โรงพยาบาลต้องระวัง เพราะ อย. เพิกถอนอุปกรณ์ที่ได้รับอนุญาตเพิ่มเติม

หลังจากอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีฉุกเฉินจำนวนมากเป็นประวัติการณ์ในช่วงการระบาดใหญ่ของ Covid-19 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก็เริ่มทยอยลงสระ โรงพยาบาลควรให้ความสนใจอย่างใกล้ชิด เนื่องจากหน่วยงานเพิกถอนการอนุญาตเพิ่มเติม ซึ่งอาจทำให้พวกเขาต้องรับผิดหากยังคงใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นต่อไป ดร.มาร์คัส ชาบักเกอร์ ซีอีโอของ ECRI กล่าว

“แพทย์หมดหวังในช่วงการระบาดใหญ่เพื่อจะได้รับมือกับบางสิ่ง” เขากล่าว “ถ้าคุณเอา (อุปกรณ์นั้น) ออกไป พวกมันจะใช้อะไรแทน? โรงพยาบาลต้องคิดให้รอบคอบ”

เช่นเดียวกับที่องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) กับผลิตภัณฑ์หลายร้อยรายการ ตอนนี้ต้องผ่านกระบวนการที่ใช้เวลานานในการตัดสินใจว่าจะอนุมัติผลิตภัณฑ์ใด และควรเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ใด เขาคาดว่าเอเจนซี่จะพิจารณาคำถามหลักสี่ข้อเมื่อผ่านแต่ละคำถาม:

1. มีทางเลือกอื่นที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับอุปกรณ์นี้หรือไม่?
2. เรามีความจำเป็นสำหรับมันอีกต่อไปจริงๆหรือ?
3. มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์นี้หรือไม่?
4. บริษัทได้ให้ข้อมูลอะไรบ้างในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ?

ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ได้รับอนุญาตเมื่อปีที่แล้วเพื่อนำทางการขาดแคลนอุปกรณ์ป้องกันอย่างกว้างขวาง แต่ไม่จำเป็นอีกต่อไป ในเดือนมิถุนายน องค์การอาหารและยาได้เพิกถอนการอนุญาตสำหรับระบบขจัดสิ่งปนเปื้อนที่โรงพยาบาลใช้ในการฆ่าเชื้อหน้ากาก N95 เพื่อนำกลับมาใช้ใหม่ ตอนนี้อย.แนะนำ ย้ายออกจากการปนเปื้อนหน้ากากแบบใช้แล้วทิ้ง

ในทำนองเดียวกันหน่วยงานได้เพิกถอนผลิตภัณฑ์บางอย่างที่ไม่มีการใช้งานอีกต่อไป เมื่อเดือนที่แล้วมัน เพิกถอนใบอนุญาต สำหรับการทดสอบ Covid-19 ที่พัฒนาโดย Curative การทดสอบของสตาร์ทอัพได้รับการจัดการเพื่อ ผู้คนนับแสนในลอสแองเจลิสจนถึงอย. เตือนเกี่ยวกับเชิงลบที่เป็นเท็จ ตอนนี้มีการทดสอบที่พัฒนาโดย Abbott แทน

“สิ่งที่พวกเขากำลังทำอยู่ตอนนี้คือเพื่อดูว่าอุปกรณ์ใดมีประโยชน์หรือจำเป็นจริงๆ” Schabacker กล่าวในการให้สัมภาษณ์กับ MedCity News

สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ จะขึ้นอยู่กับพวกเขาที่จะตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาไม่ได้ใช้อุปกรณ์ที่ถูกเพิกถอนอีกต่อไป

“ผู้คนต้องเอาจริงเอาจังกับเรื่องนั้นพอๆ กับที่พวกเขาจำใจได้” เขากล่าว “หากองค์การอาหารและยาเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ก็ขึ้นอยู่กับทุกคนที่จะตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้นำผลิตภัณฑ์ออกและไม่ใช้กับผู้ป่วย คุณไม่สามารถใช้วิธีง่ายๆ ได้ที่นี่”

เขาแนะนำว่าโรงพยาบาลต่างๆ ควรมีคณะกรรมการเพื่อติดตามผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่พวกเขาใช้ซึ่งอยู่ภายใต้ EUA รวมถึงสินค้าคงคลังของที่ที่พวกเขาอยู่และจำนวนที่จ่ายไป นอกจากนี้ เขายังแนะนำให้พวกเขาเริ่มพิจารณาว่ามีทางเลือกอื่นที่ได้รับอนุมัติหรือไม่ และแผนของพวกเขาจะเป็นอย่างไรหาก EUA ถูกเพิกถอน

เมื่อสิ่งนั้นเกิดขึ้น Schabacker กล่าวว่าโรงพยาบาลควรย้ายไปยังพื้นที่ปลอดภัยและติดฉลากขนาดใหญ่ที่ระบุว่า "ไม่ใช่เพื่อการใช้งานของมนุษย์" หากปัจจุบันมีการใช้อุปกรณ์ในการรักษาผู้ป่วย เช่น เครื่องช่วยหายใจ ก็สามารถรักษาให้เสร็จก่อนได้

แพทย์จะต้องนำทางกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไปเกี่ยวกับยาที่ได้รับอนุญาตให้รักษา Covid-19 ระหว่างการระบาดใหญ่ ตัวอย่างเช่น อย. เพิกถอน EUA สำหรับยาต้านมาเลเรีย ได้แก่ คลอโรควินและไฮดรอกซีคลอโรควินในเดือนมิถุนายน หลังจากพิจารณาแล้วว่าไม่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาโควิด-19 ใบสั่งยาใด ๆ ที่จะใช้ในการรักษา Covid-19 จะถูกปิดฉลากและมาพร้อมกับความรับผิดที่เกี่ยวข้อง

เครดิตภาพ: FDA, Flicker

ที่มา: https://medcitynews.com/2021/08/hospitals-must-be-attentive-as-fda-revokes-more-authorized-devices/