คำแนะนำฉบับร่างของ FDA เกี่ยวกับโปรแกรมการทบทวนของบุคคลที่สาม: ความคาดหวังของ FDA | อย

สารบัญ

พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือ Agency) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา ได้เผยแพร่ร่างเอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับ 510 (k) โปรแกรมตรวจสอบบุคคลที่สาม และการทบทวนการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ของบุคคลที่สาม

เมื่อสรุปผลแล้ว เอกสารจะให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว

ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่
นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยมีเงื่อนไขว่าแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และได้รับความเห็นชอบกับเจ้าหน้าที่ล่วงหน้าแล้ว 

ขอบเขตของคำแนะนำนี้ครอบคลุมถึงความคาดหวังของผู้มีอำนาจขององค์กร Third Party Review Organisation ตลอดจนการยอมรับและการยกย่องอีกครั้ง 

ตามคำแนะนำดังกล่าว FDA ได้กำหนดความคาดหวังเฉพาะสำหรับ Third Party 510(k) Review Organisations (3P510k RO) มีส่วนร่วมในการตรวจสอบก่อนการวางตลาดของการส่ง 510(k) ที่เข้าเกณฑ์
ความคาดหวังเหล่านี้ได้รับคำแนะนำจากพระราชบัญญัติ FD&C และมีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการตรวจสอบดำเนินการด้วยความซื่อสัตย์ ความเป็นกลาง และความสามารถทางเทคนิค

คุณสมบัติหลักสำหรับ 3P510k RO

ตามที่อธิบายไว้ในเอกสาร FDA กำหนดให้ 3P510k ROs ปฏิบัติตามคุณสมบัติหลักหลายประการ:

• ข้อจำกัดการจ้างงานของรัฐบาล: บุคคลที่จ้างโดย 3P510k ROs ไม่ควรดำรงตำแหน่งในรัฐบาลกลาง เพื่อให้มั่นใจว่ามีการแยกที่สำคัญระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานที่ได้รับการควบคุม
  
• ความเป็นอิสระขององค์กร: องค์กรจะต้องรักษาความเป็นอิสระ ปราศจากความเป็นเจ้าของหรือการควบคุมโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ ซัพพลายเออร์ หรือผู้จำหน่าย ความเป็นอิสระนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกันอคติที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการตรวจสอบ
  
• สถานะทางกฎหมายและหลักปฏิบัติทางจริยธรรม: 3P510k RO ควรเป็นหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับตามกฎหมายซึ่งสามารถดำเนินกิจกรรมที่เสนอได้ พวกเขาได้รับการคาดหวังให้ดำเนินงานภายใต้แนวปฏิบัติทางธุรกิจระดับมืออาชีพและจริยธรรมที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป
  
• การไม่มีส่วนร่วมในอุตสาหกรรมอุปกรณ์: องค์กรเหล่านี้ไม่ควรมีส่วนร่วมในการออกแบบ ผลิต ส่งเสริม หรือจำหน่ายอุปกรณ์เพื่อป้องกันความขัดแย้งทางผลประโยชน์
• ความมุ่งมั่นต่อความถูกต้องและการรักษาความลับ: 3P510k RO จำเป็นต้องรับรองความถูกต้องของข้อมูลที่รายงาน จัดการปริมาณงานตามความสามารถ ปฏิบัติต่อข้อมูลที่ละเอียดอ่อนในฐานะกรรมสิทธิ์ จัดการข้อร้องเรียนทันที และป้องกันความขัดแย้งทางผลประโยชน์ทางการเงิน

เกณฑ์เพิ่มเติมและความคาดหวังในการปฏิบัติงาน

เอกสารยังสรุปเกณฑ์เพิ่มเติมที่ต้องนำมาพิจารณา ได้แก่:

• FDA เน้นย้ำถึงการหลีกเลี่ยงผลประโยชน์ทับซ้อนทางการเงิน และคาดว่า 3P510k RO จะกำหนดนโยบายที่แข็งแกร่งเพื่อระบุและจัดการความขัดแย้งที่อาจเกิดขึ้น
• คุณสมบัติเพิ่มเติมเฉพาะสำหรับประเภทของการตรวจสอบได้รับการเผยแพร่ใน Federal Register ซึ่ง 3P510k ROs ควรพิจารณา
• 3P510k RO ได้รับคำแนะนำให้ต่อต้านแนวทางปฏิบัติของ "การช็อปปิ้งในฟอรัม" โดยผู้ส่ง 510(k) ซึ่งมีการส่งหลายครั้งเพื่อค้นหาบทวิจารณ์ที่น่าพอใจ
• การส่งและการสื่อสารกับ FDA ทั้งหมดควรดำเนินการเป็นภาษาอังกฤษเพื่อความชัดเจนและสม่ำเสมอ

การจัดการความเป็นกลางและข้อกำหนดด้านบุคลากร

ตามแนวทางดังกล่าว ความเป็นกลางเป็นสิ่งสำคัญสำหรับ 3P510k ROs โดยจำเป็นต้องมีนโยบายและขั้นตอนที่กำหนดไว้เพื่อบรรเทาความขัดแย้งทางผลประโยชน์
สิ่งเหล่านี้ควรสอดคล้องกับแนวทางของ IMDRF

บุคลากรที่เกี่ยวข้องในกระบวนการตรวจสอบจะต้องมีความรู้ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง และได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอตามข้อกำหนดเฉพาะของการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

FDA แนะนำว่า 3P510k ROs งดให้ความช่วยเหลือในการเตรียมการยื่นคำร้อง และให้แน่ใจว่าบุคลากรของตนไม่ได้ตรวจสอบการยื่นคำเสนอที่พวกเขามีความเกี่ยวข้องก่อนหน้านี้

การฝึกอบรมและความสามารถ

เอกสารดังกล่าวยังอธิบายเพิ่มเติมว่าบุคลากรที่ได้รับมอบหมายใน 3P510k RO จะต้องผ่านการฝึกอบรมจาก FDA เพื่อการรับรู้และการจดจำซ้ำ

การฝึกอบรมนี้จำเป็นสำหรับการรับรองว่าผู้ตรวจสอบได้รับข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับข้อกำหนดและมาตรฐานด้านกฎระเบียบล่าสุด บุคลากรที่ตรวจสอบคำขอ EUA โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย จำเป็นต้องผ่านการฝึกอบรมเฉพาะทางที่จัดทำโดย FDA

การใช้ผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคภายนอก การรักษาความลับ และการเก็บบันทึก

ตามกฎระเบียบที่บังคับใช้ 3P510k RO ที่ว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคภายนอกจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ปฏิบัติตามมาตรฐานด้านผลประโยชน์ทับซ้อนและความสามารถเช่นเดียวกับพนักงานภายในของตน

บันทึกคุณสมบัติและการประเมินผลการปฏิบัติงานควรได้รับการดูแลอย่างขยันขันแข็ง นอกจากนี้ P510k RO ยังจำเป็นต้องรักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับในการส่งอีกด้วย

FDA กำหนดเงื่อนไขเฉพาะที่สามารถเปิดเผยข้อมูลนี้ได้ องค์กรเหล่านี้จะต้องเก็บบันทึกการดำเนินงานของตนอย่างครอบคลุม รวมถึงการฝึกอบรมบุคลากร การจัดการข้อมูลที่เป็นความลับ และนโยบายความขัดแย้งทางผลประโยชน์

สรุป

โดยสรุป FDA ได้กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับ 3P510k RO เพื่อรับรองความสมบูรณ์และประสิทธิผลของกระบวนการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตามที่กำหนดไว้ภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้ 3P510k RO มีบทบาทสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และในท้ายที่สุดก็ปกป้องสุขภาพของประชาชน ดังนั้นการบรรลุและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในแนวทางปัจจุบันจึงเป็นสิ่งสำคัญสำหรับกรอบการทำงานทั้งหมดในการ บรรลุเป้าหมาย

แหล่ง

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน