คำแนะนำของ Swissmedic เกี่ยวกับการทดลองประสิทธิภาพของ IVD: การเฝ้าระวังและการรายงาน | RegDesk

สารบัญ

หน่วยงานกำกับดูแลของสวิสในด้านอุปกรณ์การแพทย์ Swissmedic ได้เผยแพร่เอกสารข้อมูลที่เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการศึกษาประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เอกสารนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ ตลอดจนคำแนะนำที่จะนำมาพิจารณาโดยฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการตรวจสอบและการเฝ้าระวังที่ดำเนินการโดยหน่วยงานเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องและประสิทธิภาพที่เหมาะสมของอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ได้รับอนุญาตให้วางตลาดและใช้ในประเทศ

กิจกรรมการทบทวนและเฝ้าระวัง: ประเด็นสำคัญ

ภายใต้กฎทั่วไป เมื่ออนุมัติการศึกษาประสิทธิภาพที่จะดำเนินการ หน่วยงานกำกับดูแลจะประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป ตลอดจนความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาและข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหา (ควร นำมาพิจารณาและสะท้อนให้เห็นอย่างถูกต้องในระเบียบการการศึกษา) ตามที่ Swissmedic อธิบายเพิ่มเติม ฝ่ายที่รับผิดชอบการศึกษาประสิทธิภาพการแทรกแซงควรใช้ระบบการประกันคุณภาพที่เหมาะสม และตรวจสอบประเด็นต่อไปนี้:

• ไม่ว่าจะมีการมอบหมายหน้าที่ทั้งหมดให้กับบุคคลใดบุคคลหนึ่งโดยเฉพาะหรือไม่
• มีขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรและเป็นปัจจุบันหรือไม่
• หน้าที่การแจ้งและข้อกำหนดในการอนุญาตสำหรับสวิตเซอร์แลนด์ได้รับการดำเนินการอย่างถูกต้องตามขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือไม่
• รายละเอียดงานของบุคลากรครบถ้วนและเป็นปัจจุบันหรือไม่
• มีสัญญาที่เป็นลายลักษณ์อักษรกับบุคคลภายนอกหรือไม่
• ความเหมาะสมของการฝึกอบรมขั้นพื้นฐานและขั้นสูงของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง 

หน่วยงานยังระบุด้วยว่ารายการข้างต้นเป็นเพียงการเน้นย้ำประเด็นสำคัญที่ฝ่ายที่รับผิดชอบในการสืบสวนทางคลินิก (ผู้สนับสนุน) จะต้องนำมาพิจารณา 

การโต้แย้งบ่อยครั้ง

นอกเหนือจากการสรุปประเด็นที่สำคัญที่สุดที่ต้องกล่าวถึงในบริบทของระบบการประกันคุณภาพที่ผู้สนับสนุนการศึกษาจะนำไปใช้แล้ว หน่วยงานยังให้ตัวอย่างข้อโต้แย้งที่พบบ่อยที่สุดอีกด้วย ตามคำแนะนำประเด็นที่ต้องให้ความสนใจมากที่สุดคือ:

• เอกสารที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และข้อบกพร่องของอุปกรณ์
• มาตรการที่แนะนำเพื่อลดความเสี่ยง
• เกณฑ์การคัดเข้าและการคัดออกที่ใช้บังคับ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับบุคคลที่มีความเสี่ยง
• ระยะเวลาสะท้อนกลับเมื่อยินยอมให้ทำหัตถการรุกราน

การตรวจสอบ

ตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่บังคับใช้ หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติในด้านอุปกรณ์การแพทย์มีสิทธิ์ดำเนินการตรวจสอบเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง Swissmedic ปฏิบัติตามแนวทางที่คล้ายกัน โดยหน่วยงานของสวิสอาจดำเนินการตรวจสอบดังกล่าวเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดใดๆ และทั้งหมด และขอบเขตของการศึกษาดังกล่าวอาจครอบคลุมทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาการปฏิบัติงาน รวมถึงบริษัท สถาบัน และบุคคล นอกจากนี้ขึ้นอยู่กับผลการตรวจสอบเจ้าหน้าที่อาจ เพิกถอนหรือระงับการอนุญาตที่ได้รับ หรือทำให้การศึกษาต่อเนื่องขึ้นอยู่กับเงื่อนไขเพิ่มเติม

การส่งผลงานระหว่างการศึกษาประสิทธิภาพ

สิ่งสำคัญอีกประการหนึ่งที่ระบุไว้ในคำแนะนำเกี่ยวข้องกับการยื่นคำร้องที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการสอบสวน ภายใต้กฎทั่วไป ในระหว่างการศึกษาผลการปฏิบัติงาน ผู้สนับสนุนอาจส่งข้อมูลเพิ่มเติมไปยังหน่วยงานหรือคณะกรรมการจริยธรรม สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าข้อกำหนดเพิ่มเติมสามารถกำหนดได้ในระดับเขตการปกครอง ข้อกำหนดดังกล่าวอยู่นอกขอบเขตของแนวทางปัจจุบัน หน่วยงานยังระบุด้วยว่าการรายงานภาคบังคับควรรวมเป็นส่วนหนึ่งของระบบการประกันคุณภาพที่จะพัฒนาและดำเนินการโดยผู้สนับสนุนการศึกษา 

เอกสารยังอธิบายรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดการรายงานเฉพาะตามประเภทการศึกษาและฝ่ายที่ควรจัดทำรายงาน (เช่น อำนาจหน้าที่หรือคณะกรรมการจริยธรรม) 

ตัวอย่างเช่น ตามเอกสาร ข้อกำหนดการรายงานเฉพาะนำไปใช้กับการศึกษาประสิทธิภาพประเภท A ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย 

ในกรณีของการศึกษาประสิทธิภาพหมวด C จะต้องมีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่านี้ นอกจากนี้ การดำเนินการบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยจะต้องได้รับอนุญาตล่วงหน้าจาก Swissmedic ก่อนที่จะดำเนินการโดยผู้สนับสนุน ตามคำแนะนำ จะต้องได้รับอนุญาตล่วงหน้าในกรณี:

• การปรับเปลี่ยนที่สำคัญ (ปลอดภัยสำหรับผู้ที่เกี่ยวข้องกับมาตรการด้านความปลอดภัยและการป้องกัน - การปรับเปลี่ยนดังกล่าวสามารถดำเนินการได้ทันทีโดยแจ้งให้ผู้มีอำนาจทราบโดยไม่ชักช้า)
• การปรับเปลี่ยนที่ไม่เป็นรูปธรรม

เอกสารนี้ยังสรุปกรอบเวลาสำหรับข้อกำหนดการรายงานเฉพาะอีกด้วย ตัวอย่างเช่น ควรรายงานข้อบกพร่องของอุปกรณ์ต่อหน่วยงานภายใน 7 วัน หยุดชั่วคราวหรือยกเลิกก่อนกำหนดเพื่อความปลอดภัย - ภายใน 24 ชั่วโมง มาตรการด้านความปลอดภัยและการป้องกันอื่น ๆ - ภายใน 2 วัน ควรรายงานการหยุดชะงักและการยุติก่อนกำหนดด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัยภายใน 24 ชั่วโมง ในขณะที่กรณีที่ไม่อิงตามเหตุผลด้านความปลอดภัย – 15 วัน ระยะเวลาการรายงานเดียวกันนี้ใช้กับการสิ้นสุดการศึกษาประสิทธิภาพในสวิตเซอร์แลนด์ 

รายงานความปลอดภัยประจำปี ตลอดจนรายงานขั้นสุดท้ายและบทสรุปสำหรับบุคคลทั่วไป ควรจัดทำภายใน 1 ปี (หากการสอบสวนถูกขัดจังหวะหรือยุติเร็วกว่านั้น – ภายใน 3 เดือนนับจากวันที่มีการยุติดังกล่าว) 

โดยสรุป คำแนะนำปัจจุบันที่ออกโดย Swissmedic กล่าวถึงประเด็นบางประการที่เกี่ยวข้องกับการรายงานภาระผูกพันที่กฎหมายปัจจุบันกำหนดไว้สำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย เอกสารยังให้ภาพรวมทั่วไปของกิจกรรมการสอดแนมที่ดำเนินการโดยหน่วยงาน รวมถึงสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการคัดค้านที่หน่วยงานอาจมี

แหล่งที่มา:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นซอฟต์แวร์บนเว็บรุ่นต่อไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัท IVD แพลตฟอร์มที่ทันสมัยของเราใช้แมชชีนเลิร์นนิงเพื่อให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบ การเตรียมแอปพลิเคชัน การส่ง และการจัดการการอนุมัติทั่วโลก ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 คนทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบสำหรับคำถามที่สำคัญ แอปพลิเคชันที่ปกติจะใช้เวลา 6 เดือนในการจัดเตรียม สามารถจัดเตรียมได้ภายใน 6 วันโดยใช้ RegDesk Dash(TM) การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน