การทำความเข้าใจบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์: ภาพรวมของ 21 CFR ตอนที่ 11 - RegDesk

สารบัญ

21 CFR ตอนที่ 11 เป็นกฎระเบียบที่ออกโดยสหรัฐอเมริกา  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ที่กำหนดเกณฑ์ที่บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (ERES) ถือว่าเชื่อถือได้ เชื่อถือได้ และโดยทั่วไปเทียบเท่ากับบันทึกทางกระดาษและลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือ

การปฏิบัติตามกฎระเบียบในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพมีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากช่วยให้มั่นใจในความสมบูรณ์และความน่าเชื่อถือของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (ERES)

สิ่งนี้มีความสำคัญเนื่องจากบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์มีการใช้มากขึ้นในอุตสาหกรรมเหล่านี้เพื่อจัดการข้อมูลสำคัญในการผลิตการทดลองทางคลินิกและการควบคุมคุณภาพ

21 CFR ตอนที่ 11 คืออะไร

21 CFR ส่วนที่ 11 ก่อตั้งขึ้นในปี 1997 เพื่อให้แน่ใจว่าบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์มีความน่าเชื่อถือและเชื่อถือได้พอๆ กับบันทึกกระดาษและลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือ
กฎระเบียบดังกล่าวได้ช่วยปรับปรุงคุณภาพและประสิทธิภาพของกระบวนการจัดเก็บบันทึกในอุตสาหกรรมเหล่านี้ นอกจากนี้ยังช่วยลดความเสี่ยงของการฉ้อโกงและความเสียหายของข้อมูลในรูปแบบอื่นๆ

กฎระเบียบนี้ใช้กับ ERES ทั้งหมดที่สร้าง ดัดแปลง ดูแลรักษา เก็บถาวร ดึงข้อมูล และ/หรือส่งต่อภายใต้ข้อกำหนดบันทึกใดๆ ที่กำหนดโดย FDA
ครอบคลุมหัวข้อต่างๆ มากมาย ได้แก่:

• ระบบรักษาความปลอดภัย
  ระบบอิเล็กทรอนิกส์ต้องได้รับการออกแบบและใช้งานเพื่อปกป้อง ERES จากการเข้าถึง การดัดแปลง หรือการทำลายโดยไม่ได้รับอนุญาต
• เส้นทางการตรวจสอบ
  ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะต้องสร้างและรักษาเส้นทางการตรวจสอบที่บันทึกกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ ERES เช่น การสร้าง การดัดแปลง และการลบ
• ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
  ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องไม่ซ้ำกันสำหรับแต่ละคน และต้องสามารถเชื่อมโยงกับบุคคลที่ลงนามในบันทึกได้
• การควบคุมการเข้าถึง
   ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะต้องมีการควบคุมการเข้าถึงเพื่อจำกัดการเข้าถึง ERES เฉพาะบุคคลที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

ชิ้นส่วนและโครงสร้างของ 21 CFR

21 CFR แบ่งออกเป็นส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งแต่ละข้อครอบคลุมด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกัน: -

ส่วนย่อยก: บทบัญญัติทั่วไป
โดยจะวางรากฐานโดยการกำหนดคำศัพท์และแนวคิดหลักที่มีความสำคัญต่อการทำความเข้าใจกฎระเบียบ และรวมถึง:-

• ขอบเขตและการบังคับใช้: ส่วนย่อย A กำหนดขอบเขตของส่วนที่ 11 โดยอธิบายว่าองค์กรและกิจกรรมใดที่ต้องปฏิบัติตาม
• คำจำกัดความ: ให้คำจำกัดความที่ชัดเจนสำหรับคำต่างๆ เช่น “บันทึกอิเล็กทรอนิกส์” “ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์” และ “ระบบปิด”
• ความเป็นมาและวัตถุประสงค์: ส่วนย่อย A นำเสนอข้อมูลเชิงลึกว่าทำไม 21 CFR ส่วนที่ 11 จึงถูกจัดตั้งขึ้น โดยเน้นย้ำถึงความจำเป็นด้านบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อถือได้และปลอดภัยในอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA

ส่วนย่อย B: บันทึกอิเล็กทรอนิกส์
 มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ:-

• การควบคุมสำหรับระบบปิด: ส่วนย่อย B กล่าวถึงความสำคัญของการควบคุมในการรับรองความสมบูรณ์และความปลอดภัยของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ โดยเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้ แนวทางการตรวจสอบ และการเก็บรักษาบันทึกที่แม่นยำ
• การแสดงลายเซ็น: ส่วนนี้จะกล่าวถึงวิธีการเชื่อมโยงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์กับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ และลักษณะที่ปรากฏเมื่อดู

ส่วนย่อย C: ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
ช่วยเสริมส่วนย่อย B โดยมุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดและขั้นตอนสำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ องค์ประกอบสำคัญของส่วนย่อย C ได้แก่:

• ส่วนประกอบลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์: โดยจะกำหนดส่วนประกอบที่จำเป็นสำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และวิธีการสร้างลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์
• การควบคุมรหัสประจำตัวและรหัสผ่าน: ส่วนย่อย C สรุปการควบคุมที่จำเป็นในการรักษาความปลอดภัยและการรักษาความลับของรหัสประจำตัวและรหัสผ่านที่ใช้สำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ส่วนย่อย D: การควบคุมสำหรับระบบปิด
โดยให้ภาพรวมของหลักการทั่วไปและข้อกำหนดสำหรับ ERES ตาม USFDA โดยเน้นไปที่:-

• บันทึกความถูกต้อง: ส่วนย่อย D เน้นย้ำถึงความสำคัญของการรักษาบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ในลักษณะที่ทำให้มั่นใจในความถูกต้อง ความน่าเชื่อถือ และความน่าเชื่อถือ
• การคุ้มครองบันทึก: กล่าวถึงการป้องกันเพื่อปกป้องบันทึกอิเล็กทรอนิกส์จากการเข้าถึง การเปลี่ยนแปลง หรือการลบโดยไม่ได้รับอนุญาต

ส่วนย่อย E: การควบคุมสำหรับระบบเปิด
สร้างตามข้อกำหนดที่แนะนำในส่วนย่อย C โดยนำเสนอรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับส่วนประกอบและการควบคุมที่จำเป็นสำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ ลักษณะสำคัญของส่วนย่อย E ได้แก่:

• ลายเซ็นไบโอเมตริกซ์: กล่าวถึงการใช้เทคโนโลยีไบโอเมตริกซ์สำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุมที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือ
• การใช้วิธีการเข้ารหัสที่ปลอดภัย: ส่วนย่อย E สนับสนุนการใช้วิธีการเข้ารหัสที่ปลอดภัยเพื่อเพิ่มความปลอดภัยของลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

 ข้อกำหนดการบังคับใช้และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

องค์กรที่อยู่ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 11 จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดของข้อบังคับ
ซึ่งรวมถึงการใช้การควบคุมความปลอดภัยของระบบที่เหมาะสม การสร้างและบำรุงรักษาเส้นทางการตรวจสอบ การใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และการฝึกอบรมพนักงานเกี่ยวกับการใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์อย่างเหมาะสม และขั้นตอนในการปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 11

21 CFR ส่วนที่ 11 ใช้กับบันทึกที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนา การผลิต การทดสอบ และการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ควบคุม เช่น ยา อุปกรณ์การแพทย์ และอาหาร

มันถูกครอบคลุมภายใต้ พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) และพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข (พระราชบัญญัติ PHS)

วิธีปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 11

การปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 ไม่ใช่ทางเลือก มันเป็นสิ่งจำเป็น ต่อไปนี้เป็นเคล็ดลับสำคัญ 11 ประการที่จะช่วยให้องค์กรต่างๆ จัดการกับความซับซ้อนของส่วนที่ XNUMX และปฏิบัติตามข้อกำหนดได้:

1. จัดตั้งทีมปฏิบัติตามข้อกำหนด
   กำหนดทีมงานที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลและปฏิบัติตามส่วนที่ 11 กำหนดบทบาทและความรับผิดชอบภายในทีมให้ชัดเจน
2. ใช้ขั้นตอนการควบคุมเอกสาร
   พัฒนาและบังคับใช้ขั้นตอนการควบคุมเอกสารที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึงการควบคุมเวอร์ชันและการควบคุมการเข้าถึงบันทึกอิเล็กทรอนิกส์
3. ตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์
   ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบคอมพิวเตอร์ทั้งหมดที่ใช้ในการสร้าง บำรุงรักษา และจัดเก็บบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ได้รับการตรวจสอบและตรงตามข้อกำหนดส่วนที่ 11
4. ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ปลอดภัย
   ใช้กระบวนการลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ปลอดภัย รวมถึงการตรวจสอบตัวตนและนโยบายรหัสผ่านที่แข็งแกร่ง
5. รักษาเส้นทางการตรวจสอบ
    ตรวจสอบและติดตามเส้นทางการตรวจสอบเป็นประจำเพื่อตรวจจับการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือการเข้าถึงบันทึกอิเล็กทรอนิกส์
6. รับประกันความสมบูรณ์และการปกป้องข้อมูล
    ใช้มาตรการสำรองข้อมูลและการเข้ารหัสเพื่อปกป้องความสมบูรณ์และการรักษาความลับของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์
7. ดำเนินโครงการฝึกอบรมและให้ความรู้อย่างสม่ำเสมอ
    จัดโปรแกรมการฝึกอบรมและการรับรู้อย่างต่อเนื่องเพื่อให้ความรู้แก่พนักงานเกี่ยวกับข้อกำหนดและการปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
8. ดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นระยะ
   ดำเนินการตรวจสอบภายในและภายนอกเพื่อระบุและแก้ไขช่องว่างด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
9. พัฒนานโยบายการเก็บรักษาบันทึกอิเล็กทรอนิกส์
    กำหนดนโยบายที่ชัดเจนสำหรับการเก็บรักษาและการกำจัดบันทึกอิเล็กทรอนิกส์เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
10. รับข่าวสารเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ
    ตรวจสอบการอัปเดตด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและปรับกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณให้ทันสมัยและสอดคล้องกับกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา

โดยสรุป การปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 ช่วยให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ การปกป้องความสมบูรณ์ของข้อมูล ความปลอดภัยของผู้ป่วย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้อาจนำไปสู่ผลกระทบร้ายแรง

แหล่ง

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน