปรับปรุงโดยสมัครใจที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรพิจารณาก่อนนำไปใช้

เอกสารนี้สรุปเกณฑ์คุณสมบัติหลักและยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนหลักอีกด้วย 

แหล่ง

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน