คำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับข้อควรพิจารณาทั่วไปสำหรับการศึกษาในสัตว์ทดลอง: การตรวจสอบระบบการทดสอบ | RegDesk

สารบัญ

พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาทั่วไปสำหรับการศึกษาในสัตว์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์

เอกสารนี้ให้ภาพรวมทั่วไปของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้สนับสนุนการศึกษา และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะนำมาพิจารณาเพื่อรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว

ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่

นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยต้องสอดคล้องกับกรอบกฎหมายที่มีอยู่ และได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานดังกล่าวล่วงหน้า

การตรวจสอบระบบทดสอบ: ประเด็นสำคัญ 

ประการแรก FDA เน้นย้ำถึงความจำเป็นสำหรับระเบียบวิธีการศึกษาในสัตว์เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานทางสัตวแพทย์ในปัจจุบัน โดยเฉพาะขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์

ผู้อำนวยการการศึกษาจะต้องร่วมมือกับเจ้าหน้าที่สัตวแพทย์เพื่อสร้างแผนสำหรับการติดตามและจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดการณ์ไว้ตลอดแต่ละระยะการศึกษา การตรวจสอบนี้มีความสำคัญไม่เพียงแต่สำหรับการปฏิบัติต่อสัตว์อย่างมีมนุษยธรรมเท่านั้น แต่ยังสำหรับการแยกแยะสภาพที่เกิดขึ้นเองจากเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ด้วย

การระงับความรู้สึกและความเจ็บปวดในการศึกษาในสัตว์ทดลอง

การศึกษาในสัตว์ทดลองจำนวนมากจำเป็นต้องใช้ยาระงับความรู้สึกและยาแก้ปวด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับขั้นตอนที่ทำให้เกิดความเจ็บปวดหรือความทุกข์ทรมานมากกว่าเล็กน้อย

ผู้อำนวยการการศึกษาต้องปรึกษากับสัตวแพทย์เพื่อจัดทำวิธีปฏิบัติในการดมยาสลบและยาแก้ปวดที่เหมาะสม

ระเบียบปฏิบัติเหล่านี้ควรพิจารณาถึงชนิด อายุ น้ำหนักของสัตว์ และลักษณะของขั้นตอน แผนการดมยาสลบและยาแก้ปวดที่เหมาะสมช่วยป้องกันการนำสิ่งรบกวนมาสู่ข้อมูลการศึกษา

ผลกระทบของความเจ็บปวดต่อระบบทางสรีรวิทยา

ความเจ็บปวดส่งผลเสียต่อระบบทางสรีรวิทยาต่างๆ เช่น การสมานแผล พฤติกรรม ระบบเผาผลาญ และการทำงานของระบบต่างๆ ในร่างกาย

การคาดการณ์ประเภทและขอบเขตของความเจ็บปวดที่สัตว์อาจได้รับช่วยให้สัตวแพทย์สามารถวางแผนการใช้ยาแก้ปวดที่เหมาะสมและมาตรการการรักษาที่สนับสนุนได้

การคาดการณ์ประเภทของความเจ็บปวดที่คาดหวังยังเป็นแนวทางในความถี่และประเภทของการประเมินที่จำเป็นสำหรับการจัดการความเจ็บปวดอย่างมีประสิทธิผล

การติดตามผลภายในขั้นตอน

ในระหว่างการดมยาสลบ FDA แนะนำให้บันทึกสัญญาณชีพ เช่น อัตราการเต้นของหัวใจ อัตราการหายใจ ความอิ่มตัวของออกซิเจน CO2 เมื่อสิ้นสุดน้ำขึ้นน้ำลง อุณหภูมิของร่างกาย และความดันโลหิต เป็นระยะๆ

อาจจำเป็นต้องมีการติดตามเพิ่มเติม เช่น การถ่ายภาพหรือการประเมินพยาธิวิทยาทางคลินิก ข้อมูลการตรวจสอบทั้งหมดควรมีความสัมพันธ์กับระยะเวลาการใช้งานอุปกรณ์ รวมถึงการใช้สารทึบแสงหรือวัสดุอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

การกู้คืนและการติดตามหลังขั้นตอน

การดูแลหลังการดมยาสลบควรปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติมาตรฐานในการดูแลสัตว์ในห้องปฏิบัติการ โดยจำลองการดูแลทางคลินิกของมนุษย์หากเป็นไปได้

การติดตามความเจ็บปวด การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิ ระดับความชุ่มชื้น และสภาพจิตใจเป็นสิ่งสำคัญ

แนะนำให้สร้างขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานเชิงป้องกันสำหรับภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้น

แผนยาแก้ปวดหลายรูปแบบที่จัดทำขึ้นก่อนการศึกษาจะมีประสิทธิภาพสูง

การตรวจสอบในชีวิต

สำหรับช่วงระยะฟื้นตัวหลังการรักษา FDA แนะนำให้สังเกตอาการวันละสองครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาที่มีการเคลื่อนไหว เช่น การให้อาหาร

พฤติกรรมผิดปกติหรืออาการทางคลินิกควรแจ้งให้สัตวแพทย์ทราบทันที ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น ลักษณะทั่วไป ความอยากอาหาร ความคิด อัตราการหายใจ ท่าทาง และรูปแบบการกำจัดทุกวัน

แนะนำให้ติดตามน้ำหนักและการให้คะแนนร่างกายเป็นวิธีการสังเกตเพิ่มเติม

หากการศึกษาเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการติดตามผลในชีวิตโดยเฉพาะ ผู้สนับสนุนควรวางแผนสำหรับการดำเนินการตามระเบียบการที่มีประสิทธิภาพ

การลดความเครียดผ่านกิจกรรมกลุ่มที่ต้องใช้สารเคมีควบคุมจะเป็นประโยชน์ นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังแนะนำให้ปรับสภาพสัตว์บางชนิดให้ปฏิบัติตามโดยไม่ต้องควบคุม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสายพันธุ์

วิธีการถ่ายภาพ เช่น การถ่ายภาพรังสีหรือ MRI อาจมีประโยชน์ในการประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์

ดังที่ได้กล่าวไว้โดย FDA ว่าตามมาตรฐานปัจจุบันในการเก็บรักษาบันทึกทางสัตวแพทย์ เช่น POVMR ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการรวบรวมและการเข้าถึงข้อมูลที่มีประสิทธิภาพสำหรับบุคลากรหลัก

สรุป

โดยสรุป เอกสารแนวทางปัจจุบันให้ภาพรวมโดยละเอียดของคำแนะนำของ FDA สำหรับการติดตามและจัดการการศึกษาในสัตว์ในบริบทของการทดสอบอุปกรณ์ เอกสารนี้เน้นถึงเกณฑ์และปัจจัยสำคัญที่ต้องติดตามเพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการศึกษา

แหล่ง

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน