คำแนะนำฉบับแก้ไขของ FDA เกี่ยวกับการใช้ซอฟต์แวร์ที่มีจำหน่ายทั่วไป: การบำรุงรักษาและความล้าสมัย - RegDesk

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (องค์การอาหารและยา) หรือหน่วยงาน ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ก เอกสารแนะนำ เฉพาะสำหรับซอฟต์แวร์ที่มีจำหน่ายทั่วไป (OTS) ที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว

ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยต้องปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานดังกล่าวล่วงหน้า 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงข้อควรพิจารณาทั่วไปสำหรับซอฟต์แวร์ OTS ที่ให้ไว้ในภาคผนวกเพื่อให้ข้อมูลความเป็นมาเพิ่มเติมที่ฝ่ายที่รับผิดชอบด้านอุปกรณ์การแพทย์จะได้รับประโยชน์เมื่อทำงานกับแอปพลิเคชันที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีผลิตภัณฑ์ OTS รวมอยู่ในนั้น ซึ่งรวมถึงประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบำรุงรักษาและความล้าสมัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารนี้สรุปประเด็นที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการบำรุงรักษาและความล้าสมัยของซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่มีส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS เอกสารนี้ให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งโดยทั่วไปจะส่งผลให้เกิดส่วนประกอบที่มีการบูรณาการสูง และกิจกรรมการบำรุงรักษา ซึ่งอาจขัดขวางการบูรณาการนี้อาจส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของโครงสร้าง

ข้อกังวลด้านความปลอดภัยและผลกระทบจากการออกแบบ

ตามเอกสาร กิจกรรมการบำรุงรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งการแนะนำส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS ใหม่หรือที่ได้รับการดัดแปลง อาจมีอิทธิพลอย่างมากต่อความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินผลกระทบด้านความปลอดภัยที่ครอบคลุม และข้อค้นพบควรรวมอยู่ในไฟล์การจัดการความเสี่ยงตามแนวทางของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับเรื่องนี้

คำถามสำคัญที่ต้องระบุในการยื่นเสนอ ได้แก่ การตรวจสอบย้อนกลับของการประเมินความเสี่ยงเพื่อข้อกำหนดการออกแบบและรายงานการทดสอบ การแยกฟังก์ชันด้านความปลอดภัยออกจากส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS ใหม่ ผลกระทบที่ซอฟต์แวร์ดังกล่าวคาดว่าจะมีต่อความสมบูรณ์ด้านความปลอดภัยของระบบ และมนุษย์คนใหม่ ปัจจัยที่นำเสนอ สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือมีการอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับปัจจัยด้านมนุษย์และข้อพิจารณาพิเศษที่เกี่ยวข้องไว้ในเอกสารคำแนะนำแยกต่างหากที่ออกโดย FDA 

ตามที่อธิบายโดยผู้มีอำนาจ การเพิ่มหรือแก้ไขส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS ในผลิตภัณฑ์มาตรฐานอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในด้านต่างๆ เช่น ความต้องการทรัพยากรระบบ ข้อควรพิจารณาด้านเวลา การจัดระเบียบหน่วยความจำ และปัญหาปัจจัยมนุษย์ใหม่ ดังนั้น การส่งผลงานควรอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะส่งผลต่อคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ สภาพแวดล้อมการปฏิบัติงาน และการรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูลอย่างไร

การตรวจสอบ การตรวจสอบความถูกต้อง และการติดตั้ง

เอกสารนี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของกิจกรรมการตรวจสอบและการตรวจสอบความถูกต้องที่จะดำเนินการแต่ละครั้งที่มีการแก้ไขการบำรุงรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้มีอำนาจแนะนำให้ทำการทดสอบการถดถอยของระบบเต็มรูปแบบ เนื่องจากความซับซ้อนและเส้นทางลอจิกที่ไม่รู้จักซึ่งนำมาใช้โดยส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS ใหม่ รายงานการทดสอบโดยละเอียดควรจัดให้มีหลักฐานที่เป็นรูปธรรมว่าอันตรายที่ระบุทั้งหมด ทั้งในระดับระบบและส่วนประกอบ ได้รับการแก้ไขอย่างเพียงพอเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วย

ตามเอกสาร การเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS อาจส่งผลต่อข้อกำหนดการติดตั้ง การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจมีตั้งแต่การปรับเปลี่ยนเล็กน้อยในเอกสารไปจนถึงการอัพเกรดที่สำคัญ ตามที่อธิบายโดย FDA การยื่นเสนอควรชี้แจงผลกระทบของส่วนประกอบ OTS ใหม่หรือที่ได้รับการปรับปรุงเหล่านี้บนอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่แล้ว

ซอฟต์แวร์ล้าสมัย

การพัฒนาเทคโนโลยีที่ได้รับการสนับสนุนจากความต้องการของตลาดและปัจจัยทางเศรษฐกิจทำให้เกิดปัญหาความล้าสมัยของซอฟต์แวร์ หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS ที่บูรณาการในปัจจุบันอาจล้าสมัยในระยะเวลาอันสั้น ซึ่งสร้างความเสี่ยงสำหรับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด ดังนั้น การส่งผลงานควรอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับความพร้อมของส่วนประกอบ OTS รุ่นเก่า จัดทำแผนการเลิกใช้ และระบุความเป็นไปได้ในการเปลี่ยนส่วนประกอบ OTS ในอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่แล้ว เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่เหมาะสมและความปลอดภัยของผู้ป่วย 

ตามคำแนะนำ การส่งควรให้คำตอบสำหรับคำถามต่อไปนี้:

• ส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS เก่าจะยังคงใช้งานได้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ภาคสนามหรือไม่ 
• มีแผนการยกเลิกส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS ที่จะถูกแทนที่/กำจัดหรือไม่?
• ส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS ใหม่จะแทนที่ส่วนประกอบแบบฟิลด์หรือไม่ 

การกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

ตามที่หน่วยงานได้อธิบายไว้ ทุกการส่งควรระบุการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน ซึ่งรวมถึงรายละเอียดเกี่ยวกับแพลตฟอร์มฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ การแสดงรายการส่วนประกอบ OTS ทั้งหมด และแอปพลิเคชันที่พัฒนาภายในใดๆ 

ภายใต้กฎทั่วไป ฝ่ายที่รับผิดชอบอุปกรณ์การแพทย์จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของระบบคุณภาพ รวมถึงข้อกำหนดสำหรับการควบคุมการออกแบบ (21 CFR 820.30) และการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (21 CFR 820.100) ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

โดยสรุป เอกสารนี้ให้คำแนะนำที่ครอบคลุมเกี่ยวกับข้อกังวลหลักและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการบำรุงรักษาและความล้าสมัยของซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ คำแนะนำนี้จะอธิบายรายละเอียดกรอบการทำงานที่นำเสนอเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุปกรณ์ที่ใช้ส่วนประกอบซอฟต์แวร์ OTS ตลอดวงจรการใช้งาน

แหล่งที่มา:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน