การลดอคติทางเพศในการทดลองทางคลินิก

เมื่อฉันจบการคบหาหลังปริญญาเอก ฉันถามตัวเองว่าที่ใดที่ฉันคิดว่างานของฉันจะส่งผลกระทบมากที่สุด: ในภาคสนาม ทำงานในการตั้งค่าการวิจัยทางวิชาการ หรือทำงานในการวิจัยทางคลินิกกับบริษัทเครื่องมือแพทย์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่และ เทคโนโลยีที่จะพัฒนาการแพทย์แผนปัจจุบัน ฉันเลือกอย่างหลังและไม่ได้มองย้อนกลับไปตั้งแต่นั้นมา การทดลองทางคลินิกมีบทบาทสำคัญในงานของฉัน พวกเขาขยายความรู้ด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ของเราและให้ข้อมูลเชิงลึกแก่นักวิจัยเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาและขั้นตอน

จากมุมมองของนักวิจัย การทดลองทางคลินิกมีพลังในการเปิดประตูสู่การวินิจฉัยและการรักษาแบบใหม่ที่สามารถต่อสู้และป้องกันโรคได้ การทดลองดูเหมือนตรงไปตรงมา: ทดสอบการแทรกแซง (อาจเป็นยาใหม่หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์) กับกลุ่มผู้เข้าร่วมที่เต็มใจซึ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคที่กำลังรับการรักษาและติดตามพวกเขา โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความปลอดภัยของสิ่งใหม่ การแทรกแซงและระวังผลข้างเคียงที่ผู้เข้าร่วมการทดลองประสบ

แต่ก็ไม่เคยตรงไปตรงมา เราทราบจากประสบการณ์ที่ผ่านมาว่าผู้คนต่างกัน มีพยาธิสรีรวิทยาที่แตกต่างกัน ซึ่งอาจขึ้นอยู่กับเชื้อชาติ ชาติพันธุ์ และแม้แต่เพศ มาพูดคุยกันมากขึ้นเกี่ยวกับผู้หญิงและการรวมหรือแยกจากการทดลองทางคลินิก

ผู้หญิงยังคงมีบทบาทน้อยกว่าปกติในการทดลองทางคลินิก การศึกษาการมีส่วนร่วมของผู้หญิงในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด เปิดเผยว่ามีเพียง 38% ของผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้หญิง

Dr. Ki Park เป็นหนึ่งในคนที่ฉันได้ร่วมงานด้วยในการทดลองทางคลินิก เธอเป็นแพทย์โรคหัวใจที่มหาวิทยาลัยฟลอริดา เฮลธ์ ในเมืองเกนส์วิลล์ ทั้งนักวิชาการและแพทย์ ดร. ปาร์คกำลังทำงานอย่างหนักเพื่อทำให้สิ่งต่างๆ ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยหญิงของเธอ โดยทุ่มเทงานวิจัยส่วนใหญ่เกี่ยวกับสุขภาพหัวใจและหลอดเลือดของผู้หญิง [หมายเหตุบรรณาธิการ: Dr. Park เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าจ้างของ Abbott ซึ่งเป็นนายจ้างของผู้เขียน]

ดร. ปาร์คสามารถคาดเดาได้ว่าทำไมผู้หญิงถึงมีบทบาทน้อยในการทดลองทางคลินิก ข้อมูลเชิงลึกของเธออิงจากหลักฐานเล็กๆ น้อยๆ ที่เธอได้รวบรวมจากการวิจัยของเธอ และในขณะที่ดูแลคลินิกหัวใจ เธอเริ่มที่ศูนย์ของเธอในปี 2017 ซึ่งผู้ป่วย 97% ของเธอเป็นผู้หญิง พวกเขารวมถึง:

• สื่อการตลาดสำหรับการทดลองทางคลินิกที่สร้างขึ้นสำหรับผู้ป่วยไม่ได้ "พูด" กับผู้หญิง ผู้หญิงต้องการเจาะลึกรายละเอียดมากขึ้น อย่างไรก็ตาม เมื่อพวกเขาลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิก พวกเขาจะลงทุนมากขึ้นในการมีส่วนร่วมในภาคสนามโดยทั่วไป และได้รับแรงผลักดันจากศักยภาพที่จะสร้างความแตกต่าง ถ้าไม่ใช่เพื่อตัวเองแล้วสำหรับผู้หญิงคนอื่นๆ
• การติดตามผลในการทดลองทางคลินิกอาจเป็นเรื่องยุ่งยากสำหรับผู้หญิง พวกเขามีชีวิตที่ซับซ้อนในการดูแลเด็กและผู้ปกครองผู้สูงอายุ ทำงานบ้าน และทำงาน หากพวกเขาถูกคาดหวังให้ใช้เวลาว่างจากตารางงานที่ยุ่งสำหรับการเยี่ยมชมคลินิกแบบตัวต่อตัว พวกเขามักจะไม่ลงทะเบียน
• การไม่มีผู้ตรวจสอบหลักที่เป็นสตรีหมายความว่าผู้หญิงไม่ได้เห็นตัวเองสะท้อนอยู่ในคนที่กำลังรักษาและดูแลพวกเขา ส่วนหนึ่งรวมถึงการสื่อสารในลักษณะที่ทำให้พวกเขาเต็มใจที่จะลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกมากขึ้น

จุดสุดท้ายนั้นเป็นสิ่งที่โรงเรียนแพทย์ต้องแก้ไข ดร.ปาร์ค ชี้ให้เห็นความเหลื่อมล้ำของจำนวนแพทย์โรคหัวใจหญิง เป็นผลสะท้อนของความไม่เสมอภาคในการดูแลโรคหัวใจและหลอดเลือดของผู้หญิง เธอถือว่าตัวเองเป็นข้อยกเว้นของกฎในสาขาของเธอซึ่งเท่านั้น 4% ถึง 6% ของแพทย์โรคหัวใจทั้งหมดเป็นเพศหญิง. แม้แต่ในวิชาโรคหัวใจทั่วไป เธอบอกว่ามีเพียง 20% เท่านั้นที่เป็นผู้หญิง ตัวเลขนี้คงที่มาหลายปีแล้ว

เมื่อนักศึกษาแพทย์หญิงไม่เห็นแพทย์โรคหัวใจ ผู้หญิงก็แปลว่ามีผู้หญิงน้อยลงในเชิงวิชาการ มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญโรคหัวใจน้อยลงในสาขานี้ และผู้หญิงที่ทำวิจัยน้อยลง เธอเชื่อ อาจไม่ได้ตั้งใจ แต่เธอคิดว่ามันแปลว่าการให้ความสำคัญกับการคัดเลือกสตรีที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกน้อยลง ผู้สืบสวนไม่ได้จงใจมองข้ามสิ่งนี้ พวกเขาแค่ไม่ได้คิดอย่างจริงจังเกี่ยวกับเรื่องนี้

แล้วเราจะทำอย่างไรเพื่อลดอคติทางเพศในการทดลองทางคลินิกและรับรองผลลัพธ์ที่ดีที่สุด

สำหรับผู้เริ่มต้น เรากำลังสร้างความตระหนักในปัญหาและประกาศถึงความจำเป็นในการปฏิรูประบบนิเวศของการทดลองทางคลินิกและวิธีการออกแบบการทดลองทางคลินิกเพื่อให้กลายเป็นแนวทางปฏิบัติมาตรฐานในการรวมผู้หญิงเป็นเปอร์เซ็นต์ที่ถูกต้องของประชากรทั่วไป 49% ของผู้ป่วยโรคหัวใจในสหรัฐอเมริกาเป็นผู้หญิง แต่ยังอายุต่ำกว่าเกณฑ์ 30% ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซงหลอดเลือดผ่านผิวหนัง (PCI) ขจัดสิ่งอุดตันในหลอดเลือดแดงได้ผู้หญิง

ดังที่ดร. ปาร์คกล่าวไว้ “ถ้าผู้หญิงเป็น 50% ของประชากร เราควรจะเป็น 50% ของการทดลองทางคลินิกและเราไม่ใช่”

การเปิดเผยความอัปยศเป็นความท้าทายอีกประการหนึ่งที่เรากำลังดำเนินการอยู่ อาการทางสุขภาพของผู้หญิงในอดีตและมักจะถูกเพิกเฉยโดยแพทย์ว่าเป็นอาการทางจิต การบอกผู้หญิงว่าอาการของเธอ “อยู่ในหัวคุณ” ไม่เพียงแต่เป็นการเลือกปฏิบัติเท่านั้น แต่ยังเป็นการตอกย้ำทัศนคติที่ผิดๆ เกี่ยวกับผู้หญิงและสุขภาพจิตโดยทั่วไป มีมากมาย การวิจัยและหลักฐาน ที่โรคหลอดเลือดหัวใจมีในผู้หญิงแตกต่างกัน—และมักเกิดขึ้นภายหลัง—ในผู้ชาย การเพิกเฉยต่อลางสังหรณ์ของผู้ป่วยว่า “มีบางอย่างผิดปกติ” อาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เลวร้ายได้เช่นกัน ฉันกังวลเป็นพิเศษต่อสุขภาพและสวัสดิภาพของผู้หญิงในขณะที่พวกเธอก้าวเข้าสู่วัยกลางคน—กังวลว่าพวกเธอกำลังถูกทำให้เป็นชายขอบจนถึงจุดที่พวกเธอไม่ได้รับการรักษาตามที่พวกเธอต้องการ

การเดินทางสู่การรวมตัวของผู้หญิงอย่างมีสติมากขึ้นในการทดลองทางคลินิกจะใช้เวลานาน ในระหว่างนี้ ต้องมีขั้นตอนเล็กๆ น้อยๆ เพื่อปรับปรุงสถานการณ์ และหวังว่าจะปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้หญิง เรากำลังเริ่มต้นโดย:

• การสร้างวรรณกรรมสำหรับการทดลองทางคลินิกที่ออกแบบด้วยภาษาสำหรับผู้ชมที่เป็นผู้หญิง
• รับสมัครนักวิจัยหลักหญิงที่ทำวิจัยเกี่ยวกับสุขภาพหัวใจและหลอดเลือดของผู้หญิง

องค์ประกอบสำคัญของการปิดช่องว่างทางเพศในการทดลองทางคลินิกคือการสละเวลาเพื่อรับฟังข้อกังวลของผู้ป่วยหญิงและพัฒนาแนวทางแก้ไขที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับข้อกังวลเหล่านั้น ถ้าฉันสามารถสร้างความแตกต่างในการออกแบบการทดลองทางคลินิก และนั่นหมายถึงการปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพสำหรับผู้หญิงเช่นฉัน ฉันคิดว่ามันคุ้มค่ากับความพยายาม

ที่มา: https://medcitynews.com/2021/08/reducing-the-gender-bias-in-clinical-trials/